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Étude d'utilisabilité interne simulée de l'appareil à pression positive continue (PPC) Eclipse

24 octobre 2025 mis à jour par: Bleep, LLC
L'étude est conçue pour évaluer la facilité d'utilisation d'une nouvelle interface humaine CPAP par rapport à un masque nasal traditionnel. Les sujets humains interagiront avec deux interfaces CPAP différentes, notamment un masque CPAP traditionnel et le DreamPort-Eclipse de 2e génération. Les sujets seront invités à mettre sur chacune des différentes options d'interface CPAP un total de trois fois pour un total de 6 essais. L'ordre de l'appareil sera randomisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
        • AeroFlow Sleep
      • Huntersville, North Carolina, États-Unis, 98078
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, États-Unis, 37129
        • Sleep Centers of Middle Tennessee

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients étaient des clients réguliers des bureaux du SCMT à Murfreesboro et Clarksville. Les patients du SCMT qui étaient déjà des utilisateurs adhérents de CPAP ont été invités à participer à la recherche.

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme de 18 ans et plus touché par l'apnée obstructive du sommeil et qui est actuellement familiarisé avec un appareil CPAP.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de toute condition médicale ou comportementale qui compromettrait la sécurité du sujet.
  • Moins de 18 ans : la cible de cette version actuelle de la plateforme est la population adulte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
utilisateurs traditionnels de masque CPAP Nuance
Les sujets humains interagiront avec deux interfaces différentes de CPAP, incluant un masque CPAP traditionnel et le DreamPort-Eclipse de 2e génération. Les sujets seront invités à mettre chacune des différentes options d'interface CPAP un total de trois fois, pour un total de 6 essais. L'ordre des essais des dispositifs sera randomisé.
Autre: Utilisabilité
Les patients seront observés et une série de questions leur sera posée pendant qu'ils mettent le masque et après qu'ils l'aient retiré.
Utilisateurs de masque DreamPort-Eclipse
Les sujets humains interagiront avec deux interfaces CPAP différentes, incluant un masque CPAP traditionnel et le DreamPort-Eclipse de 2ᵉ génération. Les sujets seront invités à mettre chacune des différentes options d'interface CPAP un total de trois fois, pour un total de 6 essais. L'ordre des essais des dispositifs sera randomisé.
Autre: Utilisabilité
Les patients seront observés et une série de questions leur sera posée pendant qu'ils mettent le masque et après qu'ils l'aient retiré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour chaque configuration
Délai: Les résultats ont été évalués le jour de l'utilisation et uniquement pendant l'utilisation, en moyenne de 20 à 110 secondes par utilisation du masque.
Le temps estimé que prend chaque sujet pour placer le masque sur leur visage. Moyenne de 3 essais par masque
Les résultats ont été évalués le jour de l'utilisation et uniquement pendant l'utilisation, en moyenne de 20 à 110 secondes par utilisation du masque.
Nombre de problèmes techniques survenus pendant l'essai
Délai: Les résultats ont été évalués le jour de l'utilisation et uniquement pendant l'utilisation, en moyenne de 20 à 110 secondes par utilisation de masque.
Le nombre total de problèmes techniques rencontrés par le sujet lors de l'essai de l'un ou l'autre masque (moyenne de 3 essais par masque)
Les résultats ont été évalués le jour de l'utilisation et uniquement pendant l'utilisation, en moyenne de 20 à 110 secondes par utilisation de masque.
Nombre de fois où les sujets ont eu besoin d'instructions supplémentaires
Délai: Les résultats ont été évalués le jour de l'utilisation et uniquement pendant l'utilisation, en moyenne 20 à 110 secondes par utilisation de masque.
Le nombre de fois où le sujet a eu besoin de l'aide du technicien pour placer l'un ou l'autre masque. Moyenne de 3 essais par masque.
Les résultats ont été évalués le jour de l'utilisation et uniquement pendant l'utilisation, en moyenne 20 à 110 secondes par utilisation de masque.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bleep, LLC

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stuart Heatherington, Bleep, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

11 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

11 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2022

Première publication (Réel)

7 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BSL-SNAP-001
  • 1R44HL158286-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données recueillies par le biais d'enquêtes seront disponibles sur demande auprès du chercheur principal. Les données demandées seront anonymisées. Seules les données anonymisées seront mises à disposition. Seules les réponses au sondage et les notes d'observation des enquêteurs, également anonymisées, seront partagées. Aucune information de santé protégée (PHI) ne sera partagée. Les données démographiques agrégées des participants seront partagées.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles 4 ans après la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes seront faites par écrit, au PI, à stuart@bleepsleep.com. Les demandes doivent inclure la raison de la demande, la manière dont les données sont destinées à être utilisées et des informations supplémentaires peuvent être demandées. Les données seront partagées avec des chercheurs/investigateurs accrédités, agréés ou autrement vérifiables à des fins de recherche uniquement.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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