Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Simulert intern bruksstudie av Eclipse Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)-enhet

24. oktober 2025 oppdatert av: Bleep, LLC
Studien er designet for å vurdere brukervennligheten til et nytt CPAP-menneskelig grensesnitt sammenlignet med en tradisjonell nesemaske. Mennesker vil samhandle med to forskjellige CPAP-grensesnitt, inkludert en tradisjonell CPAP-maske og 2. generasjons DreamPort-Eclipse. Forsøkspersonene vil bli bedt om å bruke hver av de forskjellige CPAP-grensesnittalternativene totalt tre ganger for totalt 6 forsøk. Rekkefølgen på enheten vil bli randomisert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • AeroFlow Sleep
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 98078
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Forente stater, 37129
        • Sleep Centers of Middle Tennessee

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientene var faste klienter på SCMT-kontorene i Murfreesboro og Clarksville. SCMT-pasienter som allerede var faste CPAP-brukere ble spurt om de ønsket å delta i forskningen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne ≥18 år som er påvirket av obstruktiv søvnapné og for tiden er kjent med en CPAP-enhet.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisering av medisinske eller atferdsmessige forhold som vil kompromittere fagets sikkerhet.
  • Under 18 år: målet for denne nåværende versjonen av plattformen er den voksne befolkningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
tradisjonelle CPAP Nuance-maskebrukere
Forsøkspersoner vil samhandle med to forskjellige CPAP-grensesnitt, inkludert en tradisjonell CPAP-maske og den andre generasjonen DreamPort-Eclipse. Forsøkspersonene vil bli bedt om å ta på seg hvert av de forskjellige CPAP-grensesnittene totalt tre ganger, for totalt 6 forsøk. Rekkefølgen på enhetsforsøkene vil bli tilfeldig fordelt.
Annen: Brukervennlighet
Pasientene vil bli observert og stilt en rekke spørsmål mens de tar på masken og etter at de tar den av.
Brukere av DreamPort-Eclipse maske
Menneskelige forsøkspersoner vil samhandle med to forskjellige CPAP-grensesnitt, inkludert en tradisjonell CPAP-maske og den andre generasjonen DreamPort-Eclipse. Forsøkspersonene vil bli bedt om å ta på seg hvert av de forskjellige CPAP-grensesnittalternativene totalt tre ganger, for totalt 6 forsøk. Rekkefølgen på enhetsforsøkene vil være tilfeldig.
Annen: Brukervennlighet
Pasientene vil bli observert og stilt en rekke spørsmål mens de tar på masken og etter at de tar den av.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for å fullføre hver oppsett
Tidsramme: Resultatene ble vurdert på bruksdagen og kun under bruk, i gjennomsnitt 20–110 sekunder per maskeanvendelse.
Estimert tid det tar hver deltaker å plassere masken på ansiktet. Gjennomsnitt av 3 forsøk per maske
Resultatene ble vurdert på bruksdagen og kun under bruk, i gjennomsnitt 20–110 sekunder per maskeanvendelse.
Antall tekniske problemer som oppstod under forsøket
Tidsramme: Resultatene ble vurdert på bruksdagen og kun under bruk, i gjennomsnitt 20–110 sekunder per maske bruk.
Det totale antallet tekniske problemer som forsøkspersonen opplevde mens de prøvde på hver av maskene (gjennomsnitt av 3 forsøk per maske)
Resultatene ble vurdert på bruksdagen og kun under bruk, i gjennomsnitt 20–110 sekunder per maske bruk.
Antall ganger forsøkspersoner trengte ekstra instruksjoner
Tidsramme: Resultatene ble vurdert på bruksdagen og kun under bruk, i gjennomsnitt 20-110 sekunder per maskeanvendelse.
Antall ganger forsøkspersonen trengte hjelp fra teknikeren ved påsettelse av begge maskene. Gjennomsnitt av 3 forsøk per maske.
Resultatene ble vurdert på bruksdagen og kun under bruk, i gjennomsnitt 20-110 sekunder per maskeanvendelse.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bleep, LLC

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stuart Heatherington, Bleep, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

11. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

11. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BSL-SNAP-001
  • 1R44HL158286-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data samlet inn gjennom undersøkelser vil være tilgjengelig på forespørsel til hovedetterforskeren. Forespurte data vil bli avidentifisert. Kun avidentifiserte data vil bli gjort tilgjengelig. Bare undersøkelsessvar og etterforskernes observasjonsnotater, også avidentifisert, vil bli delt. Ingen beskyttet helseinformasjon (PHI) vil bli delt. Samlede deltakerdemografiske data vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig 4 år etter at studien er fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler vil bli sendt skriftlig til PI på stuart@bleepsleep.com. Forespørsler bør inneholde årsaken til forespørselen, hvordan dataene er ment å brukes, og ytterligere informasjon kan bli bedt om. Data vil bli delt med legitimerte, lisensierte eller på annen måte verifiserbare forskere/etterforskere kun for forskningsformål.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere