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Simulierte interne Gebrauchstauglichkeitsstudie des CPAP-Geräts (Continuous Positive Airway Pressure) von Eclipse

24. Oktober 2025 aktualisiert von: Bleep, LLC
Die Studie soll die Verwendbarkeit einer neuartigen CPAP-Human-Schnittstelle im Vergleich zu einer herkömmlichen Nasenmaske bewerten. Menschliche Probanden werden mit zwei verschiedenen CPAP-Schnittstellen interagieren, einschließlich einer traditionellen CPAP-Maske und dem DreamPort-Eclipse der 2. Generation. Die Probanden werden gebeten, jede der verschiedenen CPAP-Schnittstellenoptionen insgesamt dreimal für insgesamt 6 Versuche anzulegen. Die Reihenfolge der Geräte wird randomisiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • AeroFlow Sleep
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 98078
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37129
        • Sleep Centers of Middle Tennessee

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten waren regelmäßige Kunden in den SCMT-Büros in Murfreesboro und Clarksville. SCMT-Patienten, die bereits CPAP-Benutzer mit guter Therapietreue waren, wurden gefragt, ob sie an der Forschung teilnehmen möchten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt, die von obstruktiver Schlafapnoe betroffen sind und derzeit mit einem CPAP-Gerät vertraut sind.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von medizinischen oder verhaltensbedingten Zuständen, die die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen würden.
  • Unter 18 Jahren: Ziel dieser aktuellen Version der Plattform ist die erwachsene Bevölkerung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
traditionelle CPAP Nuance Maskenanwender
Die Studienteilnehmer werden mit zwei verschiedenen CPAP-Schnittstellen interagieren, einschließlich einer herkömmlichen CPAP-Maske und dem DreamPort-Eclipse der zweiten Generation. Die Teilnehmer werden gebeten, jede der verschiedenen CPAP-Schnittstellenoptionen insgesamt dreimal anzulegen, was insgesamt 6 Versuche ergibt. Die Reihenfolge der Gerätetests wird randomisiert.
Sonstiges: Benutzerfreundlichkeit
Die Patienten werden beobachtet und eine Reihe von Fragen gestellt, während sie die Maske aufsetzen und nachdem sie sie abgenommen haben.
DreamPort-Eclipse-Masken-Benutzer
Personen werden mit zwei verschiedenen CPAP-Schnittstellen interagieren, einschließlich einer herkömmlichen CPAP-Maske und der DreamPort-Eclipse der 2. Generation. Die Teilnehmer werden gebeten, jede der verschiedenen CPAP-Schnittstellenoptionen insgesamt dreimal anzulegen, was insgesamt 6 Durchgänge ergibt. Die Reihenfolge der Gerätetests wird randomisiert.
Sonstiges: Benutzerfreundlichkeit
Die Patienten werden beobachtet und eine Reihe von Fragen gestellt, während sie die Maske aufsetzen und nachdem sie sie abgenommen haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für den Abschluss jedes Einrichtungsvorgangs
Zeitfenster: Die Ergebnisse wurden am Tag der Anwendung und nur während der Nutzung bewertet, durchschnittlich 20-110 Sekunden pro Maskenanwendung.
Die geschätzte Zeit, die jeder Proband benötigt, um die Maske auf sein Gesicht zu setzen. Durchschnitt von 3 Versuchen pro Maske
Die Ergebnisse wurden am Tag der Anwendung und nur während der Nutzung bewertet, durchschnittlich 20-110 Sekunden pro Maskenanwendung.
Anzahl der technischen Probleme, die während der Studie aufgetreten sind
Zeitfenster: Die Ergebnisse wurden am Tag der Anwendung und nur während der Nutzung bewertet, durchschnittlich 20-110 Sekunden pro Maskenverwendung.
Die Gesamtzahl der technischen Probleme, die der Proband beim Anprobieren einer der beiden Masken feststellte (Durchschnitt von 3 Versuchen pro Maske)
Die Ergebnisse wurden am Tag der Anwendung und nur während der Nutzung bewertet, durchschnittlich 20-110 Sekunden pro Maskenverwendung.
Anzahl der Fälle, in denen Probanden zusätzliche Anweisungen benötigten
Zeitfenster: Die Ergebnisse wurden am Tag der Anwendung und nur während der Nutzung bewertet, durchschnittlich 20-110 Sekunden pro Maskenanwendung.
Die Anzahl der Male, bei denen die Testperson Hilfe vom Techniker beim Anlegen einer der beiden Masken benötigte. Durchschnitt von 3 Versuchen pro Maske.
Die Ergebnisse wurden am Tag der Anwendung und nur während der Nutzung bewertet, durchschnittlich 20-110 Sekunden pro Maskenanwendung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bleep, LLC

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Stuart Heatherington, Bleep, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BSL-SNAP-001
  • 1R44HL158286-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die durch Umfragen gesammelten Daten werden dem Hauptforscher auf Anfrage zur Verfügung gestellt. Angeforderte Daten werden anonymisiert. Es werden nur anonymisierte Daten zur Verfügung gestellt. Nur die Umfrageantworten und die Beobachtungsnotizen der Ermittler, ebenfalls anonymisiert, werden geteilt. Es werden keine geschützten Gesundheitsinformationen (PHI) weitergegeben. Aggregierte demografische Daten der Teilnehmer werden geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 4 Jahre nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen werden schriftlich an den PI unter stuart@bleepsleep.com gestellt. Anfragen sollten den Grund für die Anfrage enthalten, wie die Daten verwendet werden sollen, und es können zusätzliche Informationen angefordert werden. Die Daten werden nur zu Forschungszwecken an zugelassene, lizenzierte oder anderweitig überprüfbare Forscher/Ermittler weitergegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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