Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Simulovaná interní studie použitelnosti zařízení Eclipse pro nepřetržitý pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP)

25. ledna 2023 aktualizováno: Bleep, LLC
Studie je navržena tak, aby vyhodnotila použitelnost nového lidského rozhraní CPAP ve srovnání s tradiční nosní maskou. Lidské subjekty budou komunikovat se dvěma různými rozhraními CPAP, včetně tradiční masky CPAP a 2. generace DreamPort-Eclipse. Subjekty budou požádány, aby nasadily každou z různých možností rozhraní CPAP celkem třikrát, celkem 6 zkoušek. Pořadí zařízení bude náhodné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • AeroFlow Sleep
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 98078
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37129
        • Sleep Centers of Middle Tennessee

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let, kteří jsou postiženi obstrukční spánkovou apnoe a v současné době jsou obeznámeni s přístrojem CPAP.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika jakýchkoli zdravotních nebo behaviorálních stavů, které by mohly ohrozit bezpečnost subjektu.
  • Ve věku do 18 let: cílem této aktuální verze platformy je dospělá populace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Interní studijní skupina použitelnosti
Lidské subjekty budou komunikovat se dvěma různými rozhraními CPAP, včetně tradiční masky CPAP a 2. generace DreamPort-Eclipse. Subjekty budou požádány, aby nasadily každou z různých možností rozhraní CPAP celkem třikrát, celkem 6 zkoušek. Pořadí pokusů zařízení bude náhodné.
Přístroj: Nová maska ​​Eclipse CPAP

Účastníci budou postupovat podle pokynů k nastavení a nasazení nosní masky Eclipse. Eclipse odstraňuje pokrývku hlavy spojenou s tradičními maskami CPAP a nabízí malý kompaktní design vážící méně než jednu unci. Eclipse používá malé a lehké lepicí těsnění kolem nosních dírek k vytvoření ergonomického designu, který se přizpůsobí tvaru každého jednotlivého uživatele. Doplňuje dokonalý okruh pro terapii CPAP, který dodává tlak do dýchacích cest a stabilizuje neuspořádané dýchání uživatele během spánku (apnoe a chrápání).

Účastníci budou postupovat podle pokynů k nastavení a nasazení masky. Krátce vyplní dotazník o snadnosti a pohodlí nasazování a nošení masky.

Přístroj: Phillips Respironics Nuance
Účastníci budou postupovat podle pokynů k nastavení a nasazení tradiční nosní masky Respironics Nuance. Účastníci budou postupovat podle pokynů k nastavení a nasazení masky. Krátce vyplní dotazník o snadnosti a pohodlí nasazování a nošení masky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na dokončení každého nastavení
Časové okno: 1 den
Vyšetřovatelé zaznamenají čas, který účastníkovi zabere nastavení a vyzkoušení každého zařízení.
1 den
Počet technických problémů
Časové okno: 1 den
Vyšetřovatelé zaznamenají počet pozorovaných technických problémů, ke kterým došlo, když se účastník pokusí zařízení nastavit a vyzkoušet.
1 den
Kolikrát účastník potřebuje pomoc
Časové okno: 1 den
Vyšetřovatelé zaznamenají, kolikrát každý účastník vyžaduje pomoc nebo další pokyny k nastavení a vyzkoušení každého zařízení.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bleep, LLC

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stuart Heatherington, Bleep, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

11. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BSL-SNAP-001
  • 1R44HL158286-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje shromážděné prostřednictvím průzkumů budou na požádání k dispozici hlavnímu řešiteli. Požadovaná data budou deidentifikována. Zpřístupněny budou pouze neidentifikovatelné údaje. Budou sdíleny pouze odpovědi z průzkumu a pozorovací poznámky vyšetřovatelů, rovněž deidentifikace. Nebudou sdíleny žádné chráněné zdravotní informace (PHI). Budou sdílena agregovaná demografická data účastníků.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici 4 roky po dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti budou podávány písemně PI na stuart@bleepsleep.com. Žádosti by měly obsahovat důvod žádosti, způsob, jakým mají být údaje použity, a mohou být požadovány další informace. Data budou sdílena s pověřenými, licencovanými nebo jinak ověřitelnými výzkumníky/výzkumníky pouze pro výzkumné účely.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nová maska ​​Eclipse CPAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit