Simulovaná interní studie použitelnosti zařízení Eclipse pro nepřetržitý pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP)
24. října 2025 aktualizováno: Bleep, LLC
Studie je navržena tak, aby vyhodnotila použitelnost nového lidského rozhraní CPAP ve srovnání s tradiční nosní maskou.
Lidské subjekty budou komunikovat se dvěma různými rozhraními CPAP, včetně tradiční masky CPAP a 2. generace DreamPort-Eclipse.
Subjekty budou požádány, aby nasadily každou z různých možností rozhraní CPAP celkem třikrát, celkem 6 zkoušek.
Pořadí zařízení bude náhodné.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
- AeroFlow Sleep
-
Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 98078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37129
- Sleep Centers of Middle Tennessee
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti byli pravidelnými klienty v ordinacích SCMT v Murfreesboro a Clarksville.
Pacientům SCMT, kteří již byli dodržujícími uživateli CPAP, bylo položeno, zda se chtějí účastnit výzkumu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let, kteří jsou postiženi obstrukční spánkovou apnoe a v současné době jsou obeznámeni s přístrojem CPAP.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika jakýchkoli zdravotních nebo behaviorálních stavů, které by mohly ohrozit bezpečnost subjektu.
- Ve věku do 18 let: cílem této aktuální verze platformy je dospělá populace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
uživatelů tradičních CPAP masek Nuance
Lidské subjekty budou interagovat se dvěma různými rozhraními CPAP, včetně tradiční masky CPAP a zařízení DreamPort-Eclipse druhé generace.
Subjekty budou požádány, aby si každé z různých možností rozhraní CPAP nasadily celkem třikrát, což představuje celkem 6 pokusů.
Pořadí zkoušení zařízení bude randomizováno.
|
Pacienti budou pozorováni a dotázáni na sérii otázek během nasazování masky a po jejím sejmutí.
|
|
Uživatelé masky DreamPort-Eclipse
Lidské subjekty budou interagovat se dvěma různými rozhraními CPAP včetně tradiční CPAP masky a druhé generace DreamPort-Eclipse.
Subjekty budou požádány, aby si nasadily každou z různých možností rozhraní CPAP celkem třikrát, což představuje celkem 6 pokusů.
Pořadí vyzkoušení zařízení bude náhodné.
|
Pacienti budou pozorováni a dotázáni na sérii otázek během nasazování masky a po jejím sejmutí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas potřebný k dokončení každého nastavení
Časové okno: Výsledky byly hodnoceny v den použití a pouze během používání, v průměru 20-110 sekund na jedno použití masky.
|
Odhadovaný čas, který každému subjektu trvá nasazení masky na obličej.
Průměr ze 3 pokusů pro každou masku
|
Výsledky byly hodnoceny v den použití a pouze během používání, v průměru 20-110 sekund na jedno použití masky.
|
|
Počet technických problémů, které se vyskytly během studie
Časové okno: Výsledky byly hodnoceny v den použití a pouze během používání, v průměru 20-110 sekund na použití jedné masky.
|
Celkový počet technických problémů, se kterými se subjekt setkal při zkoušení obou masek (průměr ze 3 pokusů na masku)
|
Výsledky byly hodnoceny v den použití a pouze během používání, v průměru 20-110 sekund na použití jedné masky.
|
|
Počet případů, kdy subjekty potřebovaly další instrukce
Časové okno: Výsledky byly hodnoceny v den použití a pouze během používání, v průměru 20-110 sekund na jedno použití masky.
|
Počet případů, kdy subjekt potřeboval pomoc od technika při nasazování kterékoliv z masek.
Průměr ze 3 pokusů na každou masku.
|
Výsledky byly hodnoceny v den použití a pouze během používání, v průměru 20-110 sekund na jedno použití masky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stuart Heatherington, Bleep, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
11. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
11. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
7. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku a bdění
- Apnoe
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Syndromy spánkové apnoe
- Spánková apnoe, obstrukční
- Vyšetřovací techniky
- Technologie, průmysl a zemědělství
- Design vybavení
- Universal Design
- Inženýrství
- Design zaměřený na uživatele
Další identifikační čísla studie
- BSL-SNAP-001
- 1R44HL158286-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje shromážděné prostřednictvím průzkumů budou na požádání k dispozici hlavnímu řešiteli.
Požadovaná data budou deidentifikována.
Zpřístupněny budou pouze neidentifikovatelné údaje.
Budou sdíleny pouze odpovědi z průzkumu a pozorovací poznámky vyšetřovatelů, rovněž deidentifikace.
Nebudou sdíleny žádné chráněné zdravotní informace (PHI).
Budou sdílena agregovaná demografická data účastníků.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici 4 roky po dokončení studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádosti budou podávány písemně PI na stuart@bleepsleep.com.
Žádosti by měly obsahovat důvod žádosti, způsob, jakým mají být údaje použity, a mohou být požadovány další informace.
Data budou sdílena s pověřenými, licencovanými nebo jinak ověřitelnými výzkumníky/výzkumníky pouze pro výzkumné účely.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .