可以通过改善 2 型糖尿病患者的护理准入来减少糖尿病困扰吗

1. 背景 当被诊断患有 2 型糖尿病 (T2DM) 时，患者面临许多挑战，例如对诊断的情绪反应、获取新知识以更好地理解疾病、疾病管理、饮食改变、对并发症的恐惧以及可能破坏的人际关系与家人和朋友。 为了支持这些患者，T2DM 治疗的临床指南中明确定义了护理建议 (1,2)。 建议与全科医师 (GP) 进行三次会诊就足以为患者提供有关疾病、疾病管理和治疗的信息。 此外，建议患者转诊接受健康教育计划、生活方式干预和并发症筛查 (1)。 然而，据报道，在市政当局，实际上有很大一部分患者没有被转介到这些项目，即使他们明确想要 (3)。 此外，据报道，护理的连续性和部门之间的跨部门合作不足，患者要求更多的跨部门合作和信息共享 (4)。 糖尿病护理组织结构中的这些缺陷可能导致心理或社会心理并发症，例如抑郁症和/或糖尿病相关困扰 (DD) 糖尿病困扰是 T2DM 患者最普遍的并发症，36% 的患者报告有高水平或严重的 DD (5,6)。 糖尿病困扰是指在日常活动中因患病和糖尿病患者生活带来的挑战而产生的负面情绪体验。 DD 与血糖控制和自我保健呈正相关，增加了并发症的风险和较高的 DD 水平 (7)。

   此外，最近的研究指出高水平的 DD 与男性死亡率增加之间存在关联 (8)。 因此，及时解决 DD 以防止/减少可能导致更严重并发症的进一步恶化非常重要。 因此，该项目评估了由欧登塞 Steno 糖尿病中心 (SDCO) 创建的结构性进入护理干预措施，旨在加强诊断后头三个月的跨部门合作和治疗结构，同时减少最近的 DD确诊的 T2DM 患者。 该干预措施将促进跨部门合作，为全科医生提供新颖的、数据驱动的个性化建议、指南和患者检查表，并纳入“一站式服务”。

2. 设计和方法 A：设计 该设计是在丹麦南部地区的初级和二级部门进行的集群随机对照试验。 它旨在检查结构化启动程序对最近诊断的 T2DM 患者的影响。 全科医生将被随机分配到干预组或对照组。

B：干预 干预在新近诊断的 T2DM 患者的头三个月内进行，分为四个核心部分：1) 改善跨部门沟通和信息共享，2) 确保护理的系统性，3) 保证参与“一站式服务”和市政当局的启动对话，以及 4) 提高患者的应对技能。

B1.改善跨部门沟通和信息共享 为了增加跨部门沟通和信息共享，SDCO 将促进 GP、市政当局和地区医院之间的会议。 根据 SDCO 之前的报告，作为治疗的一部分，患者并未体验到令人满意的跨部门协作；事实上，对于一些患者来说，治疗的一致性是不存在的。 治疗的一致性与 DD 严重程度呈正相关和负相关 (6)。 因此，跨部门会议包括关于每个部门提供的关于最近诊断的 T2DM 患者的治疗/护理的特定医疗保健服务的知识共享。

预计这些要素将增加跨部门合作，从而提高患者对护理的一致性。

B2.护理的系统性 为确保对所有新诊断的 T2DM 患者的护理系统性和一致性，向每位 GP 提供了明确的指南（根据 SDCO 目前的建议制定）（附录 3 全科指南）。 该指南充当了在前四次咨询中向患者提供哪些建议信息的框架。 此外，每个 GP 都会被邀请参加与 SDCO 的单独会议，讨论要求和需求，从而根据每个 GP 的个人需求量身定制实施方案。

B3. “一站式服务”和市政当局的启动对话 B1 中提到的报告进一步指出，GP 未能将患者转介到市政当局进行启动对话，因为 GP 不知道该提议或由于他们不确定“服务”质量。 众所周知，如果患者参加与健康相关的教育 (6)，DD 水平会提高，因此 GP 确实推荐患者在市政当局进行启动对话非常重要，因为他们正在提供这些教育计划。 因此，全科医生必须推荐所有患者在市政当局进行启动对话和“一站式服务”（患者有机会完成几项必需的检查，例如血液样本、血压测量、眼睛和足部筛查在一次约会期间）。 这些转诊确实确保了 T2DM 治疗的自动化，并为患者提供了改善护理的前提。

B4.提高患者应对技能患者信息材料由 SDCO 与 TD2M 患者合作开发。 这为患者提供了对新疾病第一阶段的连贯性、结构和概述的更大感觉，包括 1) 清单，确保向患者提供有关他们可能有的任何问题的强制性信息（附录 4 清单患者），2) 整个疾病第一阶段的图形指南（患者流程流程图 - 同上），以及 3) 有关疾病的基本信息（Steno Pjece 快速指南 - 丹麦语版）。 所有材料都旨在支持患者在诊断后的不确定性中，从而使他们对疾病有更好的理解和透明度，这反过来应该通过提高他们的应对技能来最大限度地减少 DD 的水平。

C 方法 该项目评估结构性进入护理干预与通常干预相比在减少最近诊断的 T2D 患者中 DD 的能力方面的效果（附录 5 随机化流程） SDCO 负责在南部地区招募全科医生丹麦。 同意参与的 GP 将使用随机计算机生成的六 (9) 块大小，以 1:1 的分配比例随机分配到干预或控制集群。

GP 分为两组，第一组包括具有一种或两种能力的 GP，第二组具有三种或更多能力。 包括在“普通实践中 T2DM 的数字化个性化和协作治疗”(DICTA) 干预中的全科医生将被排除在外，从而最大限度地减少干预之间的污染。 GP 的纳入从 2022 年 5 月 1 日开始，预计将于 2022 年 11 月结束。 全科医生负责从 2022 年 5 月 1 日开始纳入患者，预计到 2023 年 4 月底将所有 512 名患者纳入。 纳入的患者必须年满 18 岁，懂丹麦语，并根据丹麦指南进行诊断。 干预组将接受为期三个月的个体化治疗，而对照组则照常接受治疗。

D 效果评估 选择下面显示的结果是因为它们是衡量其能力领域的经过验证的工具，并且都已用丹麦语进行了验证。

D1。 主要结果（在基线、4 个月和 12 个月时测量）（附录 6 测量概述）。

• 使用糖尿病困扰量表 (DDS) (10) 测量的 DD 水平变化。 DDS 量表旨在测量与糖尿病相关的痛苦水平和潜在的促成因素，例如“与医生相关的痛苦”、“与治疗相关的痛苦”等。糖尿病痛苦被选为主要结果，因为它与自我保健水平（饮食、运动等）、生活质量、自我管理、HbA1c、血脂、抑郁、严重并发症、全因死亡率等多项健康指标。

D2。次要结果（在基线、4 和 12 个月时测量）

• 将通过自制问题来衡量护理质量的改善情况
• 自我管理的改善由患者激活措施衡量，与 HbA1c、血脂和血压等健康结果呈正相关 (11)
• 将使用包含 12 项的简短调查 (12) 来衡量生活质量的改善情况。 这被选为与丹麦人口相当的衡量标准
• 使用糖尿病自我护理活动测量摘要 (13) 测量的自我护理改善被选中，因为据报道自我护理与 DD 呈正相关
• 临床成分 HbA1c、血压、血脂和 EKG 的改善将被测量。

D3。三级结果分别由严重抑郁量表 (14) 和 2 项压力量表 (15) 测量的抑郁和压力水平，因为抑郁和压力水平较高的患者的 DD (16) 水平增加，因此计划将在基线、4 个月和 12 个月的随访中检查抑郁、压力和 DD 之间的关联。 此外，使用 Lubben 社交网络量表测量的社会支持水平和使用 Conner-Davidson 恢复力量表测量的恢复力水平同样将与同一时间点的 DD 水平进行比较，因为感知到的社会支持和恢复力更高据报道与较低的 DD 水平有关。

D4。潜在的协变量包括性别、年龄、国籍、临床和生化指标、教育状况、婚姻状况、合并症、吸烟、身体活动、就业状况、抑郁、社交网络以及睡眠数量和质量。

患者报告的结果将通过单独分发给患者电子书的电子调查收集 (19)。 将通过临床实验室信息系统 (20) 和临床生化部门收集临床和生化指标，例如血压和 HbA1c。 这些数据将通过丹麦统计局与社会人口统计数据相关联。

E 样本量 所需的簇总数是根据先前研究 (21) 的均值和标准差计算得出的。 预计对照组和干预组的聚类间相关性较低 (0.1)，平均组聚类大小为 8（每年每个获能观察的 T2DM 患者总数）。 在功效为 80%、退出率为 20% 和显着性水平为 5% 的情况下，分析需要 64 个聚类（每个聚类 32 个）和 512 名患者。

F 数据分析 所有分析将按照意向治疗 (22) 进行。 广义估计方程模型 (GEE) 将用于分析，同时考虑集群随机化。 该模型将针对主要的潜在混杂因素进行调整。 GEE 分析将使用 STATA/BE（第 17 版）进行。 统计显着性水平为 P < 0.05。 为了支持未来的假设，将根据需要进行多项临时分析。

G 局限性 患者必须理解丹麦语的要求排除了先前被报告为具有最高水平的 DD (6) 以及可能从干预中获益最多的个体。

该项目主要由患者报告的结果组成，由于问卷的长度，这增加了辍学的风险。

在两年的随访之前，临床结果可能不会提供显着变化。