Il disagio del diabete può essere ridotto migliorando l'accesso alle cure per i pazienti con diabete di tipo 2

1. Sfondo Quando viene diagnosticato il diabete mellito di tipo 2 (T2DM), i pazienti affrontano numerose sfide come reazioni emotive alla diagnosi, acquisizione di nuove conoscenze per comprendere meglio la malattia, gestione della malattia, alterazione della dieta, paura delle complicazioni e relazioni potenzialmente interrotte con la famiglia e gli amici. Per supportare questi pazienti, le raccomandazioni terapeutiche sono chiaramente definite nelle linee guida cliniche per il trattamento del T2DM (1,2). Si suggerisce che tre consultazioni con la medicina generale (GP) siano adeguate per fornire al paziente informazioni sulla malattia, sulla gestione della malattia e sul trattamento. Inoltre, si raccomanda ai pazienti di essere indirizzati a programmi di educazione sanitaria, interventi sullo stile di vita e screening delle complicanze (1). Tuttavia, è stato riferito che un'ampia percentuale di pazienti in realtà non viene indirizzata a questi programmi, nei comuni, anche se lo desideravano esplicitamente (3). Inoltre, la continuità dell'assistenza e la collaborazione intersettoriale tra i settori sono carenti, con i pazienti che richiedono una maggiore collaborazione intersettoriale e condivisione delle informazioni (4). Queste carenze nella struttura organizzativa della cura del diabete possono portare a complicazioni psicologiche o psicosociali come la depressione e/o il disagio correlato al diabete (DD). (5,6). L'angoscia del diabete si riferisce alle esperienze emotive negative derivanti dall'aver ricevuto la malattia e dalle sfide della convivenza con il diabete nelle attività quotidiane. La DD è positivamente associata al controllo glicemico e alla cura di sé, aumentando il rischio di complicanze e più alto è il livello di DD (7).

   Inoltre, studi recenti indicano un'associazione tra alti livelli di DD e aumento del tasso di mortalità tra gli uomini (8). Pertanto, è di immensa importanza affrontare tempestivamente la DD per prevenire/ridurre ulteriori esacerbazioni, che potrebbero portare a complicanze più gravi. Pertanto, questo progetto valuta un intervento strutturale di accesso alle cure, creato dallo Steno Diabetes Center Odense (SDCO), con l'obiettivo di aumentare la collaborazione intersettoriale e la strutturazione del trattamento dei primi tre mesi dalla diagnosi, riducendo al contempo la DD tra i pazienti di recente pazienti con diagnosi di T2DM. L'intervento faciliterà la collaborazione intersettoriale, fornirà nuove raccomandazioni personalizzate basate sui dati ai medici generici, linee guida e liste di controllo per i pazienti e l'inclusione dello "sportello unico".

2. Disegno e Metodi A: Disegno Il disegno è uno studio controllato, randomizzato a grappolo, condotto nei settori primario e secondario nella regione della Danimarca meridionale. È progettato per esaminare l'effetto di una routine di avvio strutturata su pazienti con T2DM di recente diagnosi. Il GP sarà assegnato in modo casuale all'intervento o al controllo.

B: Intervento L'intervento progredisce durante i primi tre mesi per i pazienti con T2DM di recente diagnosi ed è suddiviso in quattro componenti fondamentali: 1) Miglioramento della comunicazione intersettoriale e condivisione delle informazioni, 2) garantire la sistematizzazione nella cura, 3) garantire la partecipazione a un "one-stop-shop" e una conversazione iniziale presso il comune, e 4) migliorare le capacità di coping dei pazienti.

B1. Migliorare la comunicazione intersettoriale e la condivisione delle informazioni Per aumentare la comunicazione intersettoriale e la condivisione delle informazioni, SDCO faciliterà gli incontri tra medici generici, comuni e ospedali regionali. Sulla base di precedenti rapporti di SDCO, i pazienti non hanno sperimentato una collaborazione intersettoriale soddisfacente come parte del loro trattamento; infatti, la coerenza del trattamento era per alcuni pazienti inesistente. La coerenza al trattamento ha un'associazione positiva e negativa con la gravità della DD (6). Pertanto, gli incontri intersettoriali includono la condivisione delle conoscenze relative ai servizi sanitari specifici forniti da ciascun settore in merito al trattamento/cura dei pazienti con T2DM di recente diagnosi.

Ci si aspetta che questi elementi aumentino la collaborazione intersettoriale, aumentando così la coerenza assistenziale percepita dai pazienti.

B2. Sistematizzazione nell'assistenza Per garantire sistematizzazione e uniformità nell'assistenza prestata a tutti i pazienti con T2DM di recente diagnosi, vengono fornite a ciascun medico di base linee guida chiare (sviluppate a partire dalle attuali raccomandazioni dell'SDCO) (Appendice 3 Linee guida per la medicina generale). Le linee guida fungono da cornice per le informazioni consigliate che i pazienti devono ricevere durante le prime quattro consultazioni. Inoltre, ogni medico di base è invitato a un incontro individuale con SDCO, in cui vengono discussi i requisiti e le esigenze, adattando così l'implementazione alle esigenze individuali di ogni medico di base.

B3. Uno "sportello unico" e una conversazione iniziale presso il comune Il rapporto menzionato in B1 afferma inoltre che il medico di base non ha indirizzato i pazienti per la conversazione iniziale presso i comuni, o perché il medico non era a conoscenza della proposta o perché a causa della loro incertezza sulla qualità del "servizio". È noto che i livelli di DD migliorano se i pazienti partecipano all'educazione relativa alla salute (6), quindi è di grande importanza che il medico di base indirizzi i pazienti per una conversazione iniziale nel comune, poiché stanno offrendo questi programmi educativi. Pertanto, il medico di base deve indirizzare tutti i pazienti per una conversazione iniziale presso il comune e per uno "sportello unico" (un'opportunità per i pazienti di completare diversi esami richiesti, ad es. Prelievi di sangue, misurazione della pressione sanguigna, screening degli occhi e dei piedi durante un appuntamento). Questi rinvii garantiscono l'automazione nel trattamento del T2DM e forniscono ai pazienti le premesse per una migliore assistenza.

B4. Miglioramento delle capacità di coping dei pazienti Il materiale informativo per i pazienti è stato sviluppato dall'SDCO in collaborazione con i pazienti TD2M. Ciò fornisce ai pazienti un maggiore senso di coerenza, struttura e panoramica del primo periodo con la loro nuova malattia e consiste in 1) una lista di controllo, assicurando che ai pazienti vengano fornite le informazioni obbligatorie relative a qualsiasi domanda che potrebbero avere (Appendice 4 Lista di controllo per pazienti), 2) una guida grafica durante il primo periodo con la malattia (Diagramma di flusso del paziente - come sopra) e 3) informazioni di base sulla malattia (Steno Pjece Guida rapida - versione danese). Tutto il materiale è progettato per supportare i pazienti nell'incertezza subito dopo la diagnosi e, quindi, fornire loro una maggiore comprensione e trasparenza della malattia che a sua volta dovrebbe ridurre al minimo i livelli di DD aumentando le loro capacità di coping.

Metodo C Questo progetto valuta gli effetti di un intervento strutturale di ingresso in cura rispetto al solito nella sua capacità di ridurre il DD tra i pazienti T2D di recente diagnosi (Appendice 5 Flusso di randomizzazione) SDCO è responsabile del reclutamento dei MMG all'interno della Regione del Sud Danimarca. I medici generici che concordano sulla partecipazione saranno randomizzati per cluster di intervento o controllo con un rapporto di allocazione 1: 1 utilizzando una dimensione del blocco generata dal computer casuale di sei (9).

I MMG sono stratificati in due gruppi, il primo comprende MMG con una o due capacità e il secondo con tre o più capacità. Saranno esclusi i medici generici inclusi nell'intervento DICTA (trattamento digitale individualizzato e collaborativo del T2DM nella medicina generale), riducendo così al minimo la contaminazione tra gli interventi. L'inclusione dei GP inizia il 1 maggio 2022 e dovrebbe terminare l'ultimo novembre 2022. I medici di base sono responsabili dell'inclusione dei pazienti che inizia il 1° maggio 2022 e si prevede che tutti i 512 pazienti siano inclusi entro la fine di aprile 2023. I pazienti inclusi devono avere più di 18 anni, comprendere il danese ed essere diagnosticati secondo le linee guida danesi. Il gruppo di intervento riceverà un trattamento individualizzato di tre mesi, mentre il controllo riceve il trattamento come al solito.

D Valutazione dell'effetto I risultati mostrati di seguito sono stati scelti in quanto sono strumenti convalidati che misurano la loro area di capacità e sono stati tutti convalidati in danese.

D1. Esito primario (misurato al basale, 4 e 12 mesi) (appendice 6 panoramica delle misure).

• Cambiamenti nei livelli di DD misurati usando la Diabete Distress Scale (DDS) (10). La scala DDS è stata progettata per misurare il livello di sofferenza correlata al diabete e potenziali fattori che contribuiscono come "sofferenza correlata al medico", "sofferenza correlata al regime" ecc. diversi indicatori di salute come il livello di cura di sé (dieta, esercizio fisico, ecc.), qualità della vita, autogestione, HbA1c, lipidi nel sangue, depressione, complicanze gravi e mortalità per tutte le cause.

D2. Risultati secondari (misurati al basale, 4 e 12 mesi)

• I miglioramenti nella qualità percepita dell'assistenza saranno misurati attraverso domande fatte da sé
• Miglioramenti nell'autogestione misurati dalla misura di attivazione del paziente come correlati positivamente a esiti di salute come HbA1c, lipidi e pressione sanguigna (11)
• I miglioramenti nella qualità della vita saranno misurati utilizzando l'indagine breve di 12 voci (12). Questa è stata scelta come misura comparabile con la popolazione danese
• I miglioramenti nella cura di sé misurati utilizzando il Summary of Diabetes Self-Care Activities Measurement (13) sono stati scelti poiché è stato riportato che la cura di sé è positivamente associata alla DD
• Devono essere misurati i miglioramenti nei componenti clinici HbA1c, pressione sanguigna, lipidi nel sangue ed ECG.

D3. Esito terziario Livelli di depressione e stress misurati rispettivamente dal Major Depression Inventory (14) e dalla 2-item Stress Scale (15), in quanto i pazienti con un livello più elevato di depressione e stress hanno livelli aumentati di DD (16), quindi una pianificazione sarà condotto un esame dell'associazione tra depressione, stress e DD al basale, a 4 e 12 mesi di follow-up. Inoltre, il livello di supporto sociale misurato utilizzando la Lubben Social Network Scale e il livello di resilienza misurato utilizzando la Conner-Davidson Resilience Scale saranno parimenti confrontati con i livelli di DD nello stesso momento in cui il supporto sociale e la resilienza percepiti più elevati sono stati segnalato per essere associato a livelli di DD inferiori.

D4. Potenziali covariate tra cui sesso, età, nazionalità, misure cliniche e biochimiche, stato di istruzione, stato civile, comorbidità, fumo, attività fisica, stato lavorativo, depressione, rete sociale e quantità e qualità del sonno.

I risultati riportati dai pazienti saranno raccolti attraverso un sondaggio elettronico distribuito individualmente agli e-Boks dei pazienti (19). Le misure cliniche e biochimiche, come la pressione sanguigna e l'HbA1c, saranno raccolte attraverso il sistema informativo del laboratorio clinico (20) e i dipartimenti di biochimica clinica. Questi dati saranno collegati ai dati sociodemografici tramite Statistics Denmark.

E Dimensione del campione Il numero totale di cluster necessari è calcolato in base alle medie e alle deviazioni standard da studi precedenti (21). Si prevede una bassa correlazione interclasse cluster (0,1) e una dimensione media del cluster di gruppo pari a 8 (il numero totale di pazienti con T2DM osservati da ogni capacitato all'anno) sia nel gruppo di controllo che in quello di intervento. Con una potenza dell'80%, un tasso di abbandono del 20% e un livello di significatività del 5%, per l'analisi sono richiesti 64 cluster (32 In ciascuno) e 512 pazienti.

F Analisi dei dati Tutte le analisi saranno eseguite come intent-to-treat (22). Per l'analisi verrà utilizzato il modello Generalized Estimating Equations (GEE), tenendo conto della randomizzazione dei cluster. Il modello sarà aggiustato per i principali potenziali confondenti. L'analisi GEE sarà effettuata utilizzando STATA/BE (Versione 17). Il livello di significatività statistica sarà P <0,05. Per supportare le ipotesi future, saranno condotte diverse analisi ad hoc come richiesto.

G Limitazioni Il requisito che i pazienti devono comprendere il danese esclude gli individui che in precedenza sono stati segnalati per avere il più alto livello di DD (6) e che potenzialmente trarrebbero i maggiori benefici dall'intervento.

Questo progetto consiste principalmente in risultati riportati dai pazienti, che aumentano il rischio di abbandono a causa della lunghezza del questionario.

Gli esiti clinici potrebbero non fornire cambiamenti notevoli prima di due anni di follow-up.