Kan diabetesnöd minskas genom att förbättra ingången till vård för patienter med typ 2-diabetes

1. Bakgrund När de diagnostiserats med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) möter patienter många utmaningar såsom känslomässiga reaktioner på diagnosen, att skaffa ny kunskap för att bättre förstå sjukdomen, hantering av sjukdomen, ändra kost, rädsla för komplikationer och potentiellt störda relationer med familj och vänner. För att stödja dessa patienter finns vårdrekommendationer tydligt definierade i de kliniska riktlinjerna för behandling av T2DM (1,2). Det föreslås att tre konsultationer med allmänläkare (GP) är tillräckliga för att ge patienten information om sjukdomen, sjukdomshantering och behandling. Dessutom rekommenderas patienter att remitteras till hälsoutbildningsprogram, livsstilsinterventioner och komplikationsscreeningar (1). Det har dock rapporterats att en stor del av patienterna faktiskt inte remitteras till dessa program, i kommunerna, trots att de uttryckligen velat det (3). Kontinuiteten i vården och tvärsektoriellt samarbete mellan sektorer har också rapporterats vara bristfällig, med patienter som efterfrågar mer tvärsektoriellt samarbete och informationsutbyte (4). Dessa brister i diabetesvårdens organisationsstruktur kan resultera i psykologiska eller psykosociala komplikationer såsom depression och/eller diabetesrelaterad distress (DD) Diabetesbesvär är den vanligaste komplikationen hos T2DM-patienter, där 36 % rapporterar höga eller svåra nivåer av DD (5,6). Diabetesångest hänvisar till de negativa känslomässiga upplevelser som är resultatet av att få sjukdomen och utmaningarna med att leva med diabetes i dagliga aktiviteter. DD är positivt förknippat med glykemisk kontroll och egenvård, vilket ökar risken för komplikationer och ju högre nivå av DD (7).

   Dessutom pekar nyare studier på ett samband mellan höga nivåer av DD och ökad dödlighet bland män (8). Därför är det av enorm vikt att ta itu med DD i tid för att förhindra/minska ytterligare exacerbation, vilket kan leda till allvarligare komplikationer. Därför utvärderar detta projekt en strukturell inträde-till-vård-intervention, skapad av Steno Diabetes Center Odense (SDCO), som syftar till att öka det tvärsektoriella samarbetet och struktureringen av behandlingen under de första tre månaderna när den diagnostiserats, samtidigt som man minskar DD bland nyligen diagnostiserade T2DM-patienter. Interventionen kommer att underlätta tvärsektoriellt samarbete, ge nya, datadrivna individualiserade rekommendationer till allmänläkare, riktlinjer och checklistor för patienter och inkludering av "one-stop-shop".

2. Design och metoder A: Design Designen är ett klusterrandomiserat, kontrollerat försök som genomförts i primär- och sekundärsektorn i Region Syddanmark. Den är utformad för att undersöka effekten av en strukturerad startrutin på nyligen diagnostiserade T2DM-patienter. GP kommer att slumpmässigt fördelas till antingen intervention eller kontroll.

B: Intervention Interventionen fortskrider under de första tre månaderna för de nyligen diagnostiserade T2DM-patienterna och är uppdelad i fyra kärnkomponenter: 1) Förbättra tvärsektoriell kommunikation och informationsutbyte, 2) säkerställa systematism i vården, 3) garantera deltagande vid en "one-stop-shop" och ett uppstartssamtal på kommunen, och 4) förbättra patienternas coping skills.

B1. Förbättra tvärsektoriell kommunikation och informationsutbyte För att öka tvärsektoriell kommunikation och informationsutbyte kommer möten mellan husläkare, kommuner och regionsjukhus att underlättas av SDCO. Baserat på tidigare rapporter från SDCO upplevde patienterna inte ett tillfredsställande tvärsektoriellt samarbete som en del av sin behandling; För vissa patienter fanns faktiskt ingen koherens i behandlingen. Koherens till behandling har ett positivt och negativt samband med svårighetsgraden av DD (6). De tvärsektoriella mötena inkluderar därför kunskapsutbyte om de specifika hälso- och sjukvårdstjänster som varje sektor tillhandahåller angående behandling/vård av nyligen diagnostiserade T2DM-patienter.

Dessa inslag förväntas öka det tvärsektoriella samarbetet och därmed öka den vårdsammanhållning som patienterna känner.

B2. Systematism i vården För att säkerställa systematism och enhetlighet i vården som ges till alla nyligen diagnostiserade T2DM-patienter ges tydliga riktlinjer (utvecklade från nuvarande rekommendationer från SDCO) till varje husläkare (bilaga 3 Riktlinjer för allmänpraktik). Riktlinjerna fungerar som en ram för vilken tillrådlig information patienterna ska ges vid de första fyra konsultationerna. Dessutom bjuds varje husläkare in till ett individuellt möte med SDCO, där krav och behov diskuteras, vilket skräddarsyr implementeringen efter varje husläkares individuella behov.

B3. En "one-stop-shop" och ett uppstartssamtal på kommunen I den anmälan som nämns i B1 angavs vidare att husläkare underlåtit att remittera patienter till uppstartssamtal hos kommunerna, antingen för att husläkaren inte kände till förslaget eller på grund av att de är osäkra på kvaliteten på "tjänsten". Det är känt att nivåerna av DD förbättras om patienter deltar i hälsorelaterad utbildning (6), därför är det av stor vikt att GP hänvisar patienter till ett uppstartssamtal i kommunen, eftersom de levererar dessa utbildningsprogram. Därför måste GP remittera alla patienter för ett uppstartssamtal på kommunen och för en "one-stop-shop" (en möjlighet för patienter att genomföra flera nödvändiga undersökningar t.ex. blodprov, blodtrycksmätning, ögon- och fotscreening under ett möte). Dessa remisser säkerställer automatisering i behandlingen av T2DM, och det ger patienterna förutsättningar för förbättrad vård.

B4. Förbättringar av patienternas förmåga att hantera patientinformation Patientinformationsmaterial har tagits fram av SDCO i samarbete med TD2M-patienter. Detta ger patienterna en större känsla av sammanhållning, struktur och överblick över den första perioden med sin nya sjukdom och består av 1) en checklista som säkerställer att patienterna får den obligatoriska informationen om alla frågor de kan ha (Bilaga 4 Checklista för patienter), 2) en grafisk guide under den första perioden med sjukdomen (Flödesschema över patientflöde - samma som ovan), och 3) grundläggande information om sjukdomen (Steno Pjece Snabbguide - dansk version). Allt material är utformat för att stödja patienterna i ovissheten direkt efter diagnosen och därmed ge dem en större förståelse och transparens av sjukdomen, vilket i sin tur borde minimera nivåerna av DD genom att öka deras coping-förmåga.

C Metod Detta projekt utvärderar effekterna av en strukturell inträde i vården jämfört med vanligt i dess förmåga att minska DD bland nyligen diagnostiserade T2D-patienter (Bilaga 5 Flöde av randomisering) SDCO ansvarar för rekrytering av husläkare inom Region Syd. Danmark. Allmänläkare som kommer överens om deltagande kommer att randomiseras för interventions- eller kontrollkluster med ett tilldelningsförhållande på 1:1 med en slumpmässig datorgenererad blockstorlek på sex (9).

Allmänläkare är stratifierade i två grupper, den första inkluderar allmänläkare med en eller två kapaciteter och den andra med tre eller flera kapaciteter. Allmän läkare som ingår i den "digitala individualiserade och kollaborativa behandlingen av T2DM i allmänmedicin" (DICTA) kommer att uteslutas, vilket minimerar kontamineringen mellan insatserna. Inkludering av allmänläkare börjar den 1 maj 2022 och förväntas avslutas i november 2022. Allmänna läkare är ansvariga för inkluderingen av patienter som börjar 1 maj 2022, och det förväntas att alla 512 patienter är inkluderade i slutet av april 2023. Patienter som ingår måste vara 18+ år, förstå danska och diagnostiseras enligt danska riktlinjer. Interventionsgruppen kommer att få en individuell behandling på tre månader medan kontrollen får behandling som vanligt.

D Effektutvärdering Resultaten som visas nedan valdes eftersom de är validerade verktyg som mäter deras förmågasområde och alla har validerats på danska.

D1. Primärt utfall (mätt vid baslinjen, 4 och 12 månader) (bilaga 6 mätöversikt).

• Förändringar i DD-nivåer uppmätt med hjälp av diabetes distress scale (DDS) (10). DDS-skalan utformades för att mäta nivån av diabetesrelaterad nöd och potentiella bidragande faktorer som "läkarrelaterad nöd", "regimrelaterad nöd" etc.. Diabetesnöd valdes som det primära resultatet på grund av att det var förknippat med flera hälsoindikatorer såsom nivån av egenvård (kost, träning, etc.), livskvalitet, självhantering, HbA1c, blodfetter, depression, svåra komplikationer och dödlighet av alla orsaker.

D2. Sekundära utfall (mätt vid baslinjen, 4 och 12 månader)

• Förbättringar av den upplevda kvaliteten på vården kommer att mätas genom självgjorda frågor
• Förbättringar i självförvaltning mätt med Patient Activation Measure som positivt relaterade till hälsoresultat som HbA1c, lipider och blodtryck (11)
• Förbättringar av livskvalitet kommer att mätas med hjälp av en 12-objekt kortformsundersökning (12). Detta valdes som ett mått som är jämförbart med den danska befolkningen
• Förbättringar i egenvård mätt med hjälp av sammanfattningen av Diabetes Self-Care Activities Measurement (13) valdes eftersom egenvård har rapporterats vara positivt associerat med DD
• Förbättringar av de kliniska komponenterna HbA1c, blodtryck, blodfetter och EKG ska mätas.

D3. Tertiärt utfall Nivåer av depression och stress mätt med Major Depression Inventory (14) respektive 2-post Stress Scale (15), eftersom patienter med en högre nivå av depression och stress har ökade nivåer av DD (16), därför en planerad undersökning av sambandet mellan depression, stress och DD vid baslinjen, 4 och 12 månaders uppföljning kommer att genomföras. Dessutom kommer nivån av socialt stöd mätt med Lubben Social Network Scale och nivån av resiliens mätt med Conner-Davidson Resilience Scale att jämföras med nivåerna av DD samtidigt som högre upplevt socialt stöd och motståndskraft har varit rapporteras vara associerad med lägre DD-nivåer.

D4. Potentiella kovariater inklusive kön, ålder, nationalitet, kliniska och biokemiska mått, utbildningsstatus, civilstånd, komorbiditet, rökning, fysisk aktivitet, sysselsättningsstatus, depression, socialt nätverk och sömnmängd och kvalitet.

Patientrapporterade utfall kommer att samlas in genom en elektronisk enkät som distribueras individuellt till patienternas e-bok (19). Kliniska och biokemiska mätningar, såsom blodtryck och HbA1c, kommer att samlas in genom det kliniska laboratorieinformationssystemet (20), och kliniska biokemiska avdelningar. Dessa data kommer att kopplas till sociodemografiska data via Danmarks Statistik.

E Provstorlek Det totala antalet kluster som behövs beräknas utifrån medelvärden och standardavvikelser från tidigare studier (21). En låg klusterinterklasskorrelation (0,1) och en medelgruppstorlek på 8 (det totala antalet T2DM-patienter som varje capacitate observerar per år) förväntas i både kontroll- och interventionsgruppen. Med en styrka på 80 %, en bortfallsfrekvens på 20 % och en signifikansnivå på 5 % krävs 64 kluster (32 i varje) och 512 patienter för analysen.

F Dataanalys Alla analyser kommer att utföras som intention-to-treat (22). Modellen Generalized Estimating Equations (GEE) kommer att användas för analysen, med hänsyn till klusterrandomiseringen. Modellen kommer att anpassas för de största potentiella konfunderarna. GEE-analysen kommer att utföras med STATA/BE (version 17). Nivån för statistisk signifikans kommer att vara P < 0,05. För att stödja framtida hypoteser kommer flera ad-hoc-analyser att genomföras vid behov.

G Begränsningar Kravet på att patienter måste förstå danska utesluter individer som tidigare har rapporterats ha den högsta nivån av DD (6) och som potentiellt skulle ha störst nytta av interventionen.

Detta projekt består huvudsakligen av patientrapporterade utfall, vilket ökar risken för avhopp på grund av enkätens längd.

Kliniska resultat kanske inte ger märkbara förändringar före två års uppföljning.