Можно ли уменьшить стресс от диабета, улучшив доступ к медицинской помощи для пациентов с диабетом 2 типа

1. Предыстория При диагностированном сахарном диабете 2 типа (СД2) пациенты сталкиваются с многочисленными проблемами, такими как эмоциональные реакции на диагноз, получение новых знаний для лучшего понимания болезни, лечение болезни, изменение диеты, страх перед осложнениями и потенциально разрушенные отношения. с семьей и друзьями. Для поддержки таких пациентов рекомендации по уходу четко определены в клинических руководствах по лечению СД2 (1,2). Предполагается, что трех консультаций с врачом общей практики (ВОП) достаточно, чтобы предоставить пациенту информацию о заболевании, ведении заболевания и лечении. Кроме того, пациентов рекомендуется направлять на программы санитарного просвещения, изменения образа жизни и скрининг осложнений (1). Однако сообщалось, что большая часть пациентов на самом деле не направляется в эти программы в муниципалитетах, даже если они явно хотели этого (3). Кроме того, сообщается, что преемственность в оказании помощи и межсекторальное сотрудничество между секторами недостаточны, поскольку пациенты требуют более тесного межсекторального сотрудничества и обмена информацией (4). Эти недостатки в организационной структуре лечения диабета могут привести к психологическим или психосоциальным осложнениям, таким как депрессия и/или дистресс, связанный с диабетом (DD). Диабетический дистресс является наиболее распространенным осложнением у пациентов с СД2, при этом 36% сообщают о высоком или тяжелом уровне DD. (5,6). Диабетический дистресс относится к негативным эмоциональным переживаниям, возникающим в результате заболевания, и к проблемам жизни с диабетом в повседневной деятельности. ДД положительно связана с гликемическим контролем и самообслуживанием, повышая риск осложнений и повышая уровень ДД (7).

   Кроме того, недавние исследования указывают на связь между высоким уровнем ДД и повышенной смертностью среди мужчин (8). Таким образом, крайне важно своевременно лечить ДД, чтобы предотвратить/уменьшить дальнейшее обострение, которое может привести к более тяжелым осложнениям. Таким образом, в этом проекте оценивается структурное вмешательство по началу лечения, созданное Steno Diabetes Center Odense (SDCO), направленное на расширение межсекторального сотрудничества и структурирование лечения в первые три месяца после постановки диагноза, при одновременном снижении DD среди недавно больных с диагнозом СД2. Вмешательство будет способствовать межсекторальному сотрудничеству, предоставит новые, основанные на данных индивидуальные рекомендации для врачей общей практики, руководства и контрольные списки для пациентов, а также включит «универсальный магазин».

2. Дизайн и методы A: Дизайн Дизайн представляет собой кластерное рандомизированное контролируемое исследование, проведенное в секторах начального и среднего образования в регионе Южная Дания. Он предназначен для изучения влияния структурированной процедуры запуска на пациентов с недавно диагностированным СД2. GP будет случайным образом распределена либо для вмешательства, либо для контроля.

B: Вмешательство Вмешательство продолжается в течение первых трех месяцев для пациентов с недавно диагностированным СД2 и делится на четыре основных компонента: 1) улучшение межсекторальной коммуникации и обмена информацией, 2) обеспечение систематизации лечения, 3) гарантия участия в «универсальное обслуживание» и предварительная беседа в муниципалитете, а также 4) улучшение навыков преодоления трудностей пациентами.

Б1. Улучшение межсекторальной коммуникации и обмена информацией Для улучшения межсекторальной коммуникации и обмена информацией SDCO будет проводить встречи между врачами общей практики, муниципалитетами и региональными больницами. Судя по предыдущим отчетам SDCO, пациенты не получали удовлетворительного межсекторального сотрудничества в рамках своего лечения; действительно, согласованность лечения для некоторых пациентов отсутствовала. Приверженность лечению имеет положительную и отрицательную связь с тяжестью ДД (6). Следовательно, межсекторальные встречи включают обмен знаниями о конкретных медицинских услугах, предоставляемых каждым сектором в отношении лечения/ухода за пациентами с недавно диагностированным СД2.

Ожидается, что эти элементы усилят межсекторальное сотрудничество, тем самым повысив согласованность помощи, которую ощущают пациенты.

БИ 2. Систематичность в оказании помощи Для обеспечения систематизации и единообразия в оказании помощи всем недавно диагностированным пациентам с СД2 каждому врачу общей практики даются четкие рекомендации (разработанные на основе настоящих рекомендаций SDCO) (Приложение 3 «Руководство для общей практики»). Руководящие принципы действуют как основа того, какую рекомендуемую информацию пациенты должны давать на первых четырех консультациях. Кроме того, каждый врач общей практики приглашается на индивидуальную встречу с SDCO, на которой обсуждаются требования и потребности, таким образом адаптируя реализацию к индивидуальным потребностям каждого врача общей практики.

Б3. «Единое окно» и предварительная беседа в муниципалитете. В отчете, упомянутом в B1, далее указывалось, что врач общей практики не направлял пациентов для начальной беседы в муниципалитете либо потому, что врач общей практики не знал о предложении, либо из-за того, что они не уверены в качестве «услуги». Известно, что уровни DD улучшаются, если пациенты участвуют в обучении, связанном со здоровьем (6), поэтому очень важно, чтобы врачи общей практики направляли пациентов для начальной беседы в муниципалитет, поскольку они проводят эти образовательные программы. Таким образом, врач общей практики должен направить всех пациентов на предварительную беседу в муниципалитете и на «универсальное обслуживание» (возможность для пациентов пройти несколько необходимых обследований, например, образцы крови, измерение артериального давления, скрининг глаз и стоп). за один прием). Эти направления действительно обеспечивают автоматизацию лечения СД2 и предоставляют пациентам предпосылки для улучшения ухода.

Б4. Улучшение навыков совладания с пациентами Информационный материал для пациентов был разработан SDCO в сотрудничестве с пациентами TD2M. Это дает пациентам большее чувство связности, структуры и обзора первого периода их нового заболевания и состоит из 1) контрольного списка, гарантирующего, что пациенты получают обязательную информацию по любому вопросу, который у них может возникнуть (Приложение 4 Контрольный список для пациентов), 2) графическое руководство на протяжении всего первого периода заболевания (блок-схема потока пациентов - то же, что и выше) и 3) основная информация о заболевании (Краткое руководство Steno Pjece - датская версия). Весь материал предназначен для того, чтобы поддержать пациентов в неопределенности сразу после постановки диагноза и, таким образом, обеспечить им лучшее понимание и прозрачность заболевания, что, в свою очередь, должно минимизировать уровни DD за счет повышения их навыков преодоления.

C Метод В этом проекте оценивается влияние структурного вмешательства при поступлении на лечение по сравнению с обычным в плане его способности снижать DD среди недавно диагностированных пациентов с СД2 (Приложение 5. Процесс рандомизации). SDCO отвечает за набор врачей общей практики в Южном регионе. Дания. ВОП, согласившиеся на участие, будут рандомизированы для групп вмешательства или контроля с соотношением распределения 1:1 с использованием случайного размера блока, сгенерированного компьютером, равного шести (9).

ВОП делятся на две группы, в первую входят ВОП с одной или двумя способностями, а во вторую - с тремя и более способностями. Врачи общей практики, включенные в интервенцию «цифровое индивидуальное и совместное лечение СД2 в общей практике» (DICTA), будут исключены, что сведет к минимуму контаминацию между интервенциями. Включение врачей общей практики начинается 1 мая 2022 года и, как ожидается, закончится в конце ноября 2022 года. Врачи общей практики несут ответственность за включение пациентов, которое начинается 1 мая 2022 года, и ожидается, что все 512 пациентов будут включены к концу апреля 2023 года. Включенные пациенты должны быть старше 18 лет, понимать датский язык и иметь диагноз в соответствии с датскими рекомендациями. Группа вмешательства получит трехмесячное индивидуальное лечение, в то время как контрольная группа получит обычное лечение.

D Оценка эффекта Отображаемые ниже результаты были выбраны, поскольку они являются проверенными инструментами для измерения их области возможностей, и все они были проверены на датском языке.

Д1. Первичный результат (измеренный на исходном уровне, через 4 и 12 месяцев) (обзор показателей в приложении 6).

• Изменения уровней DD, измеренные с использованием шкалы дистресса диабета (DDS) (10). Шкала DDS была разработана для измерения уровня дистресса, связанного с диабетом, и потенциальных сопутствующих факторов, таких как «дистресс, связанный с врачом», «дистресс, связанный с режимом» и т. д. Диабетический дистресс был выбран в качестве основного исхода, поскольку он связан с несколько показателей здоровья, таких как уровень самообслуживания (диета, физические упражнения и т. д.), качество жизни, самоконтроль, HbA1c, липиды крови, депрессия, тяжелые осложнения и смертность от всех причин.

Д2. Вторичные результаты (измеряемые на исходном уровне, через 4 и 12 месяцев)

• Улучшение воспринимаемого качества медицинской помощи будет измеряться с помощью вопросов, задаваемых самостоятельно.
• Улучшение самоконтроля, измеренное с помощью показателя активации пациента, положительно связано с такими показателями здоровья, как HbA1c, липиды и артериальное давление (11)
• Улучшение качества жизни будет измеряться с помощью краткого опроса из 12 пунктов (12). Это было выбрано в качестве меры, сравнимой с населением Дании.
• Улучшения в самопомощи, измеренные с помощью Краткого измерения деятельности по самообслуживанию при диабете (13), были выбраны, поскольку сообщалось, что самопомощь положительно связана с ДД.
• Улучшения в клинических компонентах HbA1c, кровяном давлении, липидах крови и ЭКГ должны быть измерены.

Д3. Третичный исход Уровни депрессии и стресса, измеренные с помощью Опросника большой депрессии (14) и Шкалы стресса из 2 пунктов (15), соответственно, поскольку у пациентов с более высоким уровнем депрессии и стресса повышен уровень DD (16), поэтому плановое будет проведено исследование связи между депрессией, стрессом и ДД на исходном уровне, через 4 и 12 месяцев наблюдения. Кроме того, уровень социальной поддержки, измеренный с помощью Шкалы социальной сети Лаббена, и уровень устойчивости, измеренный с помощью Шкалы устойчивости Коннера-Дэвидсона, также будут сравниваться с уровнями DD в тот же момент времени, поскольку ощущается более высокая воспринимаемая социальная поддержка и устойчивость. сообщалось, что это связано с более низкими уровнями DD.

Д4. Потенциальные ковариаты, включая пол, возраст, национальность, клинические и биохимические показатели, статус образования, семейное положение, сопутствующие заболевания, курение, физическую активность, статус занятости, депрессию, социальные связи, количество и качество сна.

Исходы, о которых сообщают пациенты, будут собираться посредством электронного опроса, распространяемого индивидуально в электронные книги пациентов (19). Клинические и биохимические показатели, такие как артериальное давление и HbA1c, будут собираться через информационную систему клинических лабораторий (20) и отделы клинической биохимии. Эти данные будут связаны с социально-демографическими данными через Статистическое управление Дании.

E Размер выборки Общее количество необходимых кластеров рассчитывается на основе средних значений и стандартных отклонений от предыдущих исследований (21). Ожидается низкая межклассовая корреляция кластеров (0,1) и средний размер кластера группы 8 (общее количество пациентов с СД2, каждый из которых наблюдает в год) как в контрольной группе, так и в группе вмешательства. При мощности 80 %, частоте отсева 20 % и уровне значимости 5 % для анализа требуется 64 кластера (по 32 In в каждом) и 512 пациентов.

F Анализ данных Все анализы будут проводиться в соответствии с намерением лечиться (22). Для анализа будет использоваться модель обобщенных оценочных уравнений (GEE) с учетом рандомизации кластеров. Модель будет скорректирована с учетом основных потенциальных искажающих факторов. Анализ GEE будет выполняться с использованием STATA/BE (версия 17). Уровень статистической значимости будет P < 0,05. Для поддержки будущих гипотез будет проведено несколько специальных анализов по мере необходимости.

G Ограничения Требование о том, что пациенты должны понимать датский язык, исключает лиц, о которых ранее сообщалось, что они имеют самый высокий уровень DD (6) и которые потенциально могли бы получить наибольшую пользу от вмешательства.

Этот проект в основном состоит из результатов, о которых сообщают пациенты, что увеличивает риск отсева из-за длины анкеты.

Клинические исходы могут не давать заметных изменений до двух лет наблюдения.