Czy stres związany z cukrzycą można zmniejszyć, poprawiając dostęp do opieki nad pacjentami z cukrzycą typu 2

1. Tło Po zdiagnozowaniu cukrzycy typu 2 (T2DM) pacjenci stają przed licznymi wyzwaniami, takimi jak reakcje emocjonalne na diagnozę, zdobywanie nowej wiedzy w celu lepszego zrozumienia choroby, leczenie choroby, zmiana diety, strach przed powikłaniami i potencjalnie zakłócone relacje z rodziną i przyjaciółmi. Aby wesprzeć tych pacjentów, zalecenia dotyczące opieki są jasno określone w wytycznych klinicznych dotyczących leczenia T2DM (1,2). Sugeruje się, że trzy konsultacje z lekarzem pierwszego kontaktu (GP) wystarczą, aby udzielić pacjentowi informacji na temat choroby, postępowania w chorobie i leczenia. Ponadto zaleca się kierowanie pacjentów na programy edukacji zdrowotnej, interwencje dotyczące stylu życia i badania przesiewowe powikłań (1). Jednak doniesiono, że duża część pacjentów w gminach faktycznie nie jest kierowana do tych programów, mimo że wyraźnie tego chcieli (3). Zgłaszano również brak ciągłości opieki i współpracy międzysektorowej między sektorami, a pacjenci domagają się większej współpracy międzysektorowej i wymiany informacji (4). Te niedociągnięcia w strukturze organizacyjnej opieki diabetologicznej mogą skutkować powikłaniami psychologicznymi lub psychospołecznymi, takimi jak depresja i/lub dystres związany z cukrzycą (DD). Dystres cukrzycowy jest najczęstszym powikłaniem u pacjentów z cukrzycą typu 2, a 36% zgłasza wysoki lub ciężki poziom DD (5,6). Dystres związany z cukrzycą odnosi się do negatywnych doświadczeń emocjonalnych wynikających z zachorowania na cukrzycę i wyzwań związanych z życiem z cukrzycą w codziennych czynnościach. DD pozytywnie wiąże się z kontrolą glikemii i dbałością o siebie, zwiększając ryzyko powikłań i wyższy poziom DD (7).

   Ponadto ostatnie badania wskazują na związek między wysokim poziomem DD a zwiększoną śmiertelnością wśród mężczyzn (8). Dlatego niezwykle ważne jest, aby zająć się DD na czas, aby zapobiec/zredukować dalsze zaostrzenia, które mogą prowadzić do poważniejszych powikłań. W związku z tym projekt ten ocenia strukturalną interwencję rozpoczynającą opiekę, stworzoną przez Steno Diabetes Center Odense (SDCO), mającą na celu zwiększenie współpracy międzysektorowej i ustrukturyzowanie leczenia w pierwszych trzech miesiącach po zdiagnozowaniu, przy jednoczesnym zmniejszeniu DD wśród niedawno zdiagnozowanych pacjentów z T2DM. Interwencja ułatwi współpracę międzysektorową, zapewni nowe, oparte na danych, zindywidualizowane zalecenia dla lekarzy pierwszego kontaktu, wytyczne i listy kontrolne dla pacjentów oraz włączenie „punktu kompleksowej obsługi”.

2. Projekt i metody A: Projekt Projekt jest randomizowanym klastrem, kontrolowanym badaniem przeprowadzonym w sektorach podstawowych i drugorzędnych w regionie południowej Danii. Ma na celu zbadanie wpływu ustrukturyzowanej rutyny początkowej na niedawno zdiagnozowanych pacjentów z T2DM. Lekarz rodzinny zostanie losowo przydzielony do interwencji lub kontroli.

B: Interwencja W przypadku pacjentów z niedawno zdiagnozowaną T2DM interwencja trwa przez pierwsze trzy miesiące i jest podzielona na cztery główne elementy: 1) Poprawa komunikacji międzysektorowej i wymiany informacji, 2) Zapewnienie systematyzmu opieki, 3) Zagwarantowanie uczestnictwa w „one-stop-shop” i rozmowa inicjująca w gminie oraz 4) poprawa umiejętności pacjentów w zakresie radzenia sobie ze stresem.

B1. Usprawnienie komunikacji międzysektorowej i wymiany informacji Aby zwiększyć komunikację międzysektorową i wymianę informacji, SDCO ułatwi spotkania pomiędzy lekarzami pierwszego kontaktu, gminami i szpitalami regionalnymi. Na podstawie wcześniejszych raportów SDCO pacjenci nie doświadczyli zadowalającej współpracy międzysektorowej w ramach leczenia; w istocie spójność leczenia w przypadku niektórych pacjentów nie istniała. Spójność leczenia ma pozytywny i negatywny związek z ciężkością DD (6). W związku z tym spotkania międzysektorowe obejmują dzielenie się wiedzą na temat konkretnych usług zdrowotnych świadczonych przez każdy sektor w zakresie leczenia/opieki nad niedawno zdiagnozowanymi pacjentami z T2DM.

Oczekuje się, że elementy te zwiększą współpracę międzysektorową, zwiększając w ten sposób spójność opieki odczuwaną przez pacjentów.

B2. Systematyzm w opiece W celu zapewnienia systematyzmu i jednolitości w opiece nad wszystkimi niedawno zdiagnozowanymi pacjentami z T2DM, każdemu lekarzowi pierwszego kontaktu (opracowane na podstawie obecnych zaleceń SDCO) przekazywane są jasne wytyczne (Załącznik 3 Wytyczne dotyczące praktyki ogólnej). Wytyczne stanowią ramy dla zalecanych informacji, jakie pacjenci powinni otrzymać podczas pierwszych czterech konsultacji. Dodatkowo każdy GP zapraszany jest na indywidualne spotkanie z SDCO, na którym omawiane są wymagania i potrzeby, dostosowując tym samym wdrożenie do indywidualnych potrzeb każdego GP.

B3. Punkt kompleksowej obsługi i rozmowa wstępna w gminie W raporcie, o którym mowa w B1, stwierdzono ponadto, że lekarz pierwszego kontaktu nie skierował pacjentów na rozmowę wstępną w gminie, ponieważ albo nie był świadomy propozycji, albo z powodu braku pewności co do jakości „usługi”. Wiadomo, że poziom DD poprawia się, jeśli pacjenci uczestniczą w edukacji zdrowotnej (6), dlatego bardzo ważne jest, aby lekarz pierwszego kontaktu kierował pacjentów na rozmowę wstępną w gminie, ponieważ oni realizują te programy edukacyjne. W związku z tym lekarz pierwszego kontaktu musi skierować wszystkich pacjentów na rozmowę wstępną w gminie oraz na „punkt kompleksowej obsługi” (możliwość dla pacjentów wykonania kilku wymaganych badań, np. pobrania krwi, pomiaru ciśnienia krwi, badania przesiewowego oczu i stóp podczas jednego spotkania). Skierowania te zapewniają automatyzację leczenia T2DM i zapewniają pacjentom przesłanki poprawy opieki.

B4. Poprawa umiejętności radzenia sobie pacjentów Materiały informacyjne dla pacjentów zostały opracowane przez SDCO we współpracy z pacjentami z TD2M. Zapewnia to pacjentom większe poczucie spójności, struktury i przeglądu pierwszego okresu z nową chorobą i składa się z 1) listy kontrolnej zapewniającej, że pacjenci otrzymują obowiązkowe informacje dotyczące wszelkich pytań, jakie mogą mieć (Załącznik 4 Lista kontrolna dla pacjentów), 2) graficzny przewodnik po pierwszym okresie choroby (Schemat przepływu pacjentów - taki sam jak powyżej) oraz 3) podstawowe informacje o chorobie (Steno Pjece Quick Guide - wersja duńska). Cały materiał ma na celu wsparcie pacjentów w niepewności zaraz po postawieniu diagnozy, a tym samym zapewnienie im lepszego zrozumienia i przejrzystości choroby, co z kolei powinno zminimalizować poziom DD poprzez zwiększenie umiejętności radzenia sobie.

Metoda C W ramach tego projektu ocenia się efekty strukturalnej interwencji rozpoczynającej opiekę w porównaniu ze zwykłymi pod względem jej zdolności do zmniejszenia DD wśród niedawno zdiagnozowanych pacjentów z T2D (Załącznik 5 Przebieg randomizacji) SDCO odpowiada za rekrutację lekarzy pierwszego kontaktu w Regionie Południowym Dania. Lekarze pierwszego kontaktu, którzy wyrażą zgodę na udział, zostaną losowo przydzieleni do klastrów interwencyjnych lub kontrolnych ze stosunkiem alokacji 1:1 przy użyciu losowo generowanego komputerowo bloku o wielkości sześciu (9).

Lekarze rodzinni są podzieleni na dwie grupy, pierwsza obejmuje lekarzy rodzinnych z jedną lub dwiema zdolnościami, a druga z trzema lub więcej zdolnościami. Lekarze pierwszego kontaktu objęci interwencją „cyfrowego zindywidualizowanego i wspólnego leczenia T2DM w praktyce ogólnej” (DICTA) zostaną wykluczeni, co zminimalizuje zanieczyszczenie między interwencjami. Włączenie lekarzy pierwszego kontaktu rozpocznie się 1 maja 2022 r. i ma zakończyć się ultimo w listopadzie 2022 r. Lekarze rodzinni są odpowiedzialni za włączenie pacjentów, które rozpocznie się 1 maja 2022 r. i oczekuje się, że wszystkich 512 pacjentów zostanie włączonych do końca kwietnia 2023 r. Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat, rozumieć język duński i zostać zdiagnozowani zgodnie z duńskimi wytycznymi. Grupa interwencyjna otrzyma trzymiesięczne zindywidualizowane leczenie, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma leczenie jak zwykle.

D Ocena efektów Przedstawione poniżej wyniki zostały wybrane, ponieważ są to zatwierdzone narzędzia mierzące obszar ich możliwości i wszystkie zostały zatwierdzone w języku duńskim.

D1. Pierwszorzędowy wynik (mierzony na początku badania, 4 i 12 miesięcy) (załącznik 6 przegląd pomiarów).

• Zmiany poziomu DD mierzone za pomocą skali dystresu cukrzycowego (DDS) (10). Skala DDS została zaprojektowana do pomiaru poziomu dystresu związanego z cukrzycą i potencjalnych czynników przyczyniających się, takich jak „dyskomfort związany z lekarzem”, „dyskomfort związany ze schematem leczenia” itp. Dystres związany z cukrzycą został wybrany jako główny wynik ze względu na jego związek z kilka wskaźników zdrowotnych, takich jak poziom samoopieki (dieta, ćwiczenia itp.), jakość życia, samokontrola, HbA1c, lipidy we krwi, depresja, ciężkie powikłania i śmiertelność z dowolnej przyczyny.

D2. Wyniki drugorzędowe (mierzone na początku badania, po 4 i 12 miesiącach)

• Poprawa postrzeganej jakości opieki będzie mierzona za pomocą zadawanych przez siebie pytań
• Poprawa samokontroli mierzona przez Patient Activation Measure jako pozytywnie związana z wynikami zdrowotnymi, takimi jak HbA1c, lipidy i ciśnienie krwi (11)
• Poprawa jakości życia będzie mierzona za pomocą 12-punktowej krótkiej ankiety (12). Zostało to wybrane jako miara porównywalna z populacją duńską
• Wybrano poprawę samoopieki mierzoną za pomocą Podsumowania Pomiaru Samoopieki Cukrzycy (13), ponieważ doniesiono, że samoopieka jest pozytywnie związana z DD
• Należy zmierzyć poprawę parametrów klinicznych HbA1c, ciśnienia krwi, lipidów we krwi i EKG.

D3. Wynik trzeciorzędowy Poziomy depresji i stresu mierzone odpowiednio za pomocą Inwentarza Głównej Depresji (14) i 2-itemowej Skali Stresu (15), ponieważ pacjenci z wyższym poziomem depresji i stresu mają zwiększone poziomy DD (16), dlatego planowana zostanie przeprowadzone badanie związku między depresją, stresem i DD na początku badania, po 4 i 12 miesiącach obserwacji. Dodatkowo poziom wsparcia społecznego mierzony za pomocą Skali Sieci Społecznej Lubben oraz poziom odporności mierzony za pomocą Skali Odporności Connera-Davidsona zostaną również porównane z poziomami DD w tym samym punkcie czasowym, w którym zaobserwowano wyższe postrzegane wsparcie społeczne i odporność zgłaszane jako związane z niższymi poziomami DD.

D4. Potencjalne współzmienne, w tym płeć, wiek, narodowość, pomiary kliniczne i biochemiczne, wykształcenie, stan cywilny, choroby współistniejące, palenie tytoniu, aktywność fizyczna, status zatrudnienia, depresja, sieć społeczna oraz ilość i jakość snu.

Zgłaszane przez pacjentów wyniki będą zbierane za pomocą elektronicznej ankiety rozprowadzanej indywidualnie do e-Boksów pacjentów (19). Pomiary kliniczne i biochemiczne, takie jak ciśnienie krwi i HbA1c, będą gromadzone za pośrednictwem systemu informacyjnego laboratorium klinicznego (20) i oddziałów biochemii klinicznej. Dane te zostaną połączone z danymi socjodemograficznymi za pośrednictwem Statistics Denmark.

E Wielkość próby Całkowita liczba potrzebnych klastrów jest obliczana na podstawie średnich i odchyleń standardowych z poprzednich badań (21). Oczekuje się niskiej korelacji między klasami (0,1) i średniej wielkości klastra wynoszącej 8 (całkowita liczba pacjentów z T2DM, których każdy z nich obserwuje rocznie) zarówno w grupie kontrolnej, jak iw grupie interwencyjnej. Przy mocy 80%, współczynniku rezygnacji 20% i poziomie istotności 5% do analizy wymagane są 64 skupienia (po 32 w każdym) i 512 pacjentów.

F Analiza danych Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone zgodnie z zamiarem leczenia (22). Do analizy wykorzystany zostanie model uogólnionych równań estymujących (GEE), uwzględniający randomizację klastrów. Model zostanie dostosowany pod kątem głównych potencjalnych czynników zakłócających. Analiza GEE zostanie przeprowadzona przy użyciu STATA/BE (wersja 17). Poziom istotności statystycznej wyniesie P < 0,05. Aby wesprzeć przyszłe hipotezy, w razie potrzeby zostanie przeprowadzonych kilka analiz ad hoc.

G Ograniczenia Wymóg, aby pacjenci rozumieli język duński, wyklucza osoby, u których wcześniej zgłaszano najwyższy poziom DD (6) i które potencjalnie odniosłyby największe korzyści z interwencji.

Ten projekt składa się głównie z wyników zgłaszanych przez pacjentów, co zwiększa ryzyko rezygnacji ze względu na długość kwestionariusza.

Wyniki kliniczne mogą nie zapewniać zauważalnych zmian przed upływem dwóch lat obserwacji.