Kann Diabetes-Distress reduziert werden, indem der Zugang zur Versorgung von Patienten mit Typ-2-Diabetes verbessert wird?

1. Hintergrund Bei der Diagnose Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) stehen Patienten zahlreichen Herausforderungen gegenüber, wie z mit Familie und Freunden. Um diese Patienten zu unterstützen, sind in den klinischen Leitlinien für die Behandlung von T2DM Behandlungsempfehlungen klar definiert (1,2). Es wird empfohlen, dass drei Konsultationen mit der Hausarztpraxis (GP) ausreichend sind, um den Patienten über die Krankheit, das Krankheitsmanagement und die Behandlung zu informieren. Darüber hinaus wird empfohlen, Patienten zu Gesundheitserziehungsprogrammen, Lebensstilinterventionen und Komplikationsscreenings zu überweisen (1). Es wurde jedoch berichtet, dass ein großer Teil der Patienten in den Kommunen tatsächlich nicht an diese Programme überwiesen wird, obwohl sie dies ausdrücklich wollten (3). Auch die Kontinuität der Versorgung und die sektorenübergreifende Zusammenarbeit zwischen den Sektoren wurden als mangelhaft gemeldet, wobei Patienten mehr sektorenübergreifende Zusammenarbeit und Informationsaustausch forderten (4). Diese Mängel in der Organisationsstruktur der Diabetesversorgung können zu psychologischen oder psychosozialen Komplikationen wie Depressionen und/oder diabetesbedingter Belastung (DD) führen (5,6). Diabetes-Disstress bezieht sich auf die negativen emotionalen Erfahrungen, die sich aus der Erkrankung und den Herausforderungen des Lebens mit Diabetes im Alltag ergeben. DD ist positiv mit der glykämischen Kontrolle und der Selbstpflege verbunden, was das Risiko von Komplikationen erhöht und das DD-Niveau erhöht (7).

   Darüber hinaus weisen neuere Studien auf einen Zusammenhang zwischen hohen DD-Spiegeln und einer erhöhten Sterblichkeitsrate bei Männern hin (8). Daher ist es von immenser Bedeutung, DD rechtzeitig anzugehen, um eine weitere Exazerbation zu verhindern/zu reduzieren, die zu schwerwiegenderen Komplikationen führen könnte. Daher evaluiert dieses Projekt eine vom Steno Diabetes Center Odense (SDCO) geschaffene strukturelle Entry-to-Care-Intervention, die darauf abzielt, die sektorübergreifende Zusammenarbeit und Strukturierung der Behandlung in den ersten drei Monaten nach der Diagnose zu verbessern und gleichzeitig die DD in letzter Zeit zu reduzieren diagnostizierte T2DM-Patienten. Die Intervention wird die sektorenübergreifende Zusammenarbeit erleichtern, neue, datengesteuerte, individuelle Empfehlungen für Hausärzte, Leitlinien und Checklisten für Patienten sowie die Einbeziehung des „One-Stop-Shop“ bereitstellen.

2. Design und Methoden A: Design Das Design ist eine cluster-randomisierte, kontrollierte Studie, die im Primär- und Sekundärsektor in der Region Süddänemark durchgeführt wird. Es wurde entwickelt, um die Wirkung einer strukturierten Startroutine bei kürzlich diagnostizierten T2DM-Patienten zu untersuchen. Allgemeinmediziner werden nach dem Zufallsprinzip entweder Intervention oder Kontrolle zugewiesen.

B: Intervention Die Intervention erstreckt sich über die ersten drei Monate für die kürzlich diagnostizierten T2DM-Patienten und ist in vier Kernkomponenten unterteilt: 1) Verbesserung der sektorenübergreifenden Kommunikation und des Informationsaustauschs, 2) Sicherstellung der Systematik in der Versorgung, 3) Gewährleistung der Teilnahme an a „One-Stop-Shop“ und ein Gründungsgespräch bei der Gemeinde und 4) Verbesserung der Bewältigungsfähigkeiten der Patienten.

B1. Verbesserung der sektorübergreifenden Kommunikation und des Informationsaustauschs Um die sektorübergreifende Kommunikation und den Informationsaustausch zu verbessern, werden Treffen zwischen Hausärzten, Kommunen und regionalen Krankenhäusern von SDCO erleichtert. Basierend auf früheren Berichten von SDCO erlebten Patienten im Rahmen ihrer Behandlung keine zufriedenstellende sektorübergreifende Zusammenarbeit; tatsächlich war bei einigen Patienten keine Kohärenz der Behandlung vorhanden. Die Kohärenz zur Behandlung hat einen positiven und negativen Zusammenhang mit dem Schweregrad der DD (6). Daher umfassen die sektorübergreifenden Treffen den Wissensaustausch über die spezifischen Gesundheitsdienste, die jeder Sektor in Bezug auf die Behandlung/Pflege der kürzlich diagnostizierten T2DM-Patienten bereitstellt.

Es wird erwartet, dass diese Elemente die sektorenübergreifende Zusammenarbeit verstärken und damit die von den Patienten wahrgenommene Kohärenz der Versorgung erhöhen.

B2. Systematismus in der Versorgung Um Systematismus und Einheitlichkeit bei der Versorgung aller kürzlich diagnostizierten T2DM-Patienten zu gewährleisten, werden jedem Hausarzt klare Richtlinien (aus den aktuellen Empfehlungen der SDCO entwickelt) gegeben (Anhang 3 Richtlinien für die Allgemeinmedizin). Die Leitlinien dienen als Rahmen dafür, welche empfehlenswerten Informationen Patienten bei den ersten vier Konsultationen zu geben sind. Darüber hinaus wird jeder Hausarzt zu einem individuellen Treffen mit SDCO eingeladen, bei dem Anforderungen und Bedürfnisse besprochen werden, um so die Umsetzung an die individuellen Bedürfnisse jedes Hausarztes anzupassen.

B3. „One-Stop-Shop“ und Gründungsgespräch bei der Gemeinde Der in B1 erwähnte Bericht stellte weiter fest, dass Hausärzte Patienten nicht an das Gründungsgespräch an die Gemeinde überweisen, entweder weil der Hausarzt von dem Vorschlag nicht wusste oder weil sie sich der „Service“-Qualität nicht sicher sind. Es ist bekannt, dass sich die DD-Werte verbessern, wenn Patienten an gesundheitsbezogener Aufklärung teilnehmen (6), daher ist es von großer Bedeutung, dass Hausärzte Patienten zu einem Gründungsgespräch in der Gemeinde überweisen, da sie diese Aufklärungsprogramme durchführen. Daher muss der Hausarzt alle Patienten zu einem Erstgespräch bei der Gemeinde und zu einem „One-Stop-Shop“ (eine Möglichkeit für Patienten, mehrere erforderliche Untersuchungen, z bei einem Termin). Diese Überweisungen stellen eine Automatisierung bei der Behandlung von T2DM sicher und bieten den Patienten die Voraussetzungen für eine verbesserte Versorgung.

B4. Verbesserung der Bewältigungsfähigkeiten von Patienten Patienteninformationsmaterial wurde von SDCO in Zusammenarbeit mit TD2M-Patienten entwickelt. Diese gibt den Patienten ein größeres Gefühl von Kohärenz, Struktur und Überblick über die erste Zeit mit ihrer neuen Krankheit und besteht aus 1) einer Checkliste, die sicherstellt, dass die Patienten die obligatorischen Informationen zu allen Fragen erhalten, die sie haben könnten (Anlage 4 Checkliste für Patienten), 2) eine grafische Anleitung durch die erste Zeit mit der Krankheit (Flussdiagramm des Patientenflusses – das gleiche wie oben) und 3) grundlegende Informationen über die Krankheit (Steno Pjece Kurzanleitung – dänische Version). Alle Materialien sind darauf ausgelegt, die Patienten in der Unsicherheit direkt nach der Diagnose zu unterstützen und ihnen somit ein besseres Verständnis und eine bessere Transparenz der Krankheit zu vermitteln, was wiederum das Ausmaß der DD durch die Steigerung ihrer Bewältigungsfähigkeiten minimieren soll.

C-Methode Dieses Projekt bewertet die Wirkungen einer strukturellen Einstiegsbehandlungsintervention im Vergleich zu üblichen in ihrer Fähigkeit, DD bei kürzlich diagnostizierten T2D-Patienten zu reduzieren (Anhang 5, Ablauf der Randomisierung). SDCO ist verantwortlich für die Rekrutierung von Hausärzten in der Region Süd Dänemark. Allgemeinmediziner, die einer Teilnahme zustimmen, werden für Interventions- oder Kontrollcluster mit einem Verteilungsverhältnis von 1:1 unter Verwendung einer zufälligen computergenerierten Blockgröße von sechs (9) randomisiert.

Hausärzte werden in zwei Gruppen geschichtet, die erste umfasst Hausärzte mit einer oder zwei Kapazitäten und die zweite mit drei oder mehr Kapazitäten. Allgemeinmediziner, die an der Intervention „digitale individualisierte und kooperative Behandlung von T2DM in der Allgemeinpraxis“ (DICTA) teilnehmen, werden ausgeschlossen, wodurch die Kontamination zwischen den Interventionen minimiert wird. Die Aufnahme von Hausärzten beginnt am 1. Mai 2022 und endet voraussichtlich Ende November 2022. Hausärzte sind für die Aufnahme von Patienten ab dem 1. Mai 2022 verantwortlich, und es wird erwartet, dass alle 512 Patienten bis Ende April 2023 aufgenommen sind. Die eingeschlossenen Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein, Dänisch verstehen und gemäß den dänischen Richtlinien diagnostiziert werden. Die Interventionsgruppe erhält eine dreimonatige individualisierte Behandlung, während die Kontrollgruppe wie gewohnt behandelt wird.

D Effektbewertung Die unten angezeigten Ergebnisse wurden ausgewählt, da es sich um validierte Instrumente zur Messung ihres Leistungsbereichs handelt und alle auf Dänisch validiert wurden.

D1. Primäres Ergebnis (gemessen zu Studienbeginn, nach 4 und 12 Monaten) (Anhang 6 Maßnahmenübersicht).

• Veränderungen der DD-Spiegel, gemessen mit der Diabetes-Disstress-Skala (DDS) (10). Die DDS-Skala wurde entwickelt, um das Ausmaß der diabetesbedingten Belastung und mögliche beitragende Faktoren wie „ärztliche Belastung“, „behandlungsbezogene Belastung“ usw. zu messen. Diabetesbelastung wurde aufgrund ihrer Assoziation als primäres Ergebnis gewählt mehrere Gesundheitsindikatoren wie Grad der Selbstversorgung (Ernährung, Bewegung usw.), Lebensqualität, Selbstmanagement, HbA1c, Blutfette, Depression, schwere Komplikationen und Gesamtmortalität.

D2. Sekundäre Ergebnisse (gemessen zu Studienbeginn, nach 4 und 12 Monaten)

• Verbesserungen der wahrgenommenen Versorgungsqualität werden durch selbst gestellte Fragen gemessen
• Verbesserungen des Selbstmanagements, gemessen durch die Patientenaktivierungsmessung, in positivem Zusammenhang mit Gesundheitsergebnissen wie HbA1c, Lipiden und Blutdruck (11)
• Verbesserungen der Lebensqualität werden mit der 12-Punkte-Kurzbefragung (12) gemessen. Dies wurde als Maß gewählt, das mit der dänischen Bevölkerung vergleichbar ist
• Verbesserungen der Selbstpflege, gemessen anhand der Messung der Zusammenfassung der Selbstpflegeaktivitäten bei Diabetes (13), wurde ausgewählt, da berichtet wurde, dass Selbstpflege positiv mit DD assoziiert ist
• Gemessen werden sollen Verbesserungen der klinischen Komponenten HbA1c, Blutdruck, Blutfette und EKG.

D3. Tertiäres Ergebnis Grad von Depression und Stress, gemessen anhand des Major Depression Inventory (14) bzw. der 2-Item Stress Scale (15), da Patienten mit einem höheren Grad an Depression und Stress erhöhte Level an DD haben (16), daher geplant Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Depression, Stress und DD zu Studienbeginn, 4 und 12 Monate Follow-up werden durchgeführt. Darüber hinaus werden das Niveau der sozialen Unterstützung, gemessen mit der Lubben Social Network Scale, und das Niveau der Belastbarkeit, gemessen mit der Conner-Davidson Resilience Scale, ebenfalls mit den Niveaus der DD zum gleichen Zeitpunkt verglichen, an dem die wahrgenommene soziale Unterstützung und Belastbarkeit höher waren Berichten zufolge mit niedrigeren DD-Spiegeln assoziiert.

D4. Mögliche Kovariaten umfassen Geschlecht, Alter, Nationalität, klinische und biochemische Maße, Bildungsstand, Familienstand, Komorbidität, Rauchen, körperliche Aktivität, Beschäftigungsstatus, Depression, soziales Netzwerk sowie Schlafquantität und -qualität.

Die von den Patienten gemeldeten Ergebnisse werden durch eine elektronische Umfrage erfasst, die individuell an die E-Books der Patienten verteilt wird (19). Klinische und biochemische Messwerte wie Blutdruck und HbA1c werden über das klinische Laborinformationssystem (20) und die Abteilungen für klinische Biochemie erhoben. Diese Daten werden über Statistics Denmark mit soziodemografischen Daten verknüpft.

E Stichprobengröße Die Gesamtzahl der benötigten Cluster wird auf der Grundlage von Mittelwerten und Standardabweichungen aus früheren Studien berechnet (21). Eine niedrige Cluster-Interklassen-Korrelation (0,1) und eine mittlere Gruppenclustergröße von 8 (die Gesamtzahl der T2DM-Patienten, die jeder pro Jahr beobachten kann) sowohl in der Kontroll- als auch in der Interventionsgruppe wird erwartet. Bei einer Power von 80 %, einer Dropout-Rate von 20 % und einem Signifikanzniveau von 5 % werden 64 Cluster (jeweils 32) und 512 Patienten für die Analyse benötigt.

F Datenanalyse Alle Analysen werden als Intention-to-Treat durchgeführt (22). Für die Analyse wird das Generalized Estimating Equations Model (GEE) unter Berücksichtigung der Cluster-Randomisierung verwendet. Das Modell wird für die wichtigsten potenziellen Confounder angepasst. Die GEE-Analyse wird mit STATA/BE (Version 17) durchgeführt. Das Niveau der statistischen Signifikanz wird P < 0,05 sein. Um zukünftige Hypothesen zu stützen, werden bei Bedarf mehrere Ad-hoc-Analysen durchgeführt.

G Einschränkungen Die Anforderung, dass die Patienten Dänisch verstehen müssen, schließt Personen aus, bei denen zuvor berichtet wurde, dass sie den höchsten Grad an DD (6) aufweisen und die potenziell am meisten von der Intervention profitieren würden.

Dieses Projekt besteht hauptsächlich aus patientenberichteten Ergebnissen, was das Risiko eines Abbruchs aufgrund der Länge des Fragebogens erhöht.

Klinische Ergebnisse zeigen möglicherweise keine nennenswerten Veränderungen vor zwei Jahren Nachbeobachtung.