Může být cukrovka snížena zlepšením vstupu do péče o pacienty s cukrovkou 2. typu

1. Pozadí Když je diagnostikován diabetes mellitus 2. typu (T2DM), pacienti čelí mnoha výzvám, jako jsou emocionální reakce na diagnózu, získávání nových znalostí pro lepší pochopení onemocnění, léčba onemocnění, změna stravy, strach z komplikací a potenciálně narušené vztahy. s rodinou a přáteli. Na podporu těchto pacientů jsou doporučení péče jasně definována v klinických doporučeních pro léčbu T2DM (1,2). Doporučuje se, aby byly tři konzultace s praktickým lékařem dostatečné k tomu, aby pacient získal informace o onemocnění, managementu onemocnění a léčbě. Kromě toho se pacientům doporučuje, aby byli odesláni na programy zdravotní výchovy, intervence v oblasti životního stylu a screeningy komplikací (1). Bylo však hlášeno, že velká část pacientů ve skutečnosti není v obcích do těchto programů odkazována, i když si to výslovně přáli (3). Rovněž kontinuita péče a meziodvětvová spolupráce mezi sektory byly hlášeny jako nedostatečné, přičemž pacienti požadují více meziodvětvové spolupráce a sdílení informací (4). Tyto nedostatky v organizační struktuře péče o diabetes mohou vést k psychickým nebo psychosociálním komplikacím, jako je deprese a/nebo diabetes související s úzkostí (DD). (5,6). Diabetes distress se týká negativních emocionálních zážitků vyplývajících z prodělané nemoci a problémů spojených s životem s diabetem v každodenních činnostech. DD je pozitivně spojena s glykemickou kontrolou a sebepéčí, zvyšuje riziko komplikací a tím vyšší je hladina DD (7).

   Nedávné studie navíc poukazují na souvislost mezi vysokou úrovní DD a zvýšenou úmrtností u mužů (8). Je tedy nesmírně důležité řešit DD včas, aby se zabránilo/snížilo další exacerbaci, která by mohla vést k závažnějším komplikacím. Proto tento projekt hodnotí strukturální intervenci vstupu do péče, kterou vytvořilo Steno Diabetes Center Odense (SDCO), jejímž cílem je zvýšit meziodvětvovou spolupráci a strukturovat léčbu v prvních třech měsících, kdy byla diagnostikována, a zároveň snížit DD mezi posledními diagnostikovaných pacientů s T2DM. Intervence usnadní meziodvětvovou spolupráci, poskytne nová, na datech řízená individualizovaná doporučení pro praktické lékaře, pokyny a kontrolní seznamy pro pacienty a zahrnutí „jednoho kontaktního místa“.

2. Návrh a metody A: Návrh Návrh je klastrově randomizovaná, kontrolovaná studie prováděná v primárním a sekundárním sektoru v regionu jižního Dánska. Je navržen tak, aby prozkoumal účinek strukturované úvodní rutiny na nedávno diagnostikované pacienty s T2DM. GP bude náhodně přidělen buď k intervenci nebo ke kontrole.

B: Intervence Intervence probíhá během prvních tří měsíců u nedávno diagnostikovaných pacientů s T2DM a je rozdělena do čtyř hlavních složek: 1) Zlepšení mezisektorové komunikace a sdílení informací, 2) zajištění systematismu v péči, 3) garance účasti na „one-stop-shop“ a úvodní konverzace na magistrátu a 4) zlepšit dovednosti pacientů se zvládáním situace.

B1. Zlepšení meziodvětvové komunikace a sdílení informací Pro zvýšení meziodvětvové komunikace a sdílení informací bude SDCO zprostředkovávat setkání mezi praktickými lékaři, obcemi a krajskými nemocnicemi. Na základě předchozích zpráv SDCO pacienti v rámci léčby nezaznamenali uspokojivou mezisektorovou spolupráci; skutečně koherence léčby u některých pacientů neexistovala. Koherence k léčbě má pozitivní a negativní souvislost se závažností DD (6). Meziodvětvová setkání proto zahrnují sdílení znalostí týkajících se specifických zdravotnických služeb, které každý sektor poskytuje ohledně léčby/péče o nedávno diagnostikované pacienty s T2DM.

Očekává se, že tyto prvky posílí meziodvětvovou spolupráci, a tím zvýší soudržnost péče, kterou pociťují pacienti.

B2. Systematismus v péči Pro zajištění systematismu a jednotnosti péče poskytované všem pacientům s T2DM v nedávné době jsou každému praktickému lékaři poskytnuta jasná doporučení (vyvinutá na základě současných doporučení SDCO) (Příloha 3 Pokyny pro praktické lékaře). Pokyny slouží jako rámec toho, jaké vhodné informace mají být pacientům poskytnuty na prvních čtyřech konzultacích. Každý praktický lékař je navíc pozván na individuální schůzku s SDCO, kde se probírají požadavky a potřeby, a tak je implementace přizpůsobena individuálním potřebám každého praktického lékaře.

B3. Jednotné kontaktní místo a úvodní rozhovor na magistrátu Zpráva uvedená v B1 dále uvedla, že praktický lékař neodkázal pacienty na úvodní rozhovor na magistrátech, buď proto, že praktický lékař o návrhu nevěděl, nebo protože si nejsou jisti kvalitou „služeb“. Je známo, že úrovně DD se zlepšují, pokud se pacienti účastní edukace související se zdravím (6), a proto je velmi důležité, aby praktický lékař pacienty doporučoval k úvodnímu rozhovoru v obci, protože poskytují tyto vzdělávací programy. Praktický lékař proto musí všechny pacienty odkázat na úvodní rozhovor na magistrátu a na „one-stop-shop“ (příležitost pro pacienty absolvovat několik požadovaných vyšetření, např. odběr krve, měření krevního tlaku, screening očí a nohou během jedné schůzky). Tato doporučení zajišťují automatizaci léčby T2DM a poskytují pacientům prostory lepší péče.

B4. Zlepšení dovedností pacientů zvládání situací Informační materiál pro pacienty byl vyvinut společností SDCO ve spolupráci s pacienty TD2M. To poskytuje pacientům větší smysl pro koherenci, strukturu a přehled o prvním období s jejich novým onemocněním a sestává z 1) kontrolního seznamu, který zajišťuje, že pacienti dostanou povinné informace týkající se jakékoli otázky, kterou mohou mít (Příloha 4 Kontrolní seznam pro pacientů), 2) grafického průvodce celým prvním obdobím s onemocněním (Vývojový diagram toku pacientů – stejný jako výše) a 3) základní informace o onemocnění (Stručný průvodce Steno Pjece – dánská verze). Veškerý materiál je navržen tak, aby podpořil pacienty v nejistotě hned po diagnóze, a tím jim poskytl větší porozumění a transparentnost onemocnění, což by mělo následně minimalizovat úrovně DD zvýšením jejich schopností zvládání.

Metoda C Tento projekt hodnotí účinky strukturální intervence při vstupu do péče ve srovnání s obvyklou schopností snížit DD u nedávno diagnostikovaných pacientů s T2D (Příloha 5 Průběh randomizace) SDCO je odpovědné za nábor praktických lékařů v regionu Southern Dánsko. Praktičtí lékaři, kteří souhlasí s účastí, budou náhodně rozděleni do intervenčních nebo kontrolních shluků s poměrem přidělení 1:1 pomocí náhodného počítačem generovaného bloku velikosti šest (9).

Praktičtí lékaři jsou stratifikováni do dvou skupin, první zahrnuje praktické lékaře s jednou nebo dvěma kapacitami a druhá se třemi nebo více kapacitami. Praktičtí lékaři zapojení do intervence „digitální individualizované a kolaborativní léčby T2DM v praktické praxi“ (DICTA) budou vyloučeni, čímž se minimalizuje kontaminace mezi intervencemi. Začleňování praktických lékařů začíná 1. května 2022 a očekává se, že skončí ultimo v listopadu 2022. Praktičtí lékaři jsou zodpovědní za zařazení pacientů, které začíná 1. května 2022, a očekává se, že všech 512 pacientů bude zahrnuto do konce dubna 2023. Zahrnutí pacienti musí být starší 18 let, rozumět dánštině a musí být diagnostikováni podle dánských směrnic. Intervenční skupina dostane tříměsíční individualizovanou léčbu, zatímco kontrolní skupina dostane léčbu jako obvykle.

D Hodnocení účinku Níže uvedené výsledky byly vybrány, protože se jedná o ověřené nástroje měřící oblast jejich schopností a všechny byly ověřeny v dánštině.

D1. Primární výsledek (měřeno na začátku, 4 a 12 měsících) (přehled měření v příloze 6).

• Změny v hladinách DD měřené pomocí stupnice pro diabetes (DDS) (10). Škála DDS byla navržena tak, aby měřila úroveň úzkosti související s diabetem a potenciálně přispívajících faktorů, jako jsou „strachy související s lékařem“, „strachy související s režimem“ atd. několik zdravotních ukazatelů, jako je úroveň sebepéče (strava, cvičení atd.), kvalita života, sebeřízení, HbA1c, krevní lipidy, deprese, těžké komplikace a úmrtnost ze všech příčin.

D2. Sekundární výsledky (měřeno na začátku, 4 a 12 měsíců)

• Zlepšení vnímané kvality péče bude měřeno prostřednictvím vlastních otázek
• Zlepšení v sebeřízení měřené pomocí měření aktivace pacienta v pozitivním vztahu ke zdravotním výsledkům, jako je HbA1c, lipidy a krevní tlak (11)
• Zlepšení kvality života bude měřeno pomocí 12položkového krátkého průzkumu (12). To bylo zvoleno jako opatření, které je srovnatelné s dánskou populací
• Zlepšení sebepéče měřené pomocí Souhrnu měření diabetologických sebeobslužných aktivit (13) bylo zvoleno, protože bylo hlášeno, že sebepéče je pozitivně spojena s DD
• Je třeba měřit zlepšení klinických složek HbA1c, krevního tlaku, krevních lipidů a EKG.

D3. Terciární výsledek Úrovně deprese a stresu měřené inventářem velkých depresí (14) a 2-položkovou škálou stresu (15), protože pacienti s vyšší mírou deprese a stresu mají zvýšené hladiny DD (16), proto je plánováno bude provedeno vyšetření vztahu mezi depresí, stresem a DD na začátku, 4 a 12 měsíců sledování. Kromě toho bude úroveň sociální podpory měřená pomocí Lubbenovy škály sociálních sítí a úroveň odolnosti měřená pomocí Conner-Davidsonovy škály resilience podobně porovnána s úrovněmi DD ve stejném časovém bodě, kdy byla vyšší vnímaná sociální podpora a odolnost. uvádí se, že je spojena s nižšími hladinami DD.

D4. Potenciální proměnné zahrnující pohlaví, věk, národnost, klinická a biochemická opatření, stav vzdělání, rodinný stav, komorbidita, kouření, fyzická aktivita, postavení v zaměstnání, deprese, sociální sítě a množství a kvalita spánku.

Výsledky hlášené pacienty budou shromažďovány prostřednictvím elektronického průzkumu distribuovaného jednotlivě do elektronických knih pacientů (19). Klinická a biochemická měření, jako je krevní tlak a HbA1c, budou shromažďována prostřednictvím informačního systému klinické laboratoře (20) a oddělení klinické biochemie. Tyto údaje budou propojeny se sociodemografickými údaji prostřednictvím dánské statistiky.

E Velikost vzorku Celkový počet potřebných shluků se vypočítá na základě průměrů a standardních odchylek z předchozích studií (21). Očekává se nízká klastrová mezitřídní korelace (0,1) a průměrná velikost skupinového klastru 8 (celkový počet pacientů s T2DM, které každý pozoruje za rok) v kontrolní i intervenční skupině. Při síle 80 %, míře vynechání 20 % a hladině významnosti 5 % je pro analýzu zapotřebí 64 shluků (32 v každém) a 512 pacientů.

F Analýza dat Všechny analýzy budou prováděny jako záměrné ošetření (22). Pro analýzu bude použit model Generalized Estimating Equations (GEE) s přihlédnutím k randomizaci shluků. Model bude upraven pro hlavní potenciální zmatky. Analýza GEE bude provedena pomocí STATA/BE (verze 17). Hladina statistické významnosti bude P < 0,05. Pro podporu budoucích hypotéz bude podle potřeby provedeno několik ad-hoc analýz.

G Omezení Požadavek, aby pacienti rozuměli dánštině, vylučuje jednotlivce, u kterých byla dříve hlášena nejvyšší úroveň DD [6] a kteří by potenciálně měli z intervence největší prospěch.

Tento projekt sestává hlavně z výsledků hlášených pacienty, což zvyšuje riziko předčasného ukončení kvůli délce dotazníku.

Klinické výsledky nemusí poskytnout významné změny dříve než po dvou letech sledování.