Kan diabeteslidelser reduceres ved at forbedre adgangen til pleje for type 2-diabetespatienter

1. Baggrund Når patienter diagnosticeres med type 2-diabetes mellitus (T2DM), står patienter over for adskillige udfordringer såsom følelsesmæssige reaktioner på diagnosen, erhvervelse af ny viden til bedre at forstå sygdommen, håndtering af sygdommen, ændring af kost, frygt for komplikationer og potentielt forstyrrede forhold. med familie og venner. For at støtte disse patienter er plejeanbefalinger klart defineret i de kliniske retningslinjer for behandling af T2DM (1,2). Det foreslås, at tre konsultationer hos den almene praksis (praktiserende læge) er tilstrækkelige til at give patienten information om sygdommen, sygdomshåndtering og behandling. Desuden anbefales patienter at blive henvist til sundhedsuddannelsesprogrammer, livsstilsinterventioner og komplikationsscreeninger (1). Det er dog rapporteret, at en stor del af patienterne faktisk ikke henvises til disse programmer, i kommunerne, selvom de udtrykkeligt ønskede det (3). Også kontinuiteten i plejen og det tværsektorielle samarbejde mellem sektorer er blevet rapporteret at være mangelfuld, hvor patienter efterspørger mere tværsektorielt samarbejde og informationsdeling (4). Disse mangler i den organisatoriske struktur af diabetesbehandling kan resultere i psykologiske eller psykosociale komplikationer såsom depression og/eller diabetesrelateret distress (DD) Diabetes distress er den mest udbredte komplikation hos T2DM-patienter, hvor 36 % rapporterer høje eller svære niveauer af DD (5,6). Diabetes nød refererer til de negative følelsesmæssige oplevelser som følge af at modtage sygdommen og udfordringerne ved at leve med diabetes i daglige aktiviteter. DD er positivt forbundet med glykæmisk kontrol og egenomsorg, hvilket øger risikoen for komplikationer og jo højere niveauet af DD (7).

   Derudover peger nyere undersøgelser på en sammenhæng mellem høje niveauer af DD og øget dødelighed blandt mænd (8). Det er derfor af enorm betydning at behandle DD rettidigt for at forhindre/reducere yderligere forværring, som kan føre til mere alvorlige komplikationer. Derfor evaluerer dette projekt en strukturel entry-to-care-intervention, skabt af Steno Diabetes Center Odense (SDCO), med det formål at øge det tværsektorielle samarbejde og strukturering af behandlingen i de første tre måneder, når diagnosticeret, og samtidig reducere DD blandt de seneste diagnosticerede T2DM-patienter. Interventionen vil facilitere tværsektorielt samarbejde, give nye, datadrevne individualiserede anbefalinger til praktiserende læger, retningslinjer og tjeklister til patienter og inklusion af "one-stop-shoppen".

2. Design og metoder A: Design Designet er et klynge-randomiseret, kontrolleret forsøg udført i primær- og sekundærsektoren i Region Syddanmark. Den er designet til at undersøge effekten af ​​en struktureret opstartsrutine på nyligt diagnosticerede T2DM-patienter. GP vil blive tilfældigt allokeret til enten intervention eller kontrol.

B: Intervention Interventionen skrider frem gennem de første tre måneder for de nyligt diagnosticerede T2DM-patienter og er opdelt i fire kernekomponenter: 1) Forbedring af tværsektoriel kommunikation og informationsdeling, 2) sikre systematisme i plejen, 3) garantere deltagelse ved et "one-stop-shop" og en opstartssamtale på kommunen, og 4) forbedre patienternes mestringsevner.

B1. Forbedre tværsektoriel kommunikation og informationsdeling For at øge den tværsektorielle kommunikation og informationsdeling vil møder mellem praktiserende læger, kommuner og regionale hospitaler blive faciliteret af SDCO. Baseret på tidligere rapporter fra SDCO oplevede patienterne ikke et tilfredsstillende tværsektorielt samarbejde som en del af deres behandling; faktisk var sammenhæng i behandlingen ikke-eksisterende for nogle patienter. Sammenhæng til behandling har en positiv og negativ sammenhæng med DD sværhedsgrad (6). Derfor omfatter de tværsektorielle møder videndeling om de specifikke sundhedsydelser, hver sektor yder vedrørende behandlingen/plejen af ​​de nyligt diagnosticerede T2DM-patienter.

Disse elementer forventes at øge det tværsektorielle samarbejde og dermed øge plejesammenhængen for patienterne.

B2. Systematisme i plejen For at sikre systematisme og ensartethed i den pleje, der gives til alle nyligt diagnosticerede T2DM-patienter, gives klare retningslinjer (udviklet ud fra nuværende anbefalinger fra SDCO) til hver praktiserende læge (bilag 3 Retningslinjer for almen praksis). Retningslinjerne fungerer som en ramme for, hvilken tilrådelig information patienterne skal give ved de første fire konsultationer. Derudover inviteres hver praktiserende læge til et individuelt møde med SDCO, hvor krav og behov diskuteres, og dermed skræddersy implementeringen til den enkelte praktiserende læges individuelle behov.

B3. En "one-stop-shop" og en opstartssamtale på kommunen Af rapporten nævnt i B1 fremgik det endvidere, at praktiserende læge undlod at henvise patienter til opstartssamtalen hos kommunerne, enten fordi den praktiserende læge var uvidende om forslaget eller fordi de er usikre på 'service'-kvaliteten. Det er kendt, at niveauet af DD forbedres, hvis patienterne deltager i sundhedsrelateret undervisning (6), og det er derfor af stor betydning, at praktiserende læger henviser patienter til en opstartssamtale i kommunen, da de leverer disse uddannelsesprogrammer. Den praktiserende læge skal derfor henvise alle patienter til en opstartssamtale i kommunen og til en "one-stop-shop" (en mulighed for, at patienter kan gennemføre flere nødvendige undersøgelser, f.eks. blodprøver, blodtryksmåling, øjen- og fodscreening under én aftale). Disse henvisninger sikrer automatisering i behandlingen af ​​T2DM, og det giver patienterne præmisser for forbedret pleje.

B4. Forbedringer af patienters mestringsfærdigheder Patientinformationsmateriale er udviklet af SDCO i samarbejde med TD2M-patienter. Dette giver patienterne en større følelse af sammenhæng, struktur og overblik over den første periode med deres nye sygdom og består af 1) en tjekliste, der sikrer, at patienterne får den obligatoriske information om ethvert spørgsmål, de måtte have (Bilag 4 Tjekliste vedr. patienter), 2) en grafisk vejledning gennem den første periode med sygdommen (Flowchart over patientflow - samme som ovenfor), og 3) grundlæggende information om sygdommen (Steno Pjece Quick guide - dansk version). Alt materiale er designet til at støtte patienterne i usikkerheden lige efter diagnosen og dermed give dem en større forståelse og gennemsigtighed af sygdommen, hvilket igen skulle minimere niveauet af DD ved at øge deres mestringsevner.

C Metode Dette projekt evaluerer effekterne af en strukturel entry-to-care intervention sammenlignet med sædvanligt i dens evne til at reducere DD blandt nyligt diagnosticerede T2D-patienter (Bilag 5 Flow of randomization) SDCO er ansvarlig for rekruttering af praktiserende læger i Region Syd. Danmark. De praktiserende læger, der aftaler deltagelse, vil blive randomiseret til intervention eller kontrolklynger med et tildelingsforhold på 1:1 ved hjælp af en tilfældig computergenereret blokstørrelse på seks (9).

De praktiserende læger er stratificeret i to grupper, den første omfatter praktiserende læger med en eller to kapaciteter og den anden med tre eller flere kapaciteter. Praktiserende læger, der indgår i den 'digitale individualiserede og kollaborative behandling af T2DM i almen praksis' (DICTA) intervention vil blive udelukket, hvilket minimerer kontaminering mellem interventioner. Inklusion af praktiserende læger starter den 1. maj 2022 og forventes afsluttet i november 2022. De praktiserende læger er ansvarlige for inklusion af patienter, som starter 1. maj 2022, og det forventes, at alle 512 patienter er inkluderet inden udgangen af ​​april 2023. Patienter inkluderet skal være 18+ år, forstå dansk og være diagnosticeret efter danske retningslinjer. Interventionsgruppen får en 3-måneders individualiseret behandling, mens kontrollen får behandling som normalt.

D Effektevaluering De viste resultater nedenfor er valgt, da de er validerede værktøjer, der måler deres kompetenceområde og alle er blevet valideret på dansk.

D1. Primært resultat (målt ved baseline, 4 og 12 måneder) (bilag 6 måloversigt).

• Ændringer i DD-niveauer målt ved hjælp af diabetes distress scale (DDS) (10). DDS-skalaen blev designet til at måle niveauet af diabetesrelateret nød og potentielle medvirkende faktorer såsom 'lægerelateret nød', 'regimerelateret nød' osv.. Diabetesbesvær blev valgt som det primære resultat, fordi det var forbundet med flere sundhedsindikatorer såsom niveauet af egenomsorg (kost, motion osv.), livskvalitet, selvstyring, HbA1c, blodlipider, depression, alvorlige komplikationer og dødelighed af alle årsager.

D2. Sekundære resultater (målt ved baseline, 4 og 12 måneder)

• Forbedringer i den oplevede kvalitet af pleje vil blive målt gennem selvopstillede spørgsmål
• Forbedringer i selvledelse målt ved Patient Activation Measure som positivt relateret til sundhedsresultater såsom HbA1c, lipider og blodtryk (11)
• Forbedringer i livskvalitet vil blive målt ved hjælp af 12-elements kortformede undersøgelse (12). Dette er valgt som et mål, der er sammenligneligt med den danske befolkning
• Forbedringer i egenomsorg målt ved hjælp af Summary of Diabetes Self-Care Activities Measurement (13) blev valgt, da egenomsorg er blevet rapporteret at være positivt forbundet med DD
• Forbedringer i de kliniske komponenter HbA1c, blodtryk, blodlipider og EKG skal måles.

D3. Tertiært resultat Niveauer af depression og stress målt ved henholdsvis Major Depression Inventory (14) og 2-item Stress Scale (15), da patienter med et højere niveau af depression og stress har øgede niveauer af DD (16), derfor en planlagt undersøgelse af sammenhængen mellem depression, stress og DD ved baseline, 4 og 12 måneders opfølgning vil blive udført. Derudover vil niveauet af social støtte målt ved hjælp af Lubben Social Network Scale og niveauet af modstandsdygtighed målt ved hjælp af Conner-Davidson Resilience Scale ligeledes blive sammenlignet med niveauerne af DD på samme tidspunkt som højere oplevet social støtte og robusthed er blevet rapporteret at være forbundet med lavere DD-niveauer.

D4. Potentielle kovariater, herunder køn, alder, nationalitet, kliniske og biokemiske mål, uddannelsesstatus, civilstand, komorbiditet, rygning, fysisk aktivitet, beskæftigelsesstatus, depression, socialt netværk og søvnmængde og -kvalitet.

Patientrapporterede resultater vil blive indsamlet gennem en elektronisk undersøgelse, der distribueres individuelt til patienternes e-Boks (19). Kliniske og biokemiske målinger, såsom blodtryk og HbA1c, vil blive indsamlet gennem det kliniske laboratorieinformationssystem (20) og kliniske biokemiske afdelinger. Disse data vil blive koblet til sociodemografiske data via Danmarks Statistik.

E Prøvestørrelse Det samlede antal nødvendige klynger er beregnet ud fra gennemsnit og standardafvigelser fra tidligere undersøgelser (21). Der forventes en lav klynge-interklasse-korrelation (0,1) og en gennemsnitlig gruppe-klyngestørrelse på 8 (det samlede antal T2DM-patienter, som hver kapaciteret observerer pr. år) i både kontrol- og interventionsgruppen. Med en styrke på 80 %, en frafaldsrate på 20 % og et signifikansniveau på 5 % kræves der 64 klynger (32 i hver) og 512 patienter til analysen.

F Dataanalyse Alle analyser vil blive udført som intention-to-treat (22). Generalized Estimating Equations-modellen (GEE) vil blive brugt til analysen, idet klyngerandomiseringen tages i betragtning. Modellen vil blive justeret for de vigtigste potentielle konfoundere. GEE-analysen udføres ved hjælp af STATA/BE (version 17). Niveauet af statistisk signifikans vil være P < 0,05. For at understøtte fremtidige hypoteser vil flere ad-hoc analyser blive udført efter behov.

G Begrænsninger Kravet om, at patienter skal forstå dansk, udelukker personer, som tidligere er blevet rapporteret at have det højeste niveau af DD (6), og som potentielt ville have størst gavn af interventionen.

Dette projekt består hovedsageligt af patientrapporterede udfald, hvilket øger risikoen for frafald på grund af spørgeskemaets længde.

Kliniske resultater giver muligvis ikke nævneværdige ændringer før to års opfølgning.