Voidaanko diabeteshäiriötä vähentää parantamalla tyypin 2 diabetespotilaiden hoitoon pääsyä

1. Tausta Kun potilaalla diagnosoidaan tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM), he kohtaavat lukuisia haasteita, kuten emotionaaliset reaktiot diagnoosiin, uuden tiedon hankkiminen sairauden ymmärtämiseksi paremmin, taudin hallinta, ruokavalion muuttaminen, komplikaatioiden pelko ja mahdollisesti häiriintyneet ihmissuhteet. perheen ja ystävien kanssa. Näiden potilaiden tukemiseksi hoitosuositukset on määritelty selkeästi T2DM:n hoidon kliinisissä ohjeissa (1,2). On ehdotettu, että kolme yleislääkärin konsultaatiota riittää antamaan potilaalle tietoa sairaudesta, sairauden hoidosta ja hoidosta. Lisäksi potilaita suositellaan ohjattavaksi terveyskasvatusohjelmiin, elämäntapainterventioihin ja komplikaatioseulontatutkimuksiin (1). On kuitenkin raportoitu, että suurta osaa potilaista ei itse asiassa lähetetä näihin ohjelmiin kunnissa, vaikka he nimenomaisesti halusivatkin (3). Myös hoidon jatkuvuuden ja alojen välisen yhteistyön on raportoitu olevan puutteellinen, ja potilaat vaativat enemmän alojen välistä yhteistyötä ja tiedon jakamista (4). Nämä puutteet diabeteksen hoidon organisaatiorakenteessa voivat johtaa psyykkisiin tai psykososiaalisiin komplikaatioihin, kuten masennukseen ja/tai diabetekseen liittyvään ahdistukseen (DD). Diabeteshäiriö on T2DM-potilaiden yleisin komplikaatio, ja 36 % raportoi korkeasta tai vakavasta DD-tasosta. (5,6). Diabetesahdolla tarkoitetaan sairauden saamisesta aiheutuvia negatiivisia tunnekokemuksia ja diabeteksen kanssa elämisen haasteita päivittäisessä toiminnassa. DD liittyy positiivisesti sokeritasapainon hallintaan ja itsehoitoon, mikä lisää komplikaatioiden riskiä ja lisää DD:n tasoa (7).

   Lisäksi viimeaikaiset tutkimukset osoittavat yhteyden korkean DD-tason ja miesten lisääntyneen kuolleisuuden välillä (8). Siksi on äärimmäisen tärkeää puuttua DD:hen ajoissa, jotta estetään/vähennetään pahenemista, jotka voivat johtaa vakavampiin komplikaatioihin. Tästä syystä tässä hankkeessa arvioidaan Steno Diabetes Center Odensen (SDCO) luomaa rakenteellista hoitoon aloittavaa interventiota, jonka tavoitteena on lisätä sektorien välistä yhteistyötä ja hoidon strukturointia ensimmäisten kolmen kuukauden aikana, kun diagnosointi on diagnosoitu, samalla kun vähennetään DD:tä viime aikoina. diagnosoidut T2DM-potilaat. Interventio helpottaa eri alojen välistä yhteistyötä, tarjoaa uusia, tietoon perustuvia yksilöllisiä suosituksia yleislääkäreille, ohjeita ja tarkistuslistoja potilaille sekä "yhden luukun" järjestelmän sisällyttämistä.

2. Suunnittelu ja menetelmät A: Suunnittelu Suunnittelu on klusterisatunnaistettu, kontrolloitu koe, joka on suoritettu Etelä-Tanskan alueen primääri- ja toissijaisilla aloilla. Se on suunniteltu tutkimaan strukturoidun aloitusrutiinin vaikutusta äskettäin diagnosoituihin T2DM-potilaisiin. Yleislääkäri jaetaan satunnaisesti joko interventioon tai valvontaan.

B: Interventio Interventio etenee äskettäin diagnosoitujen T2DM-potilaiden osalta kolmen ensimmäisen kuukauden ajan ja se jakautuu neljään ydinkomponenttiin: 1) Sektorien välisen viestinnän ja tiedon jakamisen parantaminen, 2) hoidon systemaattisuuden varmistaminen, 3) osallistumisen takaaminen "yhden luukun" ja aloituskeskustelu kunnassa sekä 4) parantaa potilaiden selviytymistaitoja.

B1. Parannetaan eri alojen välistä viestintää ja tiedonjakoa SDCO:n avulla voidaan lisätä yleislääkärien, kuntien ja aluesairaaloiden välisiä tapaamisia. SDCO:n aikaisempien raporttien perusteella potilaat eivät kokeneet tyydyttävää alojen välistä yhteistyötä osana hoitoaan; Joidenkin potilaiden hoidon johdonmukaisuus oli todellakin olematonta. Hoidon johdonmukaisuudella on positiivinen ja negatiivinen yhteys DD:n vaikeusasteeseen (6). Siten poikkisektorilliset tapaamiset sisältävät tiedon jakamista kunkin sektorin erityisistä terveydenhuoltopalveluista, jotka liittyvät äskettäin diagnosoitujen T2DM-potilaiden hoitoon.

Näiden elementtien odotetaan lisäävän alojen välistä yhteistyötä, mikä lisää potilaiden kokemaa hoidon johdonmukaisuutta.

B2. Hoidon systemaattisuus Kaikkien äskettäin diagnosoitujen T2DM-potilaiden hoidon systemaattisuuden ja yhdenmukaisuuden varmistamiseksi kullekin yleislääkärille annetaan selkeät ohjeet (kehittyneet SDCO:n nykyisistä suosituksista) (Liite 3 Yleislääkärin ohjeet). Ohjeet toimivat viitekehyksenä sille, mitä suositeltavaa tietoa potilaille tulee antaa neljällä ensimmäisellä konsultaatiolla. Lisäksi jokainen yleislääkäri kutsutaan henkilökohtaiseen tapaamiseen SDCO:n kanssa, jossa keskustellaan vaatimuksista ja tarpeista, jolloin toteutus räätälöidään kunkin yleislääkärin yksilöllisten tarpeiden mukaan.

B3. "Yksi luukku" ja aloituskeskustelu kunnassa B1:ssä mainitussa raportissa todettiin lisäksi, että yleislääkäri ei lähettänyt potilaita kuntien aloituskeskusteluun joko siksi, että yleislääkäri ei ollut tietoinen ehdotuksesta tai koska he eivät ole varmoja "palvelun" laadusta. Tiedetään, että DD-tasot paranevat, jos potilaat osallistuvat terveyteen liittyvään koulutukseen (6), joten on erittäin tärkeää, että yleislääkäri lähettää potilaat aloituskeskusteluun kuntaan, kun he toteuttavat näitä koulutusohjelmia. Tästä syystä yleislääkärin on lähetettävä kaikki potilaat aloituskeskusteluun kunnassa ja "yhden luukun" -pisteeseen (potilaalle mahdollisuus suorittaa useita vaadittuja tutkimuksia, kuten verinäytteitä, verenpaineen mittaus, silmien ja jalkojen seulonta). yhden tapaamisen aikana). Nämä lähetteet varmistavat T2DM:n hoidon automatisoinnin ja tarjoavat potilaille edellytykset paremmalle hoidolle.

B4. Potilaiden selviytymistaitojen parantaminen Potilastietomateriaalia on kehittänyt SDCO yhteistyössä TD2M-potilaiden kanssa. Tämä antaa potilaille paremman johdonmukaisuuden, rakenteen ja yleiskatsauksen ensimmäisestä ajanjaksosta uuden sairauden kanssa, ja se koostuu 1) tarkistuslistasta, joka varmistaa, että potilaat saavat pakolliset tiedot kaikista heillä mahdollisesti olevista kysymyksistä (Liite 4 Tarkistuslista potilaat), 2) graafinen opas koko ensimmäisen sairausjakson ajan (potilasvirran vuokaavio - sama kuin yllä) ja 3) perustiedot sairaudesta (Steno Pjece Pikaopas - tanskalainen versio). Kaikki materiaali on suunniteltu tukemaan potilaita epävarmuudessa heti diagnoosin jälkeen ja siten tarjoamaan heille paremman ymmärryksen ja läpinäkyvyyden sairaudesta, mikä puolestaan ​​​​minimoi DD-tasoja lisäämällä heidän selviytymistaitojaan.

C-menetelmä Tässä projektissa arvioidaan rakenteellisen hoitoon pääsyn vaikutuksia verrattuna tavalliseen sen kykyyn vähentää äskettäin diagnosoitujen T2D-potilaiden DD:tä (Liite 5 Satunnaistuksen kulku). Tanska. Osallistumisestaan ​​sopineet yleislääkärit satunnaistetaan interventio- tai kontrolliklustereihin, joiden allokaatiosuhde on 1:1, käyttäen satunnaista tietokoneella tuotettua lohkokokoa kuusi (9).

Yleislääkärit on jaettu kahteen ryhmään, joista ensimmäiseen kuuluu yleislääkärit, joilla on yksi tai kaksi kapasiteettia ja toinen kolmella tai useammalla kapasiteetilla. Yleislääkärit, jotka osallistuvat "digitaaliseen yksilölliseen ja yhteistyöhön perustuvaan T2DM-hoitoon yleislääkärissä" (DICTA), suljetaan pois, mikä minimoi interventioiden välisen kontaminaation. Yleislääkäreiden mukaan ottaminen alkaa 1.5.2022, ja sen odotetaan päättyvän marraskuuhun 2022 mennessä. Yleislääkärit ovat vastuussa potilaiden mukaanottamisesta 1.5.2022 alkaen, ja kaikkien 512 potilasta odotetaan olevan mukana huhtikuun 2023 loppuun mennessä. Mukana olevien potilaiden tulee olla yli 18-vuotiaita, ymmärtää tanskaa ja heillä on oltava diagnoosi Tanskan ohjeiden mukaisesti. Interventioryhmä saa kolmen kuukauden yksilöllisen hoidon, kun taas kontrolliryhmä saa hoitoa normaalisti.

D Vaikutusten arviointi Alla näkyvät tulokset valittiin, koska ne ovat validoituja työkaluja, jotka mittaavat heidän kykynsä aluetta, ja ne on kaikki validoitu tanskan kielellä.

D1. Ensisijainen tulos (mitattu lähtötilanteessa, 4 ja 12 kuukauden kuluttua) (liite 6 mittauksen yleiskatsaus).

• Muutokset DD-tasoissa mitattuna diabeteksen hätäasteikolla (DDS) (10). DDS-asteikko suunniteltiin mittaamaan diabetekseen liittyvän ahdistuksen tasoa ja mahdollisia myötävaikuttavia tekijöitä, kuten "lääkäriin liittyvää ahdistusta", "hoitoon liittyvää ahdistusta" jne. Diabeteshäiriö valittiin ensisijaiseksi tulokseksi, koska se liittyy useita terveysindikaattoreita, kuten itsehoidon taso (ruokavalio, liikunta jne.), elämänlaatu, itsehoito, HbA1c, veren lipidit, masennus, vakavat komplikaatiot ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus.

D2. Toissijaiset tulokset (mitattu lähtötilanteessa, 4 ja 12 kuukauden kuluttua)

• Koetun hoidon laadun paranemista mitataan itse tehtyjen kysymysten avulla
• Potilaiden aktivointimittauksella mitatut itsehallinnan parannukset liittyvät positiivisesti terveysvaikutuksiin, kuten HbA1c:hen, lipideihin ja verenpaineeseen (11)
• Elämänlaadun paranemista mitataan 12 kohdan lyhytkyselytutkimuksella (12). Tämä valittiin mittariksi, joka on verrattavissa Tanskan väestöön
• Itsehoidon parannukset mitattuna Diabetes Self-Care Activities -mittauksen (13) avulla, valittiin, koska itsehoidon on raportoitu liittyvän positiivisesti DD:hen.
• Kliinisten komponenttien HbA1c, verenpaineen, veren lipidien ja EKG:n paraneminen on mitattava.

D3. Kolmannen asteen tulos Masennus- ja stressitasot mitattuna Major Depression Inventory (14) ja 2-osaisen stressiasteikon (15) avulla, koska potilailla, joilla on korkeampi masennus- ja stressitaso, on kohonnut DD (16), joten suunniteltu masennuksen, stressin ja DD:n välisen yhteyden tutkimus lähtötilanteessa, 4 ja 12 kuukauden seuranta suoritetaan. Lisäksi Lubbenin sosiaalisen verkoston asteikolla mitattua sosiaalisen tuen tasoa ja Conner-Davidsonin resilienssiasteikolla mitattua resilienssitasoa verrataan myös DD:n tasoihin samaan aikaan, kun sosiaalista tukea ja resilienssiä on koettu korkeammalle. raportoitu liittyvän alhaisempiin DD-tasoihin.

D4. Mahdolliset yhteismuuttujat, mukaan lukien sukupuoli, ikä, kansallisuus, kliiniset ja biokemialliset mitat, koulutustila, siviilisääty, komorbiditeetti, tupakointi, fyysinen aktiivisuus, työllisyystilanne, masennus, sosiaalinen verkosto sekä unen määrä ja laatu.

Potilaiden ilmoittamat tulokset kerätään sähköisellä kyselyllä, joka jaetaan yksilöllisesti potilaiden e-Bokeihin (19). Kliiniset ja biokemialliset mittaukset, kuten verenpaine ja HbA1c, kerätään kliinisen laboratorion tietojärjestelmän (20) ja kliinisen biokemian osastojen kautta. Nämä tiedot linkitetään sosiodemografisiin tietoihin Tanskan tilastokeskuksen kautta.

E Otoskoko Tarvittavien klustereiden kokonaismäärä lasketaan aiempien tutkimusten keskiarvojen ja keskihajonnan perusteella (21). Sekä kontrolli- että interventioryhmässä odotetaan olevan alhainen klusterien välinen korrelaatio (0,1) ja keskimääräinen ryhmäklusterikoko 8 (kukin havainnoimien T2DM-potilaiden kokonaismäärä vuodessa). Kun teho on 80 %, keskeyttämisaste 20 % ja merkitsevyystaso 5 %, analyysiin tarvitaan 64 klusteria (32 kussakin) ja 512 potilasta.

F Tietojen analysointi Kaikki analyysit suoritetaan hoitotarkoituksena (22). Analyysissä käytetään GEE-mallia (Generalized Estimating Equations) ottaen huomioon klusterin satunnaistaminen. Mallia mukautetaan tärkeimpien mahdollisten hämmennysten mukaan. GEE-analyysi suoritetaan käyttämällä STATA/BE:tä (versio 17). Tilastollisen merkitsevyyden taso on P < 0,05. Tulevien hypoteesien tueksi tehdään useita ad hoc -analyysejä tarpeen mukaan.

G Rajoitukset Vaatimus, jonka mukaan potilaiden on ymmärrettävä tanskaa, sulkee pois henkilöt, joilla on aiemmin raportoitu olevan korkein DD-taso (6) ja jotka mahdollisesti hyötyisivät eniten interventiosta.

Tämä projekti koostuu pääasiassa potilaiden raportoimista tuloksista, mikä lisää kyselyn pituuden vuoksi keskeyttämisriskiä.

Kliiniset tulokset eivät välttämättä tarjoa merkittäviä muutoksia ennen kahden vuoden seurantaa.