Kan diabeteslidelser reduseres ved å forbedre adgangen til omsorg for type 2-diabetespasienter

1. Bakgrunn Når de diagnostiseres med type 2 diabetes mellitus (T2DM), møter pasienter en rekke utfordringer som følelsesmessige reaksjoner på diagnosen, tilegnelse av ny kunnskap for å bedre forstå sykdommen, behandling av sykdommen, endring av kostholdet, frykt for komplikasjoner og potensielt forstyrrede forhold. med familie og venner. For å støtte disse pasientene er pleieanbefalinger klart definert i de kliniske retningslinjene for behandling av T2DM (1,2). Det foreslås at tre konsultasjoner med allmennpraksis (fastlegen) er tilstrekkelig for å gi pasienten informasjon om sykdom, sykdomshåndtering og behandling. Videre anbefales pasienter å bli henvist til helseopplæringsprogrammer, livsstilsintervensjoner og komplikasjonsscreeninger (1). Det er imidlertid rapportert at en stor andel av pasientene faktisk ikke blir henvist til disse programmene, i kommunene, selv om de uttrykkelig ønsket det (3). Kontinuiteten i omsorgen og tverrsektorielt samarbeid mellom sektorer er også rapportert å være mangelfull, med pasienter som etterspør mer tverrsektorielt samarbeid og informasjonsdeling (4). Disse manglene i organisasjonsstrukturen til diabetesbehandling kan resultere i psykologiske eller psykososiale komplikasjoner som depresjon og/eller diabetesrelatert distress (DD) Diabetes distress er den mest utbredte komplikasjonen hos T2DM-pasienter, med 36 % som rapporterer høye eller alvorlige nivåer av DD (5,6). Diabetesnød refererer til de negative følelsesmessige opplevelsene som følge av å motta sykdommen og utfordringene ved å leve med diabetes i daglige aktiviteter. DD er positivt assosiert med glykemisk kontroll og egenomsorg, noe som øker risikoen for komplikasjoner og jo høyere nivået av DD (7).

   I tillegg peker nyere studier på en sammenheng mellom høye nivåer av DD og økt dødelighet blant menn (8). Derfor er det av enorm betydning å ta opp DD i tide for å forhindre/redusere ytterligere forverring, som kan føre til mer alvorlige komplikasjoner. Derfor evaluerer dette prosjektet en strukturell intervensjon i behandlingsstart, opprettet av Steno Diabetes Center Odense (SDCO), som tar sikte på å øke det tverrsektorielle samarbeidet og struktureringen av behandlingen i de første tre månedene når de ble diagnostisert, og samtidig redusere DD blant nylig. diagnostiserte T2DM-pasienter. Intervensjonen vil legge til rette for tverrsektorielt samarbeid, gi nye, datadrevne individualiserte anbefalinger til fastleger, retningslinjer og sjekklister for pasienter, og inkludering av "one-stop-shop".

2. Design og metoder A: Design Designet er en klynge-randomisert, kontrollert studie utført i primær- og sekundærsektoren i Region Syddanmark. Den er designet for å undersøke effekten av en strukturert oppstartsrutine på nylig diagnostiserte T2DM-pasienter. Fastlegen vil bli tilfeldig allokert til enten intervensjon eller kontroll.

B: Intervensjon Intervensjonen skrider frem gjennom de første tre månedene for de nylig diagnostiserte T2DM-pasientene og er delt inn i fire kjernekomponenter: 1) Forbedre tverrsektoriell kommunikasjon og informasjonsdeling, 2) sikre systematikk i omsorgen, 3) garantere deltakelse på et «one-stop-shop» og en oppstartssamtale hos kommunen, og 4) forbedre pasientenes mestringsevne.

B1. Forbedre tverrsektoriell kommunikasjon og informasjonsdeling For å øke tverrsektoriell kommunikasjon og informasjonsdeling vil møter mellom fastlege, kommuner og regionsykehus tilrettelegges av SDCO. Basert på tidligere rapporter fra SDCO, opplevde ikke pasientene tilfredsstillende tverrsektorielt samarbeid som en del av behandlingen; faktisk var koherens i behandlingen ikke-eksisterende for noen pasienter. Koherens til behandling har en positiv og negativ assosiasjon med DD-alvorlighet (6). Derfor inkluderer de tverrsektorielle møtene kunnskapsdeling om de spesifikke helsetjenestene hver sektor yter angående behandling/pleie av nylig diagnostiserte T2DM-pasienter.

Disse elementene forventes å øke det tverrsektorielle samarbeidet, og dermed øke omsorgssammenhengen som pasientene opplever.

B2. Systematisme i omsorgen For å sikre systematisme og enhetlighet i omsorgen som gis til alle nylig diagnostiserte T2DM-pasienter, gis klare retningslinjer (utviklet fra nåværende anbefalinger fra SDCO) til hver fastlege (vedlegg 3 Retningslinjer for allmennpraksis). Retningslinjene fungerer som et rammeverk for hvilken tilrådelig informasjon pasienter skal gis ved de fire første konsultasjonene. I tillegg inviteres hver fastlege til et individuelt møte med SDCO, hvor krav og behov diskuteres, og dermed skreddersy gjennomføringen til hver enkelt fastleges individuelle behov.

B3. En «one-stop-shop» og en oppstartssamtale hos kommunen I rapporten nevnt i B1 het det videre at fastlegen unnlot å henvise pasienter til oppstartssamtalen ved kommunene, enten fordi fastlegen ikke kjente til forslaget eller på grunn av at de er usikre på kvaliteten på "tjenesten". Det er kjent at nivået av DD forbedres dersom pasienter deltar i helserelatert opplæring (6), derfor er det av stor betydning at fastlegen henviser pasienter til en oppstartssamtale i kommunen, da de leverer disse utdanningsprogrammene. Fastlegen må derfor henvise alle pasienter til en oppstartssamtale i kommunen og til en "one-stop-shop" (en mulighet for pasienter til å gjennomføre flere nødvendige undersøkelser, f.eks. blodprøver, blodtrykksmåling, øye- og fotscreening under én avtale). Disse henvisningene sikrer automatisering i behandlingen av T2DM, og det gir pasientene premisser for forbedret omsorg.

B4. Forbedringer av pasientens mestringsevne Pasientinformasjonsmateriell er utviklet av SDCO i samarbeid med TD2M-pasienter. Dette gir pasientene en større følelse av sammenheng, struktur og oversikt over den første perioden med sin nye sykdom og består av 1) en sjekkliste, som sikrer at pasientene får obligatorisk informasjon om ethvert spørsmål de måtte ha (Vedlegg 4 Sjekkliste for pasienter), 2) en grafisk veiledning gjennom den første perioden med sykdommen (Flytskjema over pasientflyt - samme som ovenfor), og 3) grunnleggende informasjon om sykdommen (Steno Pjece Quick guide - dansk versjon). Alt materiale er laget for å støtte pasientene i usikkerheten rett etter diagnosen og dermed gi dem en større forståelse og åpenhet om sykdommen som igjen bør minimere nivåene av DD ved å øke deres mestringsevne.

C Metode Dette prosjektet evaluerer effekten av en strukturell inntreden i omsorgsintervensjon sammenlignet med vanlig i dens evne til å redusere DD blant nylig diagnostiserte T2D-pasienter (vedlegg 5 Flow of randomization) SDCO er ansvarlig for rekruttering av fastleger innen Region Sør. Danmark. Fastleger som blir enige om deltakelse vil bli randomisert for intervensjons- eller kontrollklynger med et tildelingsforhold på 1:1 ved bruk av en tilfeldig datamaskingenerert blokkstørrelse på seks (9).

Fastleger er stratifisert i to grupper, den første inkluderer fastleger med en eller to kapasiteter og den andre med tre eller flere kapasiteter. Fastleger som er inkludert i intervensjonen 'digital individualisert og samarbeidende behandling av T2DM i allmennpraksis' (DICTA) vil bli ekskludert, og dermed minimere kontaminering mellom intervensjoner. Inkludering av fastleger starter 1. mai 2022, og forventes avsluttet til november 2022. Fastlegene er ansvarlige for inkludering av pasienter som starter 1. mai 2022, og det forventes at alle 512 pasienter er inkludert innen utgangen av april 2023. Pasienter som inkluderes må være 18+ år, forstå dansk og diagnostiseres i henhold til danske retningslinjer. Intervensjonsgruppen vil få en tre måneders individualisert behandling, mens kontrollen får behandling som vanlig.

D Effektevaluering Resultatene som vises nedenfor ble valgt ettersom de er validerte verktøy som måler deres evneområde og alle har blitt validert på dansk.

D1. Primært utfall (målt ved baseline, 4 og 12 måneder) (tiltaksoversikt vedlegg 6).

• Endringer i DD-nivåer målt ved hjelp av diabetes distress scale (DDS) (10). DDS-skalaen ble utformet for å måle nivået av diabetesrelaterte plager og potensielle medvirkende faktorer som "legerelatert plage", "regimerelatert plage" osv.. Diabetesangst ble valgt som det primære resultatet på grunn av at det var assosiert med flere helseindikatorer som nivået av egenomsorg (kosthold, trening osv.), livskvalitet, selvledelse, HbA1c, blodlipider, depresjon, alvorlige komplikasjoner og dødelighet av alle årsaker.

D2. Sekundære utfall (målt ved baseline, 4 og 12 måneder)

• Forbedringer i opplevd kvalitet på omsorgen vil bli målt gjennom selvlagde spørsmål
• Forbedringer i selvledelse målt ved pasientaktiveringsmålet som positivt relatert til helseutfall som HbA1c, lipider og blodtrykk (11)
• Forbedringer i livskvalitet vil bli målt ved hjelp av 12-elements kortskjemaundersøkelse (12). Dette ble valgt som et mål som er sammenlignbart med den danske befolkningen
• Forbedringer i egenomsorg målt ved bruk av Summary of Diabetes Self-Care Activities Measurement (13) ble valgt ettersom egenomsorg har blitt rapportert å være positivt assosiert med DD
• Forbedringer i de kliniske komponentene HbA1c, blodtrykk, blodlipider og EKG skal måles.

D3. Tertiært utfall Nivåer av depresjon og stress målt ved henholdsvis Major Depression Inventory (14) og 2-item Stress Scale (15), da pasienter med høyere nivå av depresjon og stress har økte nivåer av DD (16), derfor en planlagt undersøkelse av sammenhengen mellom depresjon, stress og DD ved baseline, 4 og 12 måneders oppfølging vil bli utført. I tillegg vil nivået av sosial støtte målt ved hjelp av Lubben Social Network Scale og nivået av resiliens målt ved hjelp av Conner-Davidson Resilience Scale likeledes sammenlignes med nivåene av DD på samme tidspunkt som høyere opplevd sosial støtte og motstandskraft har vært. rapportert å være assosiert med lavere DD-nivåer.

D4. Potensielle kovariater inkludert kjønn, alder, nasjonalitet, kliniske og biokjemiske mål, utdanningsstatus, sivilstatus, komorbiditet, røyking, fysisk aktivitet, sysselsettingsstatus, depresjon, sosialt nettverk og søvnmengde og -kvalitet.

Pasientrapporterte utfall vil bli samlet inn gjennom en elektronisk spørreundersøkelse distribuert individuelt til pasientenes e-Boks (19). Kliniske og biokjemiske mål, som blodtrykk og HbA1c, vil bli samlet inn gjennom det kliniske laboratorieinformasjonssystemet (20), og klinisk biokjemiske avdelinger. Disse dataene vil bli knyttet til sosiodemografiske data via Danmarks Statistik.

E Prøvestørrelse Totalt antall klynger som trengs er beregnet basert på gjennomsnitt og standardavvik fra tidligere studier (21). Det forventes en lav klynge interklassekorrelasjon (0,1) og en gjennomsnittlig gruppe klyngestørrelse på 8 (totalt antall T2DM-pasienter som hver kapasitet observerer per år) i både kontroll- og intervensjonsgruppen. Med en styrke på 80 %, en frafallsrate på 20 % og et signifikansnivå på 5 %, kreves det 64 klynger (32 i hver) og 512 pasienter for analysen.

F Dataanalyse Alle analyser vil bli utført som intention-to-treat (22). Generalized Estimating Equations-modellen (GEE) vil bli brukt for analysen, med tanke på klyngerandomisering. Modellen vil bli justert for de viktigste potensielle konfounderne. GEE-analysen vil bli utført med STATA/BE (versjon 17). Nivået av statistisk signifikans vil være P < 0,05. For å støtte fremtidige hypoteser vil flere ad-hoc analyser bli utført etter behov.

G Begrensninger Kravet om at pasienter må forstå dansk utelukker individer som tidligere har blitt rapportert å ha det høyeste nivået av DD (6) og som potensielt ville ha størst nytte av intervensjonen.

Dette prosjektet består i hovedsak av pasientrapporterte utfall, noe som øker risikoen for frafall på grunn av lengden på spørreskjemaet.

Kliniske utfall gir kanskje ikke merkbare endringer før to års oppfølging.