Kan diabetesnood worden verminderd door de toegang tot zorg voor type 2-diabetespatiënten te verbeteren

1. Achtergrond Wanneer de diagnose diabetes mellitus type 2 (T2DM) wordt gesteld, worden patiënten met tal van uitdagingen geconfronteerd, zoals emotionele reacties op de diagnose, het verwerven van nieuwe kennis om de ziekte beter te begrijpen, het beheersen van de ziekte, het veranderen van dieet, angst voor complicaties en mogelijk verstoorde relaties. met familie en vrienden. Om deze patiënten te ondersteunen, zijn zorgaanbevelingen duidelijk gedefinieerd in de klinische richtlijnen voor de behandeling van T2DM (1,2). Gesuggereerd wordt dat drie consulten met de huisarts voldoende zijn om de patiënt te informeren over de ziekte, disease management en behandeling. Bovendien wordt aanbevolen patiënten door te verwijzen voor gezondheidseducatieprogramma's, leefstijlinterventies en screenings op complicaties (1). Er is echter gemeld dat een groot deel van de patiënten in de gemeenten in feite niet naar deze programma's wordt verwezen, hoewel ze dat expliciet wilden (3). Ook is gemeld dat de continuïteit van de zorg en de sectoroverschrijdende samenwerking tussen sectoren ontoereikend zijn, waarbij patiënten vragen om meer sectoroverschrijdende samenwerking en informatie-uitwisseling (4). Deze tekortkomingen in de organisatiestructuur van de diabeteszorg kunnen leiden tot psychologische of psychosociale complicaties zoals depressie en/of diabetesgerelateerde distress (DD) Diabetesdistributie is de meest voorkomende complicatie bij T2DM-patiënten, waarbij 36% een hoge of ernstige mate van DD meldt (5,6). Diabetes leed verwijst naar de negatieve emotionele ervaringen die het gevolg zijn van het krijgen van de ziekte en de uitdagingen van het leven met diabetes in de dagelijkse activiteiten. DD is positief geassocieerd met glykemische controle en zelfzorg, waardoor het risico op complicaties en hoe hoger het niveau van DD toeneemt (7).

   Bovendien wijzen recente studies op een verband tussen hoge niveaus van DD en een verhoogd sterftecijfer bij mannen (8). Het is dus van immens belang om DD tijdig aan te pakken om verdere exacerbatie, die tot ernstigere complicaties kan leiden, te voorkomen/verminderen. Daarom evalueert dit project een structurele interventie voor toegang tot zorg, gecreëerd door Steno Diabetes Center Odense (SDCO), gericht op het vergroten van de sectoroverschrijdende samenwerking en het structureren van de behandeling van de eerste drie maanden na diagnose, terwijl DD onder recent gediagnosticeerde T2DM-patiënten. De interventie zal sectoroverschrijdende samenwerking vergemakkelijken, nieuwe, gegevensgestuurde geïndividualiseerde aanbevelingen aan huisartsen, richtlijnen en checklists voor patiënten bieden, en de "one-stop-shop" opnemen.

2. Ontwerp en methodes A: Ontwerp Het ontwerp is een cluster-gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitgevoerd in de primaire en secundaire sector in de regio van Zuid-Denemarken. Het is ontworpen om het effect van een gestructureerde opstartroutine op recent gediagnosticeerde T2DM-patiënten te onderzoeken. De huisarts wordt willekeurig toegewezen aan interventie of controle.

B: Interventie De interventie verloopt gedurende de eerste drie maanden voor de recent gediagnosticeerde T2DM-patiënten en is onderverdeeld in vier kerncomponenten: 1) Verbeteren van cross-sectorale communicatie en informatiedeling, 2) zorgen voor systematisme in de zorg, 3) garanderen van participatie op een "one-stop-shop" en een startgesprek bij de gemeente, en 4) de zelfredzaamheid van patiënten verbeteren.

B1. Verbeteren cross-sectorale communicatie en informatiedeling Om cross-sectorale communicatie en informatiedeling te vergroten, zullen bijeenkomsten tussen huisarts, gemeenten en regionale ziekenhuizen worden gefaciliteerd door SDCO. Op basis van eerdere rapporten van SDCO ervoeren patiënten geen bevredigende sectoroverschrijdende samenwerking als onderdeel van hun behandeling; inderdaad, samenhang van behandeling was voor sommige patiënten onbestaande. Coherentie van de behandeling heeft een positieve en negatieve associatie met de ernst van DD (6). Vandaar dat de cross-sectorale bijeenkomsten kennisdeling bevatten over de specifieke zorgdiensten die elke sector levert met betrekking tot de behandeling/zorg van de recent gediagnosticeerde T2DM-patiënten.

Deze elementen zullen naar verwachting de cross-sectorale samenwerking vergroten en daarmee de zorgcoherentie die de patiënten voelen, vergroten.

B2. Systematisme in de zorg Om systematisme en uniformiteit in de zorg aan alle recent gediagnosticeerde T2DM-patiënten te waarborgen, worden aan elke huisarts duidelijke richtlijnen (ontwikkeld op basis van huidige aanbevelingen van SDCO) meegegeven (bijlage 3 Richtlijnen huisartsgeneeskunde). De richtlijnen fungeren als een raamwerk voor de te adviseren voorlichting aan patiënten tijdens de eerste vier consulten. Bovendien wordt elke huisarts uitgenodigd voor een individuele bijeenkomst met SDCO, waar vereisten en behoeften worden besproken, waardoor de implementatie wordt afgestemd op de individuele behoeften van elke huisarts.

B3. Een "one-stop-shop" en een startgesprek bij de gemeente In het in B1 genoemde rapport staat verder dat de huisarts patiënten niet doorverwees voor het startgesprek bij de gemeenten, hetzij omdat de huisarts niet op de hoogte was van het voorstel, hetzij omdat ze onzeker zijn over de kwaliteit van de 'service'. Het is bekend dat de niveaus van DD verbeteren als patiënten deelnemen aan gezondheidsgerelateerde voorlichting (6), daarom is het van groot belang dat de huisarts patiënten doorverwijst voor een startgesprek in de gemeente, aangezien zij deze onderwijsprogramma's geven. Daarom moet de huisarts alle patiënten doorverwijzen voor een startgesprek bij de gemeente en voor een "one-stop-shop" (een mogelijkheid voor patiënten om verschillende vereiste onderzoeken te doen, bijvoorbeeld bloedafnames, bloeddrukmeting, oog- en voetenscreening tijdens één afspraak). Deze verwijzingen zorgen wel voor automatisering in de behandeling van T2DM en bieden de patiënten de mogelijkheid tot verbeterde zorg.

B4. Verbetering van de copingvaardigheden van patiënten Patiëntinformatiemateriaal is ontwikkeld door SDCO in samenwerking met TD2M-patiënten. Dit geeft de patiënten een groter gevoel van samenhang, structuur en overzicht van de eerste periode met hun nieuwe ziekte en bestaat uit 1) een checklist, die ervoor zorgt dat patiënten de verplichte informatie krijgen over elke vraag die ze hebben (Bijlage 4 Checklist voor patiënten), 2) een grafische gids gedurende de eerste periode met de ziekte (Flowchart van patiëntenstroom - dezelfde als hierboven), en 3) basisinformatie over de ziekte (Steno Pjece Quick guide - Deense versie). Al het materiaal is ontworpen om de patiënten te ondersteunen in de onzekerheid direct na de diagnose en hen zo een beter begrip en transparantie van de ziekte te bieden, wat op zijn beurt de niveaus van DD zou moeten minimaliseren door hun copingvaardigheden te vergroten.

C-methode Dit project evalueert de effecten van een structurele instapinterventie in vergelijking met gebruikelijk in zijn vermogen om DD te verminderen bij recent gediagnosticeerde T2D-patiënten (Bijlage 5 Stroom van randomisatie) SDCO is verantwoordelijk voor de werving van huisartsen in de regio Zuid Denemarken. Huisartsen die akkoord gaan met deelname worden gerandomiseerd voor interventie- of controleclusters met een toewijzingsverhouding van 1:1 met behulp van een willekeurige computergegenereerde blokgrootte van zes (9).

Huisartsen zijn gestratificeerd in twee groepen, de eerste met huisartsen met één of twee capaciteiten en de tweede met drie of meer capaciteiten. Huisartsen die zijn opgenomen in de interventie 'digitale geïndividualiseerde en collaboratieve behandeling van T2DM in de huisartspraktijk' (DICTA) worden uitgesloten, waardoor besmetting tussen interventies tot een minimum wordt beperkt. De inclusie van huisartsen start op 1 mei 2022 en eindigt naar verwachting eind november 2022. Huisartsen zijn verantwoordelijk voor de inclusie van patiënten vanaf 1 mei 2022 en naar verwachting zijn alle 512 patiënten eind april 2023 geïncludeerd. De opgenomen patiënten moeten 18+ jaar zijn, Deens begrijpen en gediagnosticeerd zijn volgens de Deense richtlijnen. De interventiegroep krijgt een geïndividualiseerde behandeling van drie maanden, terwijl de controlegroep de gebruikelijke behandeling krijgt.

D Effectevaluatie De hieronder weergegeven resultaten zijn gekozen omdat het gevalideerde instrumenten zijn die hun bekwaamheidsgebied meten en ze zijn allemaal gevalideerd in het Deens.

D1. Primaire uitkomst (gemeten bij baseline, 4 en 12 maanden) (bijlage 6 meetwaardenoverzicht).

• Veranderingen in DD-niveaus gemeten met behulp van de diabetes distress scale (DDS) (10). De DDS-schaal is ontworpen om de mate van diabetesgerelateerd leed te meten en mogelijke bijdragende factoren zoals 'doktergerelateerd leed', 'regime-gerelateerd leed' enz. verschillende gezondheidsindicatoren zoals het niveau van zelfzorg (dieet, lichaamsbeweging, enz.), kwaliteit van leven, zelfmanagement, HbA1c, bloedlipiden, depressie, ernstige complicaties en sterfte door alle oorzaken.

D2. Secundaire uitkomsten (gemeten bij aanvang, 4 en 12 maanden)

• Verbeteringen in de ervaren kwaliteit van zorg worden gemeten door middel van zelf opgestelde vragen
• Verbeteringen in zelfmanagement gemeten door de Patient Activation Measure als positief gerelateerd aan gezondheidsuitkomsten zoals HbA1c, lipiden en bloeddruk (11)
• Verbeteringen in de kwaliteit van leven zullen worden gemeten met behulp van de verkorte enquête van 12 items (12). Hiervoor is gekozen als maatstaf die vergelijkbaar is met de Deense bevolking
• Verbeteringen in zelfzorg gemeten met behulp van de Samenvatting van Diabetes Zelfzorg Activiteiten Meting (13) werd gekozen omdat zelfzorg positief geassocieerd is met DD
• Verbeteringen in de klinische componenten HbA1c, bloeddruk, bloedlipiden en ECG moeten worden gemeten.

D3. Tertiaire uitkomst Niveaus van depressie en stress gemeten door respectievelijk de Major Depression Inventory (14) en de 2-item Stress Scale (15), aangezien patiënten met een hoger niveau van depressie en stress verhoogde niveaus van DD hebben (16), daarom is een geplande er zal onderzoek worden gedaan naar het verband tussen depressie, stress en DD bij baseline, 4 en 12 maanden follow-up. Bovendien zullen het niveau van sociale steun gemeten met behulp van de Lubben Social Network Scale en het niveau van veerkracht gemeten met behulp van de Conner-Davidson Resilience Scale eveneens worden vergeleken met de niveaus van DD op hetzelfde tijdstip waarop een hogere waargenomen sociale steun en veerkracht zijn gemeten. naar verluidt geassocieerd met lagere DD-niveaus.

D4. Mogelijke covariabelen, waaronder geslacht, leeftijd, nationaliteit, klinische en biochemische maatregelen, opleidingsstatus, burgerlijke staat, comorbiditeit, roken, fysieke activiteit, werkstatus, depressie, sociaal netwerk en slaapkwantiteit en -kwaliteit.

Door de patiënt gerapporteerde resultaten zullen worden verzameld via een elektronische enquête die individueel wordt verspreid onder de e-Boks van de patiënten (19). Klinische en biochemische metingen, zoals bloeddruk en HbA1c, zullen worden verzameld via het klinisch laboratoriuminformatiesysteem (20) en de afdelingen klinische biochemie. Deze gegevens zullen via Statistics Denmark worden gekoppeld aan sociodemografische gegevens.

E Steekproefomvang Het totale aantal benodigde clusters wordt berekend op basis van gemiddelden en standaarddeviaties van eerdere onderzoeken (21). Een lage cluster-interklassecorrelatie (0,1) en een gemiddelde groepsclustergrootte van 8 (het totale aantal T2DM-patiënten dat elk capaciteert per jaar observeert) in zowel de controle- als de interventiegroep wordt verwacht. Met een power van 80%, een uitvalpercentage van 20% en een significantieniveau van 5% zijn 64 clusters (32 in elk) en 512 patiënten nodig voor de analyse.

F Gegevensanalyse Alle analyses worden uitgevoerd als intention-to-treat (22). Voor de analyse zal het Generalized Estimating Equations-model (GEE) worden gebruikt, rekening houdend met de clusterrandomisatie. Het model zal worden aangepast voor de belangrijkste potentiële confounders. De GEE-analyse wordt uitgevoerd met behulp van STATA/BE (versie 17). Het niveau van statistische significantie is P < 0,05. Om toekomstige hypothesen te ondersteunen, zullen indien nodig verschillende ad-hocanalyses worden uitgevoerd.

G Beperkingen De eis dat patiënten Deens moeten begrijpen, sluit personen uit van wie eerder is gemeld dat ze het hoogste niveau van DD hebben (6) en die mogelijk het meeste baat zouden hebben bij de interventie.

Dit project bestaat voornamelijk uit patiëntgerapporteerde uitkomsten, wat het risico op uitval vergroot vanwege de lengte van de vragenlijst.

Klinische resultaten kunnen pas na twee jaar follow-up voor opmerkelijke veranderingen zorgen.