제2형 당뇨병 환자를 돌보기 위한 진입을 개선하여 당뇨병 고통을 줄일 수 있습니까?

1. 배경 제2형 당뇨병(T2DM) 진단을 받았을 때 환자는 진단에 대한 감정적 반응, 질병을 더 잘 이해하기 위한 새로운 지식 습득, 질병 관리, 식단 변경, 합병증에 대한 두려움 및 잠재적으로 단절된 관계와 같은 수많은 문제에 직면합니다. 가족 및 친구와 함께. 이러한 환자를 지원하기 위해 치료 권장 사항이 T2DM 치료에 대한 임상 지침에 명확하게 정의되어 있습니다(1,2). 환자에게 질병, 질병 관리 및 치료에 대한 정보를 제공하기 위해서는 일반의(GP)와의 세 번의 상담이 적절하다고 제안됩니다. 또한 환자는 건강 교육 프로그램, 생활 습관 중재 및 합병증 검사를 위해 의뢰하는 것이 좋습니다(1). 그러나 지자체에서 이러한 프로그램을 명시적으로 원했음에도 불구하고 실제로 많은 비율의 환자가 이러한 프로그램에 회부되지 않은 것으로 보고되었습니다(3). 또한 진료의 연속성 및 부문 간 부문 간 협력이 부족한 것으로 보고되었으며, 환자는 부문 간 협력 및 정보 공유를 더 많이 요구하고 있습니다(4). 당뇨병 관리 조직 구조의 이러한 결점은 우울증 및/또는 당뇨병 관련 고통(DD)과 같은 심리적 또는 심리사회적 합병증을 유발할 수 있습니다. 당뇨병 고통은 T2DM 환자에서 가장 흔한 합병증이며, 36%가 높거나 심각한 수준의 DD를 보고합니다 (5,6). 당뇨병 고통은 일상 활동에서 당뇨병을 앓는 삶의 어려움과 질병을 앓음으로써 발생하는 부정적인 감정적 경험을 말합니다. DD는 혈당 조절 및 자가 관리와 긍정적으로 연관되어 합병증의 위험을 증가시키고 DD 수준을 높입니다(7).

   또한 최근 연구에서는 높은 수준의 DD와 남성의 사망률 증가 사이의 연관성을 지적합니다(8). 따라서 더 심각한 합병증으로 이어질 수 있는 추가 악화를 예방/감소하기 위해 적시에 DD를 해결하는 것이 매우 중요합니다. 따라서 이 프로젝트는 Steno Diabetes Center Odense(SDCO)에서 만든 구조적 진입 치료 개입을 평가하여 진단 시 처음 3개월 동안의 치료 구조화 및 부문 간 협업을 증가시키는 것을 목표로 하며 최근에 DD를 줄입니다. 진단된 T2DM 환자. 이 개입은 부문 간 협력을 촉진하고 GP에게 새로운 데이터 중심의 개별화된 권장 사항, 환자를 위한 지침 및 체크리스트를 제공하고 "원스톱 상점"을 포함할 것입니다.

2. 디자인 및 방법 A: 디자인 디자인은 남부 덴마크 지역의 1차 및 2차 부문에서 수행되는 클러스터 무작위 통제 시험입니다. 최근 진단된 T2DM 환자에 대한 구조화된 시작 루틴의 효과를 조사하도록 설계되었습니다. GP는 개입 또는 제어에 무작위로 할당됩니다.

B: 개입 개입은 최근 진단된 T2DM 환자에 대해 처음 3개월 동안 진행되며 4가지 핵심 구성 요소로 나뉩니다. 지자체에서 "원스톱 상점" 및 스타트업 대화, 4) 환자의 대처 기술을 향상시킵니다.

B1. 부문 간 커뮤니케이션 및 정보 공유 개선 부문 간 커뮤니케이션 및 정보 공유를 늘리기 위해 SDCO는 GP, 지자체 및 지역 병원 간의 회의를 촉진할 것입니다. SDCO의 이전 보고서에 따르면 환자는 치료의 일환으로 만족스러운 부문 간 협력을 경험하지 못했습니다. 실제로 치료의 일관성은 존재하지 않는 일부 환자에 대한 것이었다. 치료에 대한 일관성은 DD 중증도와 긍정적 및 부정적 연관성이 있습니다(6). 따라서 교차 부문 회의에는 최근 진단된 T2DM 환자의 치료/관리와 관련하여 각 부문이 제공하는 특정 의료 서비스에 관한 지식 공유가 포함됩니다.

이러한 요소는 부문 간 협업을 증가시켜 환자가 느끼는 치료 일관성을 높일 것으로 예상됩니다.

B2. 치료의 체계성 최근에 진단된 모든 T2DM 환자에게 제공되는 치료의 체계성과 균일성을 보장하기 위해 명확한 지침(SDCO의 현재 권장 사항에서 개발)이 각 GP에게 제공됩니다(일반 진료에 대한 부록 3 지침). 이 가이드라인은 처음 네 번의 상담에서 환자에게 제공해야 할 권장 정보의 틀 역할을 합니다. 또한 각 GP는 요구 사항과 요구 사항을 논의하는 SDCO와의 개별 회의에 초대되어 각 GP의 개별 요구 사항에 맞게 구현을 조정합니다.

B3. 지방자치단체의 "원스톱 상점" 및 시작 대화 B1에 언급된 보고서는 GP가 제안을 알지 못했거나 '서비스' 품질이 불확실하기 때문입니다. 환자가 건강 관련 교육에 참여하면 DD 수준이 향상되는 것으로 알려져 있으므로(6), GP가 이러한 교육 프로그램을 제공하고 있으므로 GP가 지자체에서 시작 대화를 위해 환자를 추천하는 것이 매우 중요합니다. 따라서 GP는 지자체에서 시작 대화를 위해 모든 환자를 추천하고 "원스톱 상점"(환자가 여러 가지 필수 검사(예: 혈액 샘플, 혈압 측정, 눈 및 발 검사)을 완료할 수 있는 기회)을 위해 추천해야 합니다. 한 약속 동안). 이러한 의뢰는 T2DM 치료의 자동화를 보장하고 환자에게 개선된 치료의 전제를 제공합니다.

B4. 환자의 대처 능력 향상 환자 정보 자료는 SDCO가 TD2M 환자와 공동으로 개발했습니다. 이것은 환자에게 새로운 질병이 있는 첫 번째 기간에 대한 더 큰 일관성, 구조 및 개요를 제공하며 1) 체크리스트로 구성되어 환자가 가질 수 있는 모든 질문에 대한 필수 정보를 제공합니다(부록 4 체크리스트는 2) 질병이 있는 첫 번째 기간에 대한 그래픽 가이드(환자 흐름의 흐름도 - 위와 동일) 및 3) 질병에 대한 기본 정보(Steno Pjece Quick 가이드 - 덴마크어 버전). 모든 자료는 진단 직후 불확실성에 처한 환자를 지원하도록 설계되어 질병에 대한 이해와 투명성을 높이고 대처 기술을 향상시켜 DD 수준을 최소화해야 합니다.

C 방법 이 프로젝트는 최근에 진단된 T2D 환자 사이에서 DD를 감소시키는 능력에 대해 일반적인 것과 비교하여 구조적 진입 치료 개입의 효과를 평가합니다(부록 5 무작위화 흐름) SDCO는 남부 지역 내 GP 모집을 담당합니다. 덴마크. 참여에 동의하는 GP는 무작위 컴퓨터 생성 블록 크기 6을 사용하여 1:1 할당 비율로 개입 또는 제어 클러스터에 무작위 배정됩니다.

GP는 두 그룹으로 계층화되는데, 첫 번째는 1개 또는 2개의 용량을 가진 GP를 포함하고 두 번째는 3개 이상의 용량을 가진 GP를 포함합니다. '일반적인 진료에서 T2DM의 디지털 개별화 및 공동 치료'(DICTA) 개입에 포함된 GP는 제외되어 개입 사이의 오염을 최소화합니다. GP의 포함은 2022년 5월 1일에 시작하여 2022년 11월에 끝날 것으로 예상됩니다. GP는 2022년 5월 1일부터 환자를 포함할 책임이 있으며 2023년 4월 말까지 512명의 환자가 모두 포함될 것으로 예상됩니다. 포함된 환자는 18세 이상이어야 하며 덴마크어를 이해하고 덴마크어 지침에 따라 진단을 받아야 합니다. 개입 그룹은 3개월 동안 개별화된 치료를 받게 되며 통제 그룹은 평소와 같이 치료를 받게 됩니다.

D 효과 평가 아래 표시된 결과는 해당 기능 영역을 측정하는 검증된 도구이며 모두 덴마크어로 검증되었기 때문에 선택되었습니다.

D1. 1차 결과(기준선, 4개월 및 12개월에서 측정)(부록 6 측정 개요).

• 당뇨병 고통 척도(DDS)를 사용하여 측정한 DD 수준의 변화(10). DDS 척도는 당뇨병 관련 고통의 수준과 '의사 관련 고통', '요법 관련 고통' 등과 같은 잠재적 기여 요인을 측정하도록 설계되었습니다. 자기 관리 수준(식이, 운동 등), 삶의 질, 자기 관리, HbA1c, 혈중 지질, 우울증, 심각한 합병증 및 모든 원인으로 인한 사망과 같은 여러 건강 지표.

D2. 2차 결과(기준선, 4개월 및 12개월에서 측정)

• 스스로 만든 질문을 통해 인지된 케어 품질의 개선을 측정합니다.
• HbA1c, 지질 및 혈압과 같은 건강 결과와 긍정적으로 관련된 환자 활성화 측정에 의해 측정된 자가 관리 개선(11)
• 삶의 질 향상은 12개 항목의 간략한 설문조사(12)를 사용하여 측정됩니다. 이것은 덴마크 인구와 비교할 수 있는 척도로 선택되었습니다.
• 자가 관리가 DD와 긍정적으로 연관되는 것으로 보고된 대로 당뇨병 자가 관리 활동 측정 요약(13)을 사용하여 측정한 자가 관리 개선
• 임상 구성 요소인 HbA1c, 혈압, 혈중 지질 및 EKG의 개선을 측정해야 합니다.

D3. 3차 결과 주요 우울 척도(14) 및 2항목 스트레스 척도(15)로 각각 측정한 우울증 및 스트레스 수준은 우울증 및 스트레스 수준이 높은 환자가 DD(16) 수준을 높였으므로 계획된 기준선, 4개월 및 12개월 추적 조사에서 우울증, 스트레스 및 DD 사이의 연관성에 대한 조사가 수행됩니다. 또한 Lubben Social Network Scale을 사용하여 측정한 사회적 지원 수준과 Conner-Davidson Resilience Scale을 사용하여 측정한 탄력성 수준을 같은 시점의 DD 수준과 마찬가지로 인지된 사회적 지원 및 탄력성이 더 높음으로 비교했습니다. 낮은 DD 수준과 관련이 있는 것으로 보고되었습니다.

D4. 성별, 연령, 국적, 임상 및 생화학적 측정, 교육 상태, 결혼 여부, 동반 질환, 흡연, 신체 활동, 고용 상태, 우울증, 사회적 네트워크, 수면의 양과 질을 포함한 잠재적 공변량.

환자가 보고한 결과는 환자의 e-Bok(19)에 개별적으로 배포된 전자 설문 조사를 통해 수집됩니다. 혈압, HbA1c 등의 임상 및 생화학적 측정치는 임상검사정보시스템(20)과 임상생화학과를 통해 수집하게 된다. 이러한 데이터는 덴마크 통계청을 통해 사회인구학적 데이터에 연결됩니다.

E 샘플 크기 필요한 클러스터의 총 수는 이전 연구(21)의 평균 및 표준 편차를 기반으로 계산됩니다. 대조군과 개입군 모두에서 낮은 군집 간 상관관계(0.1)와 8의 평균 군 군집 크기(각각 매년 관찰할 수 있는 T2DM 환자의 총 수)가 예상됩니다. 80%의 검정력, 20%의 탈락률, 5%의 유의 수준에서 64개의 군집(각각 32 In)과 512명의 환자가 분석에 필요합니다.

F 데이터 분석 모든 분석은 치료 의도로 수행됩니다(22). GEE(Generalized Estimating Equations model)는 클러스터 무작위화를 고려하여 분석에 사용됩니다. 주요 잠재적 교란 요인에 대해 모델이 조정됩니다. GEE 분석은 STATA/BE(버전 17)를 사용하여 수행됩니다. 통계적 유의 수준은 P < 0.05입니다. 향후 가설을 뒷받침하기 위해 필요에 따라 여러 임시 분석이 수행됩니다.

G 제한 환자가 덴마크어를 이해해야 한다는 요구 사항은 이전에 가장 높은 수준의 DD(6)를 가진 것으로 보고되었으며 중재에서 잠재적으로 가장 많은 혜택을 받을 수 있는 개인을 제외합니다.

이 프로젝트는 주로 환자가 보고한 결과로 구성되어 있어 설문지의 길이로 인해 탈락의 위험이 증가합니다.

임상 결과는 2년의 후속 조치 전에 눈에 띄는 변화를 제공하지 않을 수 있습니다.