O sofrimento do diabetes pode ser reduzido melhorando a entrada para cuidar de pacientes com diabetes tipo 2

1. Contexto Quando diagnosticados com diabetes mellitus tipo 2 (DM2), os pacientes enfrentam inúmeros desafios, como reações emocionais ao diagnóstico, aquisição de novos conhecimentos para compreender melhor a doença, manejo da doença, alteração da dieta, medo de complicações e relacionamentos potencialmente interrompidos com família e amigos. Para apoiar esses pacientes, as recomendações de cuidados são claramente definidas nas diretrizes clínicas para o tratamento do DM2 (1,2). Sugere-se que três consultas com o clínico geral (GP) sejam adequadas para fornecer ao paciente informações sobre a doença, manejo da doença e tratamento. Além disso, recomenda-se que os pacientes sejam encaminhados para programas de educação em saúde, intervenções no estilo de vida e exames de complicações (1). No entanto, tem sido relatado que uma grande proporção de pacientes de fato não é encaminhada para esses programas, nos municípios, mesmo que explicitamente o desejem (3). Além disso, a continuidade dos cuidados e a colaboração intersetorial entre os setores foram relatadas como deficientes, com os pacientes solicitando mais colaboração intersetorial e compartilhamento de informações (4). Essas deficiências na estrutura organizacional do tratamento do diabetes podem resultar em complicações psicológicas ou psicossociais, como depressão e/ou angústia relacionada ao diabetes (DD) A angústia do diabetes é a complicação mais prevalente em pacientes com DM2, com 36% relatando níveis altos ou graves de DD (5,6). A angústia do diabetes refere-se às experiências emocionais negativas resultantes de receber a doença e os desafios de viver com diabetes nas atividades do dia-a-dia. A DD está positivamente associada ao controle glicêmico e ao autocuidado, aumentando o risco de complicações e quanto maior o nível de DD (7).

   Além disso, estudos recentes apontam para uma associação entre altos níveis de DD e aumento da taxa de mortalidade entre os homens (8). Assim, é de imensa importância abordar a DD oportunamente para prevenir/reduzir novas exacerbações, que podem levar a complicações mais graves. Assim, este projeto avalia uma intervenção estrutural de entrada nos cuidados, criada pelo Steno Diabetes Center Odense (SDCO), com o objetivo de aumentar a colaboração intersetorial e estruturar o tratamento dos primeiros três meses quando diagnosticados, ao mesmo tempo em que reduz a DD entre os recém-diagnosticados pacientes diagnosticados com DM2. A intervenção facilitará a colaboração intersetorial, fornecerá novas recomendações individualizadas baseadas em dados para GPs, diretrizes e listas de verificação para pacientes e inclusão do "balcão único".

2. Desenho e Métodos A: Desenho O desenho é um estudo controlado randomizado por cluster conduzido nos setores primário e secundário na Região do Sul da Dinamarca. Ele é projetado para examinar o efeito de uma rotina de inicialização estruturada em pacientes com DM2 recentemente diagnosticados. O GP será alocado aleatoriamente para intervenção ou controle.

B: Intervenção A intervenção progride ao longo dos primeiros três meses para os pacientes com DM2 recentemente diagnosticados e é dividida em quatro componentes principais: 1) Melhorar a comunicação intersetorial e o compartilhamento de informações, 2) garantir sistematismo no atendimento, 3) garantir a participação em um "one-stop-shop" e uma conversa inicial no município e 4) melhorar as habilidades de enfrentamento dos pacientes.

B1. Melhorar a comunicação intersetorial e o compartilhamento de informações Para aumentar a comunicação intersetorial e o compartilhamento de informações, as reuniões entre GP, municípios e hospitais regionais serão facilitadas pela SDCO. Com base em relatórios anteriores da SDCO, os pacientes não tiveram uma colaboração intersetorial satisfatória como parte de seu tratamento; de fato, a coerência do tratamento era inexistente para alguns pacientes. A coerência ao tratamento tem associação positiva e negativa com a gravidade da DD (6). Assim, os encontros intersetoriais incluem o compartilhamento de conhecimento sobre os serviços de saúde específicos que cada setor oferece em relação ao tratamento/cuidado dos pacientes com DM2 recentemente diagnosticados.

Espera-se que esses elementos aumentem a colaboração intersetorial, aumentando assim a coerência dos cuidados sentida pelos pacientes.

B2. Sistematismo no atendimento Para garantir sistematismo e uniformidade no atendimento prestado a todos os pacientes com DM2 recentemente diagnosticados, diretrizes claras (desenvolvidas a partir das recomendações atuais da SDCO) são dadas a cada clínico geral (Apêndice 3 Diretrizes para clínica geral). As diretrizes agem como uma estrutura de quais informações aconselháveis ​​devem ser dadas aos pacientes nas primeiras quatro consultas. Adicionalmente, cada GP é convidado para uma reunião individual com a SDCO, onde são discutidos requisitos e necessidades, adequando assim a implementação às necessidades individuais de cada GP.

B3. Um "one-stop-shop" e uma conversa inicial no município O relato mencionado em B1 afirmou ainda que o GP deixou de encaminhar pacientes para a conversa inicial nos municípios, seja porque o GP desconhecia a proposta ou devido a eles serem incertos da qualidade do 'serviço'. Sabe-se que os níveis de DD melhoram se os pacientes participarem de educação relacionada à saúde (6), portanto, é de grande importância que o GP encaminhe os pacientes para uma conversa inicial no município, pois eles estão realizando esses programas de educação. Portanto, o GP deve encaminhar todos os pacientes para uma conversa inicial no município e para um "balcão único" (uma oportunidade para os pacientes completarem vários exames necessários, por exemplo, amostras de sangue, medição da pressão arterial, exames oftalmológicos e de pés durante uma consulta). Esses encaminhamentos garantem a automatização no tratamento do DM2 e fornecem aos pacientes as premissas de um cuidado aprimorado.

B4. Melhorias nas habilidades de enfrentamento dos pacientes O material informativo do paciente foi desenvolvido pela SDCO em colaboração com os pacientes do TD2M. Isso fornece aos pacientes um maior senso de coerência, estrutura e visão geral do primeiro período com sua nova doença e consiste em 1) uma lista de verificação, garantindo que os pacientes recebam as informações obrigatórias sobre qualquer dúvida que possam ter (Apêndice 4 Lista de verificação para pacientes), 2) um guia gráfico ao longo do primeiro período com a doença (Fluxograma do fluxo do paciente - o mesmo anterior) e 3) informações básicas sobre a doença (Guia rápido Steno Pjece - versão dinamarquesa). Todo o material é pensado para apoiar os pacientes na incerteza logo após o diagnóstico e, assim, proporcionar-lhes uma maior compreensão e transparência da doença, o que, por sua vez, deve minimizar os níveis de DD aumentando suas habilidades de enfrentamento.

Método C Este projeto avalia os efeitos de uma intervenção estrutural de entrada no atendimento em comparação com o habitual em sua capacidade de reduzir DD entre pacientes com DM2 recentemente diagnosticados (Apêndice 5 Fluxo de randomização) SDCO é responsável pelo recrutamento de GPs na Região Sul Dinamarca. Os GPs que concordarem com a participação serão randomizados para grupos de intervenção ou controle com uma proporção de alocação de 1:1 usando um tamanho de bloco gerado por computador aleatório de seis (9).

Os GPs são estratificados em dois grupos, o primeiro incluindo GPs com uma ou duas capacidades e o segundo com três ou mais capacidades. Os GPs incluídos na intervenção 'tratamento digital individualizado e colaborativo de T2DM na prática geral' (DICTA) serão excluídos, minimizando assim a contaminação entre as intervenções. A inclusão de GPs começa em 1º de maio de 2022 e deve terminar em novembro de 2022. Os GPs são responsáveis ​​pela inclusão de pacientes a partir de 1º de maio de 2022, e espera-se que todos os 512 pacientes sejam incluídos até o final de abril de 2023. Os pacientes incluídos devem ter mais de 18 anos, entender dinamarquês e ser diagnosticados de acordo com as diretrizes dinamarquesas. O grupo de intervenção receberá um tratamento individualizado de três meses, enquanto o controle receberá o tratamento usual.

D Avaliação do efeito Os resultados exibidos abaixo foram escolhidos porque são ferramentas validadas que medem sua área de capacidade e foram todas validadas em dinamarquês.

D1. Resultado primário (medido na linha de base, 4 e 12 meses) (apêndice 6 visão geral da medida).

• Alterações nos níveis de DD medidos usando a escala de angústia do diabetes (DDS) (10). A escala DDS foi projetada para medir o nível de angústia relacionada ao diabetes e potenciais fatores contribuintes, como 'angústia relacionada ao médico', 'angústia relacionada ao regime' etc. vários indicadores de saúde, como o nível de autocuidado (dieta, exercício, etc.), qualidade de vida, autogestão, HbA1c, lipídios no sangue, depressão, complicações graves e mortalidade por todas as causas.

D2. Desfechos secundários (medidos na linha de base, 4 e 12 meses)

• As melhorias na qualidade percebida do atendimento serão medidas por meio de perguntas feitas por você mesmo
• Melhorias no autogerenciamento medidas pela Medida de Ativação do Paciente como positivamente relacionadas a resultados de saúde, como HbA1c, lipídios e pressão arterial (11)
• As melhorias na qualidade de vida serão medidas usando a pesquisa resumida de 12 itens (12). Isso foi escolhido como uma medida comparável com a população dinamarquesa
• Melhorias no autocuidado medidas usando o Resumo da Medição de Atividades de Autocuidado com Diabetes (13) foram escolhidas, pois foi relatado que o autocuidado está positivamente associado à DD
• Melhorias nos componentes clínicos HbA1c, pressão arterial, lipídios no sangue e EKG devem ser medidas.

D3. Resultado terciário Níveis de depressão e estresse medidos pelo Inventário de Depressão Maior (14) e pela Escala de Estresse de 2 itens (15), respectivamente, pois pacientes com um nível mais alto de depressão e estresse têm níveis aumentados de DD (16), portanto, um planejamento será realizado o exame da associação entre depressão, estresse e DD no início, 4 e 12 meses de acompanhamento. Além disso, o nível de apoio social medido usando a Escala de Rede Social de Lubben e o nível de resiliência medido usando a Escala de Resiliência Conner-Davidson também serão comparados com os níveis de DD no mesmo momento em que maior suporte social percebido e resiliência foram relataram estar associados a níveis mais baixos de DD.

D4. Possíveis covariáveis, incluindo sexo, idade, nacionalidade, medidas clínicas e bioquímicas, escolaridade, estado civil, comorbidade, tabagismo, atividade física, situação profissional, depressão, rede social e quantidade e qualidade do sono.

Os resultados relatados pelos pacientes serão coletados por meio de uma pesquisa eletrônica distribuída individualmente aos e-Boks dos pacientes (19). Medidas clínicas e bioquímicas, como pressão arterial e HbA1c, serão coletadas por meio do sistema de informações clínicas laboratoriais (20) e dos departamentos de bioquímica clínica. Esses dados serão vinculados a dados sociodemográficos por meio do Statistics Denmark.

E Tamanho da amostra O número total de conglomerados necessários é calculado com base nas médias e desvios padrão de estudos anteriores (21). Espera-se uma correlação interclasse baixa (0,1) e um tamanho médio de grupo de 8 (o número total de pacientes com DM2 que cada um capacita a observar por ano) tanto no grupo de controle quanto no grupo de intervenção. Com um poder de 80%, uma taxa de abandono de 20% e um nível de significância de 5%, são necessários 64 clusters (32 em cada) e 512 pacientes para a análise.

F Análise de dados Todas as análises serão realizadas com intenção de tratar (22). O modelo Generalized Estimating Equations (GEE) será utilizado para a análise, levando em conta a randomização por conglomerados. O modelo será ajustado para os principais potenciais fatores de confusão. A análise GEE será realizada usando STATA/BE (Versão 17). O nível de significância estatística será de P < 0,05. Para apoiar hipóteses futuras, várias análises ad-hoc serão realizadas conforme necessário.

G Limitações A exigência de que os pacientes entendam dinamarquês exclui os indivíduos que anteriormente relataram ter o nível mais alto de DD (6) e que potencialmente se beneficiariam mais com a intervenção.

Este projeto consiste principalmente em resultados relatados pelo paciente, o que aumenta o risco de abandono devido ao tamanho do questionário.

Os resultados clínicos podem não fornecer mudanças notáveis ​​antes de dois anos de acompanhamento.