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膳食补充剂对血糖控制指标和生活质量的影响

2022年11月6日 更新者:The Center for Applied Health Sciences, LLC

含有五层龙提取物、柑橘生物类黄酮和三价铬的膳食补充剂对血糖控制指标和生活质量的影响:一项随机、安慰剂对照、双盲试验研究

这项研究是一项双盲、随机、两臂、安慰剂对照试验,对象是在俄亥俄州东北部的一个研究中心(即 应用健康科学中心)。 受试者将参加四次研究访问。 在访问 1 期间,将筛选受试者参与(即病史、体格检查、常规血液工作 [还有 HgA1c、胰岛素]、背景基线饮食)。 在接下来的 12 周内,受试者将参加第 2-4 次访问,其中评估血糖、胰岛素、HOMA-IR、2 小时葡萄糖耐量试验 (GTT)、HgA1c、C 反应蛋白、脂联素、铁蛋白、腰围、将制作生活质量问卷,以及食欲、饱腹感和渴望的各种视觉模拟量表。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Canfield、Ohio、美国、44406
        • The Center for Applied Health Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

提供自愿签署并注明日期的知情同意书。 根据病史和常规血液化学确定身体健康。

年龄在 21 岁至 65 岁(含)之间。 身体质量指数 18.5-34.99 (包括的)。 体重至少有120磅。 空腹血糖 100-125(含)或 HgA1c 5.7-6.4%(含)。 血压正常(坐姿、静息收缩压 <140 mm Hg 和舒张压 < 90 mm Hg。

正常坐姿静息心率(<90 每分钟)。 愿意重复他们之前的 24 小时饮食,在每次试验前 12 小时禁食咖啡因并锻炼 24 小时,并在每次治疗前禁食 10 小时。

排除标准:

不稳定或新发心血管或心肺疾病史。 糖尿病或其他内分泌失调病史。 空腹血糖 > 125 mg/dL 或 HgA1c > 6.4%。 已知会影响血糖或胰岛素血症的药物或膳食补充剂的使用史。

甲状旁腺功能亢进症或未经治疗的甲状腺疾病的病史。 除非黑色素瘤皮肤癌(基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌)外,过去 5 年内有恶性肿瘤病史。

之前的胃肠道旁路手术(Lapband)等 其他可能影响营养吸收或新陈代谢的已知胃肠道或代谢疾病,例如 短肠综合征、腹泻病、结肠切除史、胃轻瘫、先天性代谢病(如 PKU)。

慢性炎症或疾病(例如 类风湿性关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、狼疮、艾滋病毒/艾滋病等)。

对分析证书中所列测试配方中任何成分的已知敏感性。

目前正在参与另一项研究性产品的研究,或在过去 30 天内参加过另一项研究。

医务人员认为任何其他疾病或病症可能会混淆主要终点或使受试者在参与时面临更大的伤害风险。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础_科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
由麦芽糖糊精片组成
麦芽糖糊精片
ACTIVE_COMPARATOR:积极的
一种由 Crominex® 3+、Capros® Amla 提取物(水果)、PrimaVie® Shilajit)和 MetaviveTM 复合物(五层龙提取物(水果)和柑橘生物类黄酮)混合而成的片剂
一种由 Crominex® 3+、Capros® Amla 提取物(水果)、PrimaVie® Shilajit)和 MetaviveTM 复合物(五层龙提取物(水果)和柑橘生物类黄酮)混合而成的片剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
葡萄糖
大体时间:从基线到第 12 周的变化
血液中葡萄糖的测量
从基线到第 12 周的变化
胰岛素
大体时间:从基线到第 12 周的变化
血液中胰岛素的测量
从基线到第 12 周的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
渴望
大体时间:从基线到第 12 周的变化
使用 10 厘米锚定视觉模拟量表测量的渴望,其中较高的值表示更大的渴望。
从基线到第 12 周的变化
饱腹感
大体时间:从基线到第 12 周的变化
使用 10 cm 锚定视觉模拟量表测量的饱腹感,其中较高的值表示较大的渴望。
从基线到第 12 周的变化
脂联素
大体时间:从基线到第 12 周的变化
血液中脂联素的测定
从基线到第 12 周的变化
血尿素氮
大体时间:从基线到第 12 周的变化
血尿素氮测定
从基线到第 12 周的变化
肌酐
大体时间:从基线到第 12 周的变化
血液中肌酐的测量
从基线到第 12 周的变化
谷丙转氨酶
大体时间:从基线到第 12 周的变化
血液中谷丙转氨酶的测定
从基线到第 12 周的变化
天冬氨酸氨基转移酶
大体时间:从基线到第 12 周的变化
血液中天冬氨酸氨基转移酶的测定
从基线到第 12 周的变化
简式健康调查 (SF-36)
大体时间:从基线到第 12 周的变化
用 SF-36 问卷测量的健康状况,分数范围从 0 到 100,数值越高代表健康状况越好。
从基线到第 12 周的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月19日

初级完成 (实际的)

2021年7月8日

研究完成 (实际的)

2021年7月8日

研究注册日期

首次提交

2022年10月6日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月6日

首次发布 (实际的)

2022年10月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月6日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 25-CAHS-104

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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