膳食补充剂对血糖控制指标和生活质量的影响
含有五层龙提取物、柑橘生物类黄酮和三价铬的膳食补充剂对血糖控制指标和生活质量的影响:一项随机、安慰剂对照、双盲试验研究
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ohio
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Canfield、Ohio、美国、44406
- The Center for Applied Health Sciences
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
提供自愿签署并注明日期的知情同意书。 根据病史和常规血液化学确定身体健康。
年龄在 21 岁至 65 岁(含)之间。 身体质量指数 18.5-34.99 (包括的)。 体重至少有120磅。 空腹血糖 100-125(含)或 HgA1c 5.7-6.4%(含)。 血压正常(坐姿、静息收缩压 <140 mm Hg 和舒张压 < 90 mm Hg。
正常坐姿静息心率(<90 每分钟)。 愿意重复他们之前的 24 小时饮食,在每次试验前 12 小时禁食咖啡因并锻炼 24 小时,并在每次治疗前禁食 10 小时。
排除标准:
不稳定或新发心血管或心肺疾病史。 糖尿病或其他内分泌失调病史。 空腹血糖 > 125 mg/dL 或 HgA1c > 6.4%。 已知会影响血糖或胰岛素血症的药物或膳食补充剂的使用史。
甲状旁腺功能亢进症或未经治疗的甲状腺疾病的病史。 除非黑色素瘤皮肤癌(基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌)外,过去 5 年内有恶性肿瘤病史。
之前的胃肠道旁路手术(Lapband)等 其他可能影响营养吸收或新陈代谢的已知胃肠道或代谢疾病,例如 短肠综合征、腹泻病、结肠切除史、胃轻瘫、先天性代谢病(如 PKU)。
慢性炎症或疾病(例如 类风湿性关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、狼疮、艾滋病毒/艾滋病等)。
对分析证书中所列测试配方中任何成分的已知敏感性。
目前正在参与另一项研究性产品的研究,或在过去 30 天内参加过另一项研究。
医务人员认为任何其他疾病或病症可能会混淆主要终点或使受试者在参与时面临更大的伤害风险。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础_科学
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
由麦芽糖糊精片组成
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麦芽糖糊精片
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ACTIVE_COMPARATOR:积极的
一种由 Crominex® 3+、Capros® Amla 提取物(水果)、PrimaVie® Shilajit)和 MetaviveTM 复合物(五层龙提取物(水果)和柑橘生物类黄酮)混合而成的片剂
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一种由 Crominex® 3+、Capros® Amla 提取物(水果)、PrimaVie® Shilajit)和 MetaviveTM 复合物(五层龙提取物(水果)和柑橘生物类黄酮)混合而成的片剂
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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葡萄糖
大体时间:从基线到第 12 周的变化
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血液中葡萄糖的测量
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从基线到第 12 周的变化
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胰岛素
大体时间:从基线到第 12 周的变化
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血液中胰岛素的测量
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从基线到第 12 周的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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渴望
大体时间:从基线到第 12 周的变化
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使用 10 厘米锚定视觉模拟量表测量的渴望,其中较高的值表示更大的渴望。
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从基线到第 12 周的变化
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饱腹感
大体时间:从基线到第 12 周的变化
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使用 10 cm 锚定视觉模拟量表测量的饱腹感,其中较高的值表示较大的渴望。
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从基线到第 12 周的变化
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脂联素
大体时间:从基线到第 12 周的变化
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血液中脂联素的测定
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从基线到第 12 周的变化
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血尿素氮
大体时间:从基线到第 12 周的变化
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血尿素氮测定
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从基线到第 12 周的变化
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肌酐
大体时间:从基线到第 12 周的变化
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血液中肌酐的测量
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从基线到第 12 周的变化
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谷丙转氨酶
大体时间:从基线到第 12 周的变化
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血液中谷丙转氨酶的测定
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从基线到第 12 周的变化
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天冬氨酸氨基转移酶
大体时间:从基线到第 12 周的变化
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血液中天冬氨酸氨基转移酶的测定
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从基线到第 12 周的变化
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简式健康调查 (SF-36)
大体时间:从基线到第 12 周的变化
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用 SF-36 问卷测量的健康状况,分数范围从 0 到 100,数值越高代表健康状况越好。
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从基线到第 12 周的变化
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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