Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av et kosttilskudd på markører for glukosekontroll og livskvalitet

6. november 2022 oppdatert av: The Center for Applied Health Sciences, LLC

Effekter av et kosttilskudd som inneholder salaciaekstrakt, sitrusbioflavonoider og trivalent krom på markører for glukosekontroll og livskvalitet: En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind pilotstudie

Denne studien er en dobbeltblind, randomisert, to-arms, placebokontrollert studie av tilsynelatende friske menn og kvinner som skal rekrutteres ved et enkelt undersøkelsessenter i Nordøst-Ohio (dvs. Senter for anvendt helsefag). Fagene skal delta på fire studiebesøk. Under besøk 1 vil forsøkspersonene bli screenet for deltakelse (dvs. sykehistorie, fysisk undersøkelse, rutinemessig blodprøve [også HgA1c, insulin], bakgrunnsdiett). I løpet av de neste 12 ukene vil forsøkspersonene delta på besøk 2-4, der vurderinger av serumglukose, insulin, HOMA-IR, 2-timers glukosetoleransetest (GTT), HgA1c, C-reaktivt protein, adiponectin, ferritin, midjeomkrets, livskvalitetsspørreskjema, og ulike visuelle analoge skalaer for appetitt, metthetsfølelse og cravings vil bli laget.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Forente stater, 44406
        • The Center for Applied Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Gi frivillig signert og datert informert samtykke. Vær ved god helse som bestemt av medisinsk historie og rutinemessige blodkjemi.

Alder mellom 21 og 65 år (inklusive). Kroppsmasseindeks på 18,5-34,99 (inklusive). Kroppsvekt på minst 120 pounds. Fastende blodsukker på 100-125 (inklusive) ELLER HgA1c på 5,7-6,4 % (inklusive). Normotensiv (sittende, hvilende systolisk blodtrykk <140 mm Hg og diastolisk blodtrykk < 90 mm Hg.

Normal sittende, hvilepuls (<90 per minutt). Villig til å duplisere deres tidligere 24-timers diett, avstå fra koffein i 12 timer og trene i 24 timer før hver prøve, og faste i 10 timer før hver av behandlingene.

Ekskluderingskriterier:

Anamnese med ustabil eller nyoppstått kardiovaskulær eller kardiorespiratorisk sykdom. Historie med diabetes eller annen endokrin lidelse. Fastende blodsukker på > 125 mg/dL eller HgA1c på > 6,4 %. Historie om bruk av medisiner eller kosttilskudd kjent for å påvirke glykemi eller insulinemi.

Anamnese med hyperparatyreose eller en ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom. Anamnese med malignitet de siste 5 årene med unntak av ikke-melanom hudkreft (basalcellekreft eller plateepitelkreft i huden).

Tidligere gastrointestinal bypass-operasjon (Lapband), etc. Andre kjente gastrointestinale eller metabolske sykdommer som kan påvirke næringsabsorpsjon eller metabolisme, f.eks. kort tarmsyndrom, diarésykdommer, historie med tykktarmsreseksjon, gastroparese, medfødte metabolske feil (som PKU).

Kronisk inflammatorisk tilstand eller sykdom (f.eks. revmatoid artritt, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, lupus, HIV/AIDS, etc.).

Kjent følsomhet overfor enhver ingrediens i testformuleringene som er oppført i Analysesertifikatene.

Deltar for tiden i en annen forskningsstudie med et undersøkelsesprodukt eller har vært i en annen forskningsstudie de siste 30 dagene.

Eventuelle andre sykdommer eller tilstander som, etter det medisinske personalet, kan forvirre de primære endepunktene eller sette forsøkspersonen i økt risiko for skade dersom de skulle delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Består av en maltodekstrintablett
Kosttilskudd: Placebo
Maltodekstrin tablett
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv
En tablett som består av en blanding av Crominex® 3+, Capros® Amla-ekstrakt (frukt), PrimaVie® Shilajit) og MetaviveTM-kompleks (Salacia Chinensis-ekstrakt (frukt) og en sitrusbioflavonoider)
Kosttilskudd: Krom
En tablett som består av en blanding av Crominex® 3+, Capros® Amla-ekstrakt (frukt), PrimaVie® Shilajit) og MetaviveTM-kompleks (Salacia Chinensis-ekstrakt (frukt) og en sitrusbioflavonoider)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
glukose
Tidsramme: endre fra baseline til uke 12
måling av glukose i blodet
endre fra baseline til uke 12
insulin
Tidsramme: endre fra baseline til uke 12
måling av insulin i blodet
endre fra baseline til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
cravings
Tidsramme: endre fra baseline til uke 12
cravings målt med en 10 cm forankret visuell analog skala, hvor høyere verdier representerer større cravings.
endre fra baseline til uke 12
metthet
Tidsramme: endre fra baseline til uke 12
metthetsfølelse målt med en 10 cm forankret visuell analog skala, hvor høyere verdier representerer større cravings.
endre fra baseline til uke 12
adiponectin
Tidsramme: endre fra baseline til uke 12
måling av adiponektin i blod
endre fra baseline til uke 12
blod urea nitrogen
Tidsramme: endre fra baseline til uke 12
måling av blod urea nitrogen i blod
endre fra baseline til uke 12
kreatinin
Tidsramme: endre fra baseline til uke 12
måling av kreatinin i blodet
endre fra baseline til uke 12
alaninaminotransferase
Tidsramme: endre fra baseline til uke 12
måling av alaninaminotransferase i blod
endre fra baseline til uke 12
aspartataminotransferase
Tidsramme: endre fra baseline til uke 12
måling av aspartataminotransferase i blod
endre fra baseline til uke 12
Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: endre fra baseline til uke 12
helsestatus målt med SF-36 spørreskjema, der skårer varierer fra 0 til 100, og høyere verdier representerer bedre helsestatus.
endre fra baseline til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Center for Applied Health Sciences, LLC

Samarbeidspartnere

Mend Nutrition, Inc
Keller Consulting Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. november 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

8. juli 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

8. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25-CAHS-104

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere