Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementu diety na markery kontroli glukozy i jakości życia

6 listopada 2022 zaktualizowane przez: The Center for Applied Health Sciences, LLC

Wpływ suplementu diety zawierającego wyciąg z salacii, bioflawonoidy cytrusowe i trójwartościowy chrom na markery kontroli glukozy i jakości życia: randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie pilotażowe

To badanie jest podwójnie ślepą, randomizowaną, dwuramienną, kontrolowaną placebo próbą pozornie zdrowych mężczyzn i kobiet, którzy zostaną zrekrutowani w jednym ośrodku badawczym w północno-wschodnim Ohio (tj. Centrum Stosowanych Nauk o Zdrowiu). Uczestnicy wezmą udział w czterech wizytach studyjnych. Podczas Wizyty 1 pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem udziału (tj. wywiad medyczny, badanie fizykalne, rutynowe badania krwi [również HgA1c, insulina], podstawowa dieta podstawowa). W ciągu najbliższych 12 tygodni badani będą uczęszczać na Wizyty 2-4, podczas których wykonywane będą oznaczenia stężenia glukozy w surowicy, insuliny, HOMA-IR, 2-godzinnego testu tolerancji glukozy (GTT), HgA1c, białka C-reaktywnego, adiponektyny, ferrytyny, obwodu talii, kwestionariusz jakości życia oraz różne wizualne skale analogowe apetytu, sytości i pragnienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 44406
        • The Center for Applied Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dostarcz dobrowolnie podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę. Bądź w dobrym zdrowiu, co określa historia medyczna i rutynowe badania chemiczne krwi.

Wiek od 21 do 65 lat (włącznie). Wskaźnik masy ciała 18,5-34,99 (włącznie). Masa ciała co najmniej 120 funtów. Poziom cukru we krwi na czczo 100-125 (włącznie) LUB HgA1c 5,7-6,4% (włącznie). Normotensyjne (siedzące, spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi <140 mm Hg i rozkurczowe < 90 mm Hg.

Normalne tętno w pozycji siedzącej, spoczynkowe (<90 na minutę). Chcąc powtórzyć swoją poprzednią 24-godzinną dietę, należy powstrzymać się od kofeiny przez 12 godzin i ćwiczyć przez 24 godziny przed każdą próbą oraz pościć przez 10 godzin przed każdym zabiegiem.

Kryteria wyłączenia:

Historia niestabilnej lub nowo rozpoznanej choroby sercowo-naczyniowej lub krążeniowo-oddechowej. Historia cukrzycy lub innych zaburzeń endokrynologicznych. Poziom cukru we krwi na czczo > 125 mg/dl lub HgA1c > 6,4%. Historia stosowania leków lub suplementów diety, o których wiadomo, że wpływają na glikemię lub insulinemię.

Historia nadczynności przytarczyc lub nieleczonej choroby tarczycy. Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry (rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy skóry).

Wcześniejsza operacja pomostowania żołądkowo-jelitowego (Lapband) itp. Inne znane choroby żołądkowo-jelitowe lub metaboliczne, które mogą wpływać na wchłanianie lub metabolizm składników odżywczych, np. zespół krótkiego jelita, choroby biegunkowe, historia resekcji okrężnicy, niedowład żołądka, wrodzone błędy metabolizmu (takie jak PKU).

Przewlekły stan zapalny lub choroba (np. reumatoidalne zapalenie stawów, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, toczeń, HIV/AIDS itp.).

Znana wrażliwość na jakikolwiek składnik preparatów testowych, jak wymieniono w Certyfikatach Analizy.

Obecnie uczestniczy w innym badaniu badawczym dotyczącym badanego produktu lub uczestniczył w innym badaniu badawczym w ciągu ostatnich 30 dni.

Wszelkie inne choroby lub stany, które w opinii personelu medycznego mogłyby zakłócić pierwszorzędowe punkty końcowe lub narazić pacjenta na zwiększone ryzyko szkody, gdyby wzięły w nim udział.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Składa się z tabletki maltodekstryny
Suplement diety: Placebo
Tabletka z maltodekstryną
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywny
Tabletka składająca się z mieszanki Crominex® 3+, Capros® Amla Extract (Fruit), PrimaVie® Shilajit) i kompleksu MetaviveTM (Salacia Chinensis Extract (Fruit) and a Citrus Bioflavonoids)
Suplement diety: Chrom
Tabletka składająca się z mieszanki Crominex® 3+, Capros® Amla Extract (Fruit), PrimaVie® Shilajit) i kompleksu MetaviveTM (Salacia Chinensis Extract (Fruit) and a Citrus Bioflavonoids)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
glukoza
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
pomiar glukozy we krwi
zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
insulina
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
pomiar insuliny we krwi
zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zachcianki
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
łaknienia mierzone za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej, gdzie wyższe wartości oznaczają większe łaknienie.
zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
sytość
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
uczucie sytości mierzone za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej, gdzie wyższe wartości oznaczają większy apetyt.
zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
adiponektyna
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
pomiar adiponektyny we krwi
zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
azot mocznikowy we krwi
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
pomiar azotu mocznikowego we krwi
zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
kreatynina
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
pomiar kreatyniny we krwi
zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
aminotransferaza alaninowa
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
pomiar aminotransferazy alaninowej we krwi
zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
aminotransferaza asparaginianowa
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
pomiar aminotransferazy asparaginianowej we krwi
zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Krótka ankieta zdrowotna (SF-36)
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
stan zdrowia mierzony kwestionariuszem SF-36, gdzie wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100, a wyższe wartości oznaczają lepszy stan zdrowia.
zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Center for Applied Health Sciences, LLC

Współpracownicy

Mend Nutrition, Inc
Keller Consulting Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 lipca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-CAHS-104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj