Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky doplňku stravy na markery kontroly glukózy a kvalitu života

6. listopadu 2022 aktualizováno: The Center for Applied Health Sciences, LLC

Účinky doplňku stravy obsahujícího extrakt z Salacia, citrusové bioflavonoidy a trojmocný chrom na markery kontroly glukózy a kvalitu života: Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená pilotní studie

Tato studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná, dvouramenná, placebem kontrolovaná studie zjevně zdravých mužů a žen, kteří mají být přijati do jediného výzkumného centra v severovýchodním Ohiu (tj. Centrum aplikovaných zdravotnických věd). Subjekty se zúčastní čtyř studijních pobytů. Během návštěvy 1 budou subjekty testovány na účast (tj. anamnéza, fyzikální vyšetření, rutinní krevní test [také HgA1c, inzulín], základní dieta). V průběhu příštích 12 týdnů se subjekty zúčastní návštěv 2-4, kde se hodnotí sérová glukóza, inzulín, HOMA-IR, 2hodinový glukózový toleranční test (GTT), HgA1c, C-reaktivní protein, adiponektin, feritin, obvod pasu, dotazník kvality života a různé vizuální analogové škály pro chuť k jídlu, sytost a chutě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Spojené státy, 44406
        • The Center for Applied Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Poskytněte dobrovolně podepsaný a datovaný informovaný souhlas. Být v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy a rutinního vyšetření krve.

Věk od 21 do 65 let (včetně). Index tělesné hmotnosti 18,5-34,99 (včetně). Tělesná hmotnost nejméně 120 liber. Hladina cukru v krvi nalačno 100-125 (včetně) NEBO HgA1c 5,7-6,4 % (včetně). Normotenzní (systolický krevní tlak v sedě, v klidu <140 mm Hg a diastolický krevní tlak < 90 mm Hg.

Normální srdeční frekvence vsedě, v klidu (<90 za minutu). Jsou ochotni opakovat svou předchozí 24hodinovou dietu, zdržet se kofeinu po dobu 12 hodin a cvičit 24 hodin před každou zkouškou a 10 hodin před každou léčbou hladovět.

Kritéria vyloučení:

Anamnéza nestabilního nebo nově vzniklého kardiovaskulárního nebo kardiorespiračního onemocnění. Anamnéza diabetu nebo jiné endokrinní poruchy. Hladina cukru v krvi nalačno > 125 mg/dl nebo HgA1c > 6,4 %. Anamnéza užívání léků nebo doplňků stravy, o kterých je známo, že ovlivňují glykémii nebo inzulinémii.

Hyperparatyreóza nebo neléčené onemocnění štítné žlázy v anamnéze. Anamnéza malignity v předchozích 5 letech s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže (bazocelulární rakovina nebo spinocelulární rakovina kůže).

Předchozí operace gastrointestinálního bypassu (Lapband) atd. Jiná známá gastrointestinální nebo metabolická onemocnění, která mohou ovlivnit vstřebávání živin nebo metabolismus, např. syndrom krátkého střeva, průjmová onemocnění, anamnéza resekce tlustého střeva, gastroparéza, vrozené poruchy metabolismu (jako je PKU).

Chronický zánětlivý stav nebo onemocnění (např. revmatoidní artritida, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, lupus, HIV/AIDS atd.).

Známá citlivost na jakoukoli složku v testovacích formulacích, jak je uvedeno v Certifikátech analýzy.

V současné době se účastníte jiné výzkumné studie s hodnoceným produktem nebo jste se v posledních 30 dnech účastnili jiné výzkumné studie.

Jakákoli jiná onemocnění nebo stavy, které by podle názoru zdravotnického personálu mohly zmást primární cílové parametry nebo vystavit subjekt zvýšenému riziku poškození, pokud by se ho účastnil.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Skládá se z maltodextrinové tablety
Maltodextrinová tableta
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní
Tableta sestávající ze směsi Crominex® 3+, Capros® Amla Extract (ovoce), PrimaVie® Shilajit) a MetaviveTM komplexu (Salacia Chinensis Extract (ovoce) a citrusové bioflavonoidy)
Tableta sestávající ze směsi Crominex® 3+, Capros® Amla Extract (ovoce), PrimaVie® Shilajit) a MetaviveTM komplexu (Salacia Chinensis Extract (ovoce) a citrusové bioflavonoidy)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
glukóza
Časové okno: změna z výchozího stavu na týden 12
měření glukózy v krvi
změna z výchozího stavu na týden 12
inzulín
Časové okno: změna z výchozího stavu na týden 12
měření inzulinu v krvi
změna z výchozího stavu na týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
chutě
Časové okno: změna z výchozího stavu na týden 12
cravings měřeno pomocí 10 cm ukotvené vizuální analogové stupnice, kde vyšší hodnoty představují větší cravings.
změna z výchozího stavu na týden 12
sytosti
Časové okno: změna z výchozího stavu na týden 12
sytost měřená pomocí 10 cm ukotvené vizuální analogové škály, kde vyšší hodnoty představují větší chutě.
změna z výchozího stavu na týden 12
adiponektin
Časové okno: změna z výchozího stavu na týden 12
měření adiponektinu v krvi
změna z výchozího stavu na týden 12
močovinový dusík v krvi
Časové okno: změna z výchozího stavu na týden 12
měření dusíku močoviny v krvi
změna z výchozího stavu na týden 12
kreatinin
Časové okno: změna z výchozího stavu na týden 12
měření kreatininu v krvi
změna z výchozího stavu na týden 12
alaninaminotransferáza
Časové okno: změna z výchozího stavu na týden 12
měření alaninaminotransferázy v krvi
změna z výchozího stavu na týden 12
aspartátaminotransferáza
Časové okno: změna z výchozího stavu na týden 12
měření aspartátaminotransferázy v krvi
změna z výchozího stavu na týden 12
Short Form Health Survey (SF-36)
Časové okno: změna z výchozího stavu na týden 12
zdravotní stav měřený dotazníkem SF-36, kde se skóre pohybuje od 0 do 100 a vyšší hodnoty představují lepší zdravotní stav.
změna z výchozího stavu na týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. listopadu 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

8. července 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

8. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-CAHS-104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glukóza v krvi

Předplatit