- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05573607
Účinky doplňku stravy na markery kontroly glukózy a kvalitu života
Účinky doplňku stravy obsahujícího extrakt z Salacia, citrusové bioflavonoidy a trojmocný chrom na markery kontroly glukózy a kvalitu života: Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Canfield, Ohio, Spojené státy, 44406
- The Center for Applied Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Poskytněte dobrovolně podepsaný a datovaný informovaný souhlas. Být v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy a rutinního vyšetření krve.
Věk od 21 do 65 let (včetně). Index tělesné hmotnosti 18,5-34,99 (včetně). Tělesná hmotnost nejméně 120 liber. Hladina cukru v krvi nalačno 100-125 (včetně) NEBO HgA1c 5,7-6,4 % (včetně). Normotenzní (systolický krevní tlak v sedě, v klidu <140 mm Hg a diastolický krevní tlak < 90 mm Hg.
Normální srdeční frekvence vsedě, v klidu (<90 za minutu). Jsou ochotni opakovat svou předchozí 24hodinovou dietu, zdržet se kofeinu po dobu 12 hodin a cvičit 24 hodin před každou zkouškou a 10 hodin před každou léčbou hladovět.
Kritéria vyloučení:
Anamnéza nestabilního nebo nově vzniklého kardiovaskulárního nebo kardiorespiračního onemocnění. Anamnéza diabetu nebo jiné endokrinní poruchy. Hladina cukru v krvi nalačno > 125 mg/dl nebo HgA1c > 6,4 %. Anamnéza užívání léků nebo doplňků stravy, o kterých je známo, že ovlivňují glykémii nebo inzulinémii.
Hyperparatyreóza nebo neléčené onemocnění štítné žlázy v anamnéze. Anamnéza malignity v předchozích 5 letech s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže (bazocelulární rakovina nebo spinocelulární rakovina kůže).
Předchozí operace gastrointestinálního bypassu (Lapband) atd. Jiná známá gastrointestinální nebo metabolická onemocnění, která mohou ovlivnit vstřebávání živin nebo metabolismus, např. syndrom krátkého střeva, průjmová onemocnění, anamnéza resekce tlustého střeva, gastroparéza, vrozené poruchy metabolismu (jako je PKU).
Chronický zánětlivý stav nebo onemocnění (např. revmatoidní artritida, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, lupus, HIV/AIDS atd.).
Známá citlivost na jakoukoli složku v testovacích formulacích, jak je uvedeno v Certifikátech analýzy.
V současné době se účastníte jiné výzkumné studie s hodnoceným produktem nebo jste se v posledních 30 dnech účastnili jiné výzkumné studie.
Jakákoli jiná onemocnění nebo stavy, které by podle názoru zdravotnického personálu mohly zmást primární cílové parametry nebo vystavit subjekt zvýšenému riziku poškození, pokud by se ho účastnil.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Skládá se z maltodextrinové tablety
|
Maltodextrinová tableta
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní
Tableta sestávající ze směsi Crominex® 3+, Capros® Amla Extract (ovoce), PrimaVie® Shilajit) a MetaviveTM komplexu (Salacia Chinensis Extract (ovoce) a citrusové bioflavonoidy)
|
Tableta sestávající ze směsi Crominex® 3+, Capros® Amla Extract (ovoce), PrimaVie® Shilajit) a MetaviveTM komplexu (Salacia Chinensis Extract (ovoce) a citrusové bioflavonoidy)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
glukóza
Časové okno: změna z výchozího stavu na týden 12
|
měření glukózy v krvi
|
změna z výchozího stavu na týden 12
|
|
inzulín
Časové okno: změna z výchozího stavu na týden 12
|
měření inzulinu v krvi
|
změna z výchozího stavu na týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
chutě
Časové okno: změna z výchozího stavu na týden 12
|
cravings měřeno pomocí 10 cm ukotvené vizuální analogové stupnice, kde vyšší hodnoty představují větší cravings.
|
změna z výchozího stavu na týden 12
|
|
sytosti
Časové okno: změna z výchozího stavu na týden 12
|
sytost měřená pomocí 10 cm ukotvené vizuální analogové škály, kde vyšší hodnoty představují větší chutě.
|
změna z výchozího stavu na týden 12
|
|
adiponektin
Časové okno: změna z výchozího stavu na týden 12
|
měření adiponektinu v krvi
|
změna z výchozího stavu na týden 12
|
|
močovinový dusík v krvi
Časové okno: změna z výchozího stavu na týden 12
|
měření dusíku močoviny v krvi
|
změna z výchozího stavu na týden 12
|
|
kreatinin
Časové okno: změna z výchozího stavu na týden 12
|
měření kreatininu v krvi
|
změna z výchozího stavu na týden 12
|
|
alaninaminotransferáza
Časové okno: změna z výchozího stavu na týden 12
|
měření alaninaminotransferázy v krvi
|
změna z výchozího stavu na týden 12
|
|
aspartátaminotransferáza
Časové okno: změna z výchozího stavu na týden 12
|
měření aspartátaminotransferázy v krvi
|
změna z výchozího stavu na týden 12
|
|
Short Form Health Survey (SF-36)
Časové okno: změna z výchozího stavu na týden 12
|
zdravotní stav měřený dotazníkem SF-36, kde se skóre pohybuje od 0 do 100 a vyšší hodnoty představují lepší zdravotní stav.
|
změna z výchozího stavu na týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25-CAHS-104
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Glukóza v krvi
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalDokončenoChirurgická operace | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Švédsko
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesNáborCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Spojené státy
-
CorMedixNáborCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Spojené státy, Turecko (Türkiye)
-
Hiroshima UniversityZatím nenabírámePneumonie získaná ventilátorem | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) | Tlakový vřed (PU) | Tlakový vřed spojený s použitím zdravotnického prostředku (MDRPU)Bangladéš, Japonsko