Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een voedingssupplement op markers van glucosecontrole en kwaliteit van leven

6 november 2022 bijgewerkt door: The Center for Applied Health Sciences, LLC

Effecten van een voedingssupplement met salacia-extract, citrusbioflavonoïden en driewaardig chroom op markers van glucoseregulatie en kwaliteit van leven: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde pilotstudie

Deze studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, tweearmige, placebogecontroleerde studie van ogenschijnlijk gezonde mannen en vrouwen die worden gerekruteerd in een enkel onderzoekscentrum in Noordoost-Ohio (d.w.z. het Centrum voor Toegepaste Gezondheidswetenschappen). De proefpersonen zullen vier studiebezoeken bijwonen. Tijdens bezoek 1 worden proefpersonen gescreend op deelname (d.w.z. medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, routinematig bloedonderzoek [ook HgA1c, insuline], basislijndieet). Gedurende de volgende 12 weken zullen proefpersonen bezoeken 2-4 bijwonen, waarin beoordelingen van serumglucose, insuline, HOMA-IR, 2-uurs glucosetolerantietest (GTT), HgA1c, C-reactief proteïne, adiponectine, ferritine, middelomtrek, vragenlijst over de kwaliteit van leven en er zullen verschillende visuele analoge schalen voor eetlust, verzadiging en onbedwingbare trek worden gemaakt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Verenigde Staten, 44406
        • The Center for Applied Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Geef vrijwillige ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming. In goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door medische geschiedenis en routinematige bloedchemie.

Leeftijd tussen de 21 en 65 jaar (inclusief). Body Mass Index van 18,5-34,99 (inclusief). Lichaamsgewicht van minimaal 120 pond. Nuchtere bloedsuikerspiegel van 100-125 (inclusief) OF HgA1c van 5,7-6,4% (inclusief). Normotensieve (zittende, rustende systolische bloeddruk <140 mm Hg en diastolische bloeddruk <90 mm Hg.

Normaal zittende hartslag in rust (<90 per minuut). Bereid om hun vorige 24-uurs dieet te dupliceren, 12 uur geen cafeïne te gebruiken en 24 uur te sporten voorafgaand aan elke proef, en 10 uur vasten voorafgaand aan elk van de behandelingen.

Uitsluitingscriteria:

Geschiedenis van onstabiele of nieuw optredende cardiovasculaire of cardiorespiratoire aandoeningen. Geschiedenis van diabetes of een andere endocriene aandoening. Nuchtere bloedsuiker van > 125 mg/dL of HgA1c van > 6,4%. Geschiedenis van het gebruik van medicijnen of voedingssupplementen waarvan bekend is dat ze glycemie of insulinemie beïnvloeden.

Geschiedenis van hyperparathyreoïdie of een onbehandelde schildklieraandoening. Voorgeschiedenis van maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, behalve niet-melanoom huidkanker (basaalcelkanker of plaveiselcelkanker van de huid).

Voorafgaande gastro-intestinale bypassoperatie (Lapband), enz. Andere bekende gastro-intestinale of stofwisselingsziekten die de opname of het metabolisme van voedingsstoffen kunnen beïnvloeden, b.v. kortedarmsyndroom, diarreeziekten, voorgeschiedenis van colonresectie, gastroparese, aangeboren stofwisselingsstoornissen (zoals PKU).

Chronische inflammatoire aandoening of ziekte (bijv. reumatoïde artritis, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, lupus, hiv/aids, enz.).

Bekende gevoeligheid voor elk ingrediënt in de testformuleringen zoals vermeld in de analysecertificaten.

Neemt momenteel deel aan een ander onderzoek met een onderzoeksproduct of heeft in de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan een ander onderzoek.

Alle andere ziekten of aandoeningen die, naar de mening van de medische staf, de primaire eindpunten zouden kunnen verwarren of de proefpersoon een verhoogd risico op schade zouden kunnen geven als ze zouden deelnemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Bestaat uit een tablet maltodextrine
Voedingssupplement: Placebo
Maltodextrine tablet
ACTIVE_COMPARATOR: Actief
Een tablet bestaande uit een mix van Crominex® 3+, Capros® Amla-extract (fruit), PrimaVie® Shilajit) en MetaviveTM-complex (Salacia Chinensis-extract (fruit) en een citrusbioflavonoïden)
Voedingssupplement: Chroom
Een tablet bestaande uit een mix van Crominex® 3+, Capros® Amla-extract (fruit), PrimaVie® Shilajit) en MetaviveTM-complex (Salacia Chinensis-extract (fruit) en een citrusbioflavonoïden)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
glucose
Tijdsspanne: verandering van baseline tot week 12
meting van glucose in het bloed
verandering van baseline tot week 12
insuline
Tijdsspanne: verandering van baseline tot week 12
meting van insuline in het bloed
verandering van baseline tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verlangens
Tijdsspanne: verandering van baseline tot week 12
onbedwingbare trek zoals gemeten met een verankerde visuele analoge schaal van 10 cm, waarbij hogere waarden grotere onbedwingbare trek vertegenwoordigen.
verandering van baseline tot week 12
verzadiging
Tijdsspanne: verandering van baseline tot week 12
verzadiging zoals gemeten met een verankerde visuele analoge schaal van 10 cm, waarbij hogere waarden een groter verlangen vertegenwoordigen.
verandering van baseline tot week 12
adiponectine
Tijdsspanne: verandering van baseline tot week 12
meting van adiponectine in het bloed
verandering van baseline tot week 12
bloed Urea stikstof
Tijdsspanne: verandering van baseline tot week 12
meting van bloedureumstikstof in bloed
verandering van baseline tot week 12
creatinine
Tijdsspanne: verandering van baseline tot week 12
meting van creatinine in het bloed
verandering van baseline tot week 12
alanine aminotransferase
Tijdsspanne: verandering van baseline tot week 12
meting van alanine aminotransferase in bloed
verandering van baseline tot week 12
aspartaataminotransferase
Tijdsspanne: verandering van baseline tot week 12
meting van aspartaataminotransferase in het bloed
verandering van baseline tot week 12
Gezondheidsenquête in verkorte vorm (SF-36)
Tijdsspanne: verandering van baseline tot week 12
gezondheidsstatus zoals gemeten met de SF-36-vragenlijst, waarbij scores variëren van 0 tot 100, en hogere waarden vertegenwoordigen een betere gezondheidsstatus.
verandering van baseline tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Center for Applied Health Sciences, LLC

Medewerkers

Mend Nutrition, Inc
Keller Consulting Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 november 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

8 juli 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

8 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-CAHS-104

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren