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Effets d'un complément alimentaire sur les marqueurs du contrôle glycémique et de la qualité de vie

6 novembre 2022 mis à jour par: The Center for Applied Health Sciences, LLC

Effets d'un complément alimentaire contenant de l'extrait de Salacia, des bioflavonoïdes d'agrumes et du chrome trivalent sur les marqueurs du contrôle de la glycémie et de la qualité de vie : une étude pilote randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle

Cette étude est un essai en double aveugle, randomisé, à deux bras et contrôlé par placebo d'hommes et de femmes apparemment en bonne santé à recruter dans un seul centre de recherche dans le nord-est de l'Ohio (c'est-à-dire Le Centre des sciences appliquées de la santé). Les sujets participeront à quatre visites d'étude. Au cours de la visite 1, les sujets seront sélectionnés pour leur participation (c'est-à-dire, antécédents médicaux, examen physique, analyses sanguines de routine [également HgA1c, insuline], régime alimentaire de base). Au cours des 12 prochaines semaines, les sujets assisteront aux visites 2 à 4, au cours desquelles des évaluations de la glycémie, de l'insuline, de l'HOMA-IR, du test de tolérance au glucose sur 2 heures (GTT), de l'HgA1c, de la protéine C-réactive, de l'adiponectine, de la ferritine, du tour de taille, questionnaire de qualité de vie, et diverses échelles visuelles analogiques d'appétit, de satiété et de fringales seront réalisées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, États-Unis, 44406
        • The Center for Applied Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Fournir un consentement éclairé volontaire signé et daté. Être en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux et les chimies sanguines de routine.

Âge compris entre 21 et 65 ans (inclus). Indice de masse corporelle de 18,5 à 34,99 (compris). Poids corporel d'au moins 120 livres. Glycémie à jeun de 100 à 125 (inclus) OU HgA1c de 5,7 à 6,4 % (inclus). Normotendu (assis, tension artérielle systolique au repos < 140 mm Hg et tension artérielle diastolique < 90 mm Hg.

Fréquence cardiaque normale en position assise au repos (<90 par minute). Désireux de reproduire leur régime alimentaire précédent de 24 heures, de s'abstenir de caféine pendant 12 heures et de faire de l'exercice pendant 24 heures avant chaque essai, et de jeûner pendant 10 heures avant chacun des traitements.

Critère d'exclusion:

Antécédents de maladie cardiovasculaire ou cardiorespiratoire instable ou d'apparition récente. Antécédents de diabète ou autre trouble endocrinien. Glycémie à jeun > 125 mg/dL ou HgA1c > 6,4 %. Antécédents d'utilisation de médicaments ou de compléments alimentaires connus pour affecter la glycémie ou l'insulinémie.

Antécédents d'hyperparathyroïdie ou d'une maladie thyroïdienne non traitée. Antécédents de malignité au cours des 5 années précédentes, à l'exception du cancer de la peau non mélanique (cancer basocellulaire ou cancer épidermoïde de la peau).

Chirurgie antérieure de pontage gastro-intestinal (Lapband), etc. Autres maladies gastro-intestinales ou métaboliques connues pouvant avoir un impact sur l'absorption ou le métabolisme des nutriments, par ex. syndrome de l'intestin court, maladies diarrhéiques, antécédents de résection du côlon, gastroparésie, erreurs innées du métabolisme (telles que la PCU).

Affection ou maladie inflammatoire chronique (par ex. polyarthrite rhumatoïde, maladie de Crohn, rectocolite hémorragique, lupus, VIH/SIDA, etc.).

Sensibilité connue à tout ingrédient dans les formulations d'essai tel qu'indiqué dans les certificats d'analyse.

Participe actuellement à une autre étude de recherche avec un produit expérimental ou a participé à une autre étude de recherche au cours des 30 derniers jours.

Toute autre maladie ou affection qui, de l'avis du personnel médical, pourrait confondre les critères d'évaluation principaux ou exposer le sujet à un risque accru de préjudice s'il participait.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Se compose d'un comprimé de maltodextrine
Complément alimentaire: Placebo
Comprimé de maltodextrine
ACTIVE_COMPARATOR: Actif
Un comprimé composé d'un mélange de Crominex® 3+, Capros® Amla Extract (Fruit), PrimaVie® Shilajit) et du complexe MetaviveTM (Salacia Chinensis Extract (Fruit) et un bioflavonoïde d'agrumes)
Complément alimentaire: Chrome
Un comprimé composé d'un mélange de Crominex® 3+, Capros® Amla Extract (Fruit), PrimaVie® Shilajit) et du complexe MetaviveTM (Salacia Chinensis Extract (Fruit) et un bioflavonoïde d'agrumes)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
glucose
Délai: changement de la ligne de base à la semaine 12
mesure du glucose dans le sang
changement de la ligne de base à la semaine 12
insuline
Délai: changement de la ligne de base à la semaine 12
mesure de l'insuline dans le sang
changement de la ligne de base à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
les envies
Délai: changement de la ligne de base à la semaine 12
fringales mesurées avec une échelle visuelle analogique ancrée de 10 cm, où les valeurs les plus élevées représentent des fringales plus importantes.
changement de la ligne de base à la semaine 12
satiété
Délai: changement de la ligne de base à la semaine 12
la satiété mesurée avec une échelle visuelle analogique ancrée de 10 cm, où les valeurs les plus élevées représentent des fringales plus importantes.
changement de la ligne de base à la semaine 12
adiponectine
Délai: changement de la ligne de base à la semaine 12
mesure de l'adiponectine dans le sang
changement de la ligne de base à la semaine 12
urée sanguine
Délai: changement de la ligne de base à la semaine 12
mesure de l'azote uréique du sang dans le sang
changement de la ligne de base à la semaine 12
créatinine
Délai: changement de la ligne de base à la semaine 12
mesure de la créatinine dans le sang
changement de la ligne de base à la semaine 12
alanine aminotransférase
Délai: changement de la ligne de base à la semaine 12
mesure de l'alanine aminotransférase dans le sang
changement de la ligne de base à la semaine 12
aspartate aminotransférase
Délai: changement de la ligne de base à la semaine 12
mesure de l'aspartate aminotransférase dans le sang
changement de la ligne de base à la semaine 12
Formulaire abrégé d'enquête sur la santé (SF-36)
Délai: changement de la ligne de base à la semaine 12
l'état de santé tel que mesuré avec le questionnaire SF-36, où les scores vont de 0 à 100, et les valeurs plus élevées représentent un meilleur état de santé.
changement de la ligne de base à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Center for Applied Health Sciences, LLC

Collaborateurs

Mend Nutrition, Inc
Keller Consulting Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

19 novembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

8 juillet 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

8 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2022

Première publication (RÉEL)

10 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25-CAHS-104

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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