Efectos de un suplemento dietético sobre marcadores de control de glucosa y calidad de vida
Efectos de un suplemento dietético que contiene extracto de salacia, bioflavonoides cítricos y cromo trivalente en los marcadores de control de glucosa y calidad de vida: un estudio piloto aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Canfield, Ohio, Estados Unidos, 44406
- The Center for Applied Health Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Proporcionar consentimiento informado voluntario firmado y fechado. Gozar de buena salud según lo determinado por el historial médico y los análisis de sangre de rutina.
Edad entre 21 y 65 años (ambos inclusive). Índice de Masa Corporal de 18.5-34.99 (inclusivo). Peso corporal de al menos 120 libras. Azúcar en sangre en ayunas de 100-125 (inclusive) O HgA1c de 5.7-6.4% (inclusive). Normotensos (sentado, presión arterial sistólica en reposo <140 mm Hg y presión arterial diastólica < 90 mm Hg.
Frecuencia cardíaca normal sentado, en reposo (<90 por minuto). Dispuestos a duplicar su dieta anterior de 24 horas, abstenerse de cafeína durante 12 horas y hacer ejercicio durante 24 horas antes de cada prueba, y ayunar durante 10 horas antes de cada uno de los tratamientos.
Criterio de exclusión:
Antecedentes de enfermedad cardiovascular o cardiorrespiratoria inestable o de nueva aparición. Antecedentes de diabetes u otro trastorno endocrino. Azúcar en sangre en ayunas > 125 mg/dl o HgA1c > 6,4 %. Antecedentes de uso de medicamentos o suplementos dietéticos que se sabe que afectan la glucemia o la insulinemia.
Antecedentes de hiperparatiroidismo o enfermedad tiroidea no tratada. Antecedentes de malignidad en los 5 años anteriores, excepto cáncer de piel no melanoma (cáncer de células basales o cáncer de células escamosas de la piel).
Cirugía previa de bypass gastrointestinal (Lapband), etc. Otras enfermedades gastrointestinales o metabólicas conocidas que podrían afectar la absorción o el metabolismo de los nutrientes, p. síndrome del intestino corto, enfermedades diarreicas, antecedentes de resección de colon, gastroparesia, errores congénitos del metabolismo (como la fenilcetonuria).
Afección o enfermedad inflamatoria crónica (p. artritis reumatoide, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, lupus, VIH/SIDA, etc.).
Sensibilidad conocida a cualquier ingrediente en las formulaciones de prueba como se indica en los Certificados de análisis.
Participar actualmente en otro estudio de investigación con un producto de investigación o haber estado en otro estudio de investigación en los últimos 30 días.
Cualquier otra enfermedad o condición que, en opinión del personal médico, podría confundir los criterios de valoración primarios o poner al sujeto en mayor riesgo de daño si participara.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Consiste en una tableta de maltodextrina
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Tableta de maltodextrina
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COMPARADOR_ACTIVO: Activo
Una tableta que consiste en una mezcla de Crominex® 3+, Capros® Amla Extract (Fruit), PrimaVie® Shilajit) y MetaviveTM complex (Extracto de Salacia Chinensis (Fruit) y Citrus Bioflavonoids)
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Una tableta que consiste en una mezcla de Crominex® 3+, Capros® Amla Extract (Fruit), PrimaVie® Shilajit) y MetaviveTM complex (Extracto de Salacia Chinensis (Fruit) y Citrus Bioflavonoids)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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glucosa
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la semana 12
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medida de glucosa en sangre
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cambio desde el inicio hasta la semana 12
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insulina
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la semana 12
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medición de insulina en sangre
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cambio desde el inicio hasta la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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antojos
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la semana 12
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antojos medidos con una escala análoga visual anclada de 10 cm, donde los valores más altos representan mayores antojos.
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cambio desde el inicio hasta la semana 12
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saciedad
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la semana 12
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saciedad medida con una escala análoga visual anclada de 10 cm, donde los valores más altos representan mayores antojos.
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cambio desde el inicio hasta la semana 12
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adiponectina
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la semana 12
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medición de adiponectina en sangre
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cambio desde el inicio hasta la semana 12
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nitrógeno ureico en sangre
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la semana 12
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medición de nitrógeno ureico en sangre en sangre
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cambio desde el inicio hasta la semana 12
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creatinina
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la semana 12
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medición de creatinina en sangre
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cambio desde el inicio hasta la semana 12
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alanina aminotransferasa
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la semana 12
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medición de alanina aminotransferasa en sangre
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cambio desde el inicio hasta la semana 12
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aspartato aminotransferasa
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la semana 12
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medición de aspartato aminotransferasa en sangre
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cambio desde el inicio hasta la semana 12
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Encuesta de salud de formato corto (SF-36)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la semana 12
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estado de salud medido con el cuestionario SF-36, donde las puntuaciones van de 0 a 100, y los valores más altos representan un mejor estado de salud.
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cambio desde el inicio hasta la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Otros números de identificación del estudio
- 25-CAHS-104
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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