- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05573607
Влияние пищевой добавки на маркеры контроля уровня глюкозы и качества жизни
Влияние пищевой добавки, содержащей экстракт салации, биофлавоноиды цитрусовых и трехвалентный хром на маркеры контроля уровня глюкозы и качества жизни: рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Canfield, Ohio, Соединенные Штаты, 44406
- The Center for Applied Health Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Предоставьте добровольное информированное согласие, подписанное и датированное. Быть в добром здравии, что определяется историей болезни и обычными биохимическими анализами крови.
Возраст от 21 до 65 лет (включительно). Индекс массы тела 18,5-34,99 (включительно). Масса тела не менее 120 фунтов. Уровень сахара в крови натощак 100-125 (включительно) или HgA1c 5,7-6,4% (включительно). Нормотензивное (сидя, в покое систолическое артериальное давление <140 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление <90 мм рт.ст.
Нормальная частота сердечных сокращений в положении сидя и в покое (<90 ударов в минуту). Готовы повторить свою предыдущую 24-часовую диету, воздерживаться от кофеина в течение 12 часов и заниматься физическими упражнениями в течение 24 часов перед каждым испытанием и голодать в течение 10 часов перед каждой процедурой.
Критерий исключения:
В анамнезе нестабильное или впервые начавшееся сердечно-сосудистое или кардиореспираторное заболевание. Диабет в анамнезе или другое эндокринное заболевание. Уровень сахара в крови натощак > 125 мг/дл или HgA1c > 6,4%. История использования лекарств или пищевых добавок, которые, как известно, влияют на гликемию или инсулинемию.
История гиперпаратиреоза или невылеченного заболевания щитовидной железы. Злокачественные новообразования в анамнезе в течение предшествующих 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи (базальноклеточного рака или плоскоклеточного рака кожи).
Предшествующая операция желудочно-кишечного шунтирования (Lapband) и т. д. Другие известные желудочно-кишечные или метаболические заболевания, которые могут повлиять на усвоение питательных веществ или метаболизм, например. синдром короткой кишки, диарейные заболевания, резекция толстой кишки в анамнезе, парез желудка, врожденные нарушения обмена веществ (например, ФКУ).
Хроническое воспалительное состояние или заболевание (например, ревматоидный артрит, болезнь Крона, язвенный колит, красная волчанка, ВИЧ/СПИД и др.).
Известная чувствительность к любому ингредиенту тестируемых составов, как указано в сертификатах анализа.
В настоящее время участвует в другом исследовании с исследуемым продуктом или участвовал в другом исследовании за последние 30 дней.
Любые другие заболевания или состояния, которые, по мнению медицинского персонала, могут исказить первичные конечные точки или подвергнуть субъекта повышенному риску причинения вреда в случае его участия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Состоит из таблетки мальтодекстрина.
|
Мальтодекстрин таблетка
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Активный
Таблетка, состоящая из смеси Crominex® 3+, экстракта Capros® Amla (фрукты), PrimaVie® Shilajit) и комплекса MetaviveTM (экстракт Salacia Chinensis (фрукты) и цитрусовых биофлавоноидов)
|
Таблетка, состоящая из смеси Crominex® 3+, экстракта Capros® Amla (фрукты), PrimaVie® Shilajit) и комплекса MetaviveTM (экстракт Salacia Chinensis (фрукты) и цитрусовых биофлавоноидов)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
глюкоза
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
измерение глюкозы в крови
|
изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
|
инсулин
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
измерение инсулина в крови
|
изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
тяга
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
тяга, измеренная с помощью 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы, где более высокие значения представляют большую тягу.
|
изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
|
сытость
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
сытость, измеренная с помощью 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы, где более высокие значения представляют большую тягу.
|
изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
|
адипонектин
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
определение адипонектина в крови
|
изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
|
азот мочевины крови
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
измерение азота мочевины крови в крови
|
изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
|
креатинин
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
измерение креатинина в крови
|
изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
|
аланинаминотрансфераза
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
определение аланинаминотрансферазы в крови
|
изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
|
аспартатаминотрансфераза
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
определение аспартатаминотрансферазы в крови
|
изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
|
Краткое обследование состояния здоровья (SF-36)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
состояние здоровья, измеренное с помощью опросника SF-36, где баллы варьируются от 0 до 100, а более высокие значения представляют лучшее состояние здоровья.
|
изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25-CAHS-104
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .