Effetti di un integratore alimentare sui marcatori del controllo del glucosio e sulla qualità della vita
Effetti di un integratore alimentare contenente estratto di salacia, bioflavonoidi di agrumi e cromo trivalente sui marcatori del controllo del glucosio e della qualità della vita: uno studio pilota randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Canfield, Ohio, Stati Uniti, 44406
- The Center for Applied Health Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Fornire il consenso informato volontario firmato e datato. Essere in buona salute come determinato dall'anamnesi e dalle analisi chimiche del sangue di routine.
Età compresa tra i 21 e i 65 anni (inclusi). Indice di massa corporea di 18,5-34,99 (compreso). Peso corporeo di almeno 120 libbre. Glicemia a digiuno di 100-125 (incluso) O HgA1c di 5,7-6,4% (incluso). Normotesi (pressione arteriosa sistolica seduta, a riposo <140 mm Hg e pressione arteriosa diastolica <90 mm Hg.
Frequenza cardiaca normale a riposo (<90 al minuto). Disposto a duplicare la precedente dieta di 24 ore, astenersi dalla caffeina per 12 ore ed esercitare per 24 ore prima di ogni prova e digiunare per 10 ore prima di ciascuno dei trattamenti.
Criteri di esclusione:
Storia di malattia cardiovascolare o cardiorespiratoria instabile o di nuova insorgenza. Storia di diabete o altri disturbi endocrini. Glicemia a digiuno > 125 mg/dL o HgA1c > 6,4%. Storia di uso di farmaci o integratori alimentari noti per influenzare la glicemia o l'insulinemia.
Storia di iperparatiroidismo o di una malattia della tiroide non trattata. Storia di malignità nei 5 anni precedenti ad eccezione del cancro della pelle non melanoma (carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose della pelle).
Precedente intervento chirurgico di bypass gastrointestinale (Lapband), ecc. Altre malattie gastrointestinali o metaboliche note che potrebbero influire sull'assorbimento o sul metabolismo dei nutrienti, ad es. sindrome dell'intestino corto, malattie diarroiche, anamnesi di resezione del colon, paresi gastro, errori congeniti del metabolismo (come PKU).
Condizione o malattia infiammatoria cronica (ad es. artrite reumatoide, morbo di Crohn, colite ulcerosa, Lupus, HIV/AIDS, ecc.).
Sensibilità nota a qualsiasi ingrediente nelle formulazioni del test come elencato nei certificati di analisi.
Partecipa attualmente a un altro studio di ricerca con un prodotto sperimentale o ha partecipato a un altro studio di ricerca negli ultimi 30 giorni.
Qualsiasi altra malattia o condizione che, a parere del personale medico, potrebbe confondere gli endpoint primari o esporre il soggetto a un rischio maggiore di danno se dovesse partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Consiste in una compressa di maltodestrina
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Compresse di maltodestrine
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ACTIVE_COMPARATORE: Attivo
Una compressa costituita da una miscela di Crominex® 3+, Capros® Amla Extract (Frutta), PrimaVie® Shilajit) e complesso MetaviveTM (Salacia Chinensis Extract (Frutta) e un Citrus Bioflavonoids)
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Una compressa costituita da una miscela di Crominex® 3+, Capros® Amla Extract (Frutta), PrimaVie® Shilajit) e complesso MetaviveTM (Salacia Chinensis Extract (Frutta) e un Citrus Bioflavonoids)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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glucosio
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla settimana 12
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misurazione del glucosio nel sangue
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cambiamento dal basale alla settimana 12
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insulina
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla settimana 12
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misurazione dell'insulina nel sangue
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cambiamento dal basale alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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voglie
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla settimana 12
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voglie misurate con una scala analogica visiva ancorata di 10 cm, dove i valori più alti rappresentano voglie maggiori.
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cambiamento dal basale alla settimana 12
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sazietà
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla settimana 12
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sazietà misurata con una scala analogica visiva ancorata di 10 cm, dove valori più alti rappresentano voglie maggiori.
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cambiamento dal basale alla settimana 12
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adiponectina
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla settimana 12
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misurazione dell'adiponectina nel sangue
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cambiamento dal basale alla settimana 12
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azoto ureico nel sangue
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla settimana 12
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misurazione dell'azoto ureico nel sangue
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cambiamento dal basale alla settimana 12
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creatinina
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla settimana 12
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misurazione della creatinina nel sangue
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cambiamento dal basale alla settimana 12
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alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla settimana 12
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misurazione dell'alanina aminotransferasi nel sangue
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cambiamento dal basale alla settimana 12
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aspartato aminotransferasi
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla settimana 12
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misurazione dell'aspartato aminotransferasi nel sangue
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cambiamento dal basale alla settimana 12
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Indagine sulla salute in forma breve (SF-36)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla settimana 12
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stato di salute misurato con il questionario SF-36, dove i punteggi vanno da 0 a 100 e valori più alti rappresentano uno stato di salute migliore.
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cambiamento dal basale alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25-CAHS-104
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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