- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05573607
Efeitos de um Suplemento Alimentar em Marcadores de Controle Glicêmico e Qualidade de Vida
Efeitos de um suplemento dietético contendo extrato de salacia, bioflavonóides cítricos e cromo trivalente em marcadores de controle de glicose e qualidade de vida: um estudo piloto randomizado, controlado por placebo e duplo-cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Canfield, Ohio, Estados Unidos, 44406
- The Center for Applied Health Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Fornecer consentimento informado voluntário assinado e datado. Estar em boas condições de saúde, conforme determinado pelo histórico médico e análises químicas de sangue de rotina.
Idade compreendida entre os 21 e os 65 anos (inclusive). Índice de Massa Corporal de 18,5-34,99 (inclusivo). Peso corporal de pelo menos 120 libras. Açúcar no sangue em jejum de 100-125 (inclusive) OU HgA1c de 5,7-6,4% (inclusive). Normotenso (sentado, pressão arterial sistólica em repouso <140 mm Hg e pressão arterial diastólica < 90 mm Hg.
Sentada normal, frequência cardíaca em repouso (<90 por minuto). Disposto a duplicar sua dieta anterior de 24 horas, abster-se de cafeína por 12 horas e se exercitar por 24 horas antes de cada tentativa e jejuar por 10 horas antes de cada um dos tratamentos.
Critério de exclusão:
História de doença cardiovascular ou cardiorrespiratória instável ou de início recente. Histórico de diabetes ou outro distúrbio endócrino. Glicemia em jejum > 125 mg/dL ou HgA1c > 6,4%. Histórico de uso de medicamentos ou suplementos dietéticos conhecidos por afetar a glicemia ou insulinemia.
História de hiperparatireoidismo ou doença da tireoide não tratada. História de malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma (câncer de células basais ou câncer de células escamosas da pele).
Cirurgia prévia de bypass gastrointestinal (Lapband), etc. Outras doenças gastrointestinais ou metabólicas conhecidas que podem afetar a absorção ou o metabolismo de nutrientes, por exemplo, síndrome do intestino curto, doenças diarreicas, história de ressecção do cólon, gastroparesia, erros congênitos do metabolismo (como PKU).
Condição ou doença inflamatória crônica (por exemplo, artrite reumatóide, doença de Crohn, colite ulcerativa, lúpus, HIV/AIDS, etc.).
Sensibilidade conhecida a qualquer ingrediente nas formulações de teste conforme listado nos Certificados de Análise.
Atualmente participando de outro estudo de pesquisa com um produto experimental ou esteve em outro estudo de pesquisa nos últimos 30 dias.
Quaisquer outras doenças ou condições que, na opinião da equipe médica, possam confundir os objetivos primários ou colocar o sujeito em maior risco de danos se eles participarem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Consiste em um comprimido de maltodextrina
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Comprimido de maltodextrina
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ACTIVE_COMPARATOR: Ativo
Um comprimido que consiste em uma mistura de Crominex® 3+, Capros® Amla Extract (Fruit), PrimaVie® Shilajit) e complexo MetaviveTM (Salacia Chinensis Extract (Fruit) e um Citrus Bioflavonoids)
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Um comprimido que consiste em uma mistura de Crominex® 3+, Capros® Amla Extract (Fruit), PrimaVie® Shilajit) e complexo MetaviveTM (Salacia Chinensis Extract (Fruit) e um Citrus Bioflavonoids)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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glicose
Prazo: mudança desde o início até a semana 12
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medição de glicose no sangue
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mudança desde o início até a semana 12
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insulina
Prazo: mudança desde o início até a semana 12
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medição de insulina no sangue
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mudança desde o início até a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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desejos
Prazo: mudança desde o início até a semana 12
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desejos medidos com uma escala analógica visual ancorada de 10 cm, onde valores mais altos representam desejos maiores.
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mudança desde o início até a semana 12
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saciedade
Prazo: mudança desde o início até a semana 12
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saciedade medida com uma escala analógica visual ancorada de 10 cm, onde valores mais altos representam maiores desejos.
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mudança desde o início até a semana 12
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adiponectina
Prazo: mudança desde o início até a semana 12
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medição de adiponectina no sangue
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mudança desde o início até a semana 12
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nitrogênio ureico no sangue
Prazo: mudança desde o início até a semana 12
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medição de nitrogênio ureico no sangue no sangue
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mudança desde o início até a semana 12
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creatinina
Prazo: mudança desde o início até a semana 12
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medição de creatinina no sangue
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mudança desde o início até a semana 12
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alanina aminotransferase
Prazo: mudança desde o início até a semana 12
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medição de alanina aminotransferase no sangue
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mudança desde o início até a semana 12
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aspartato aminotransferase
Prazo: mudança desde o início até a semana 12
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medição de aspartato aminotransferase no sangue
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mudança desde o início até a semana 12
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Formulário Resumido de Pesquisa de Saúde (SF-36)
Prazo: mudança desde o início até a semana 12
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estado de saúde medido com o questionário SF-36, onde os escores variam de 0 a 100, e valores mais altos representam melhor estado de saúde.
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mudança desde o início até a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25-CAHS-104
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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