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Efeitos de um Suplemento Alimentar em Marcadores de Controle Glicêmico e Qualidade de Vida

6 de novembro de 2022 atualizado por: The Center for Applied Health Sciences, LLC

Efeitos de um suplemento dietético contendo extrato de salacia, bioflavonóides cítricos e cromo trivalente em marcadores de controle de glicose e qualidade de vida: um estudo piloto randomizado, controlado por placebo e duplo-cego

Este estudo é um estudo duplo-cego, randomizado, de dois braços, controlado por placebo, de homens e mulheres aparentemente saudáveis ​​a serem recrutados em um único centro de investigação no nordeste de Ohio (ou seja, Centro de Ciências Aplicadas à Saúde). Os indivíduos participarão de quatro visitas de estudo. Durante a Visita 1, os indivíduos serão avaliados quanto à participação (ou seja, histórico médico, exame físico, exames de sangue de rotina [também HgA1c, insulina], dieta basal de base). Nas próximas 12 semanas, os indivíduos comparecerão às Visitas 2-4, nas quais avaliações de glicose sérica, insulina, HOMA-IR, teste de tolerância à glicose de 2 horas (GTT), HgA1c, proteína C-reativa, adiponectina, ferritina, circunferência da cintura, questionário de qualidade de vida e várias escalas visuais analógicas para apetite, saciedade e desejos serão feitas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Estados Unidos, 44406
        • The Center for Applied Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Fornecer consentimento informado voluntário assinado e datado. Estar em boas condições de saúde, conforme determinado pelo histórico médico e análises químicas de sangue de rotina.

Idade compreendida entre os 21 e os 65 anos (inclusive). Índice de Massa Corporal de 18,5-34,99 (inclusivo). Peso corporal de pelo menos 120 libras. Açúcar no sangue em jejum de 100-125 (inclusive) OU HgA1c de 5,7-6,4% (inclusive). Normotenso (sentado, pressão arterial sistólica em repouso <140 mm Hg e pressão arterial diastólica < 90 mm Hg.

Sentada normal, frequência cardíaca em repouso (<90 por minuto). Disposto a duplicar sua dieta anterior de 24 horas, abster-se de cafeína por 12 horas e se exercitar por 24 horas antes de cada tentativa e jejuar por 10 horas antes de cada um dos tratamentos.

Critério de exclusão:

História de doença cardiovascular ou cardiorrespiratória instável ou de início recente. Histórico de diabetes ou outro distúrbio endócrino. Glicemia em jejum > 125 mg/dL ou HgA1c > 6,4%. Histórico de uso de medicamentos ou suplementos dietéticos conhecidos por afetar a glicemia ou insulinemia.

História de hiperparatireoidismo ou doença da tireoide não tratada. História de malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma (câncer de células basais ou câncer de células escamosas da pele).

Cirurgia prévia de bypass gastrointestinal (Lapband), etc. Outras doenças gastrointestinais ou metabólicas conhecidas que podem afetar a absorção ou o metabolismo de nutrientes, por exemplo, síndrome do intestino curto, doenças diarreicas, história de ressecção do cólon, gastroparesia, erros congênitos do metabolismo (como PKU).

Condição ou doença inflamatória crônica (por exemplo, artrite reumatóide, doença de Crohn, colite ulcerativa, lúpus, HIV/AIDS, etc.).

Sensibilidade conhecida a qualquer ingrediente nas formulações de teste conforme listado nos Certificados de Análise.

Atualmente participando de outro estudo de pesquisa com um produto experimental ou esteve em outro estudo de pesquisa nos últimos 30 dias.

Quaisquer outras doenças ou condições que, na opinião da equipe médica, possam confundir os objetivos primários ou colocar o sujeito em maior risco de danos se eles participarem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Consiste em um comprimido de maltodextrina
Comprimido de maltodextrina
ACTIVE_COMPARATOR: Ativo
Um comprimido que consiste em uma mistura de Crominex® 3+, Capros® Amla Extract (Fruit), PrimaVie® Shilajit) e complexo MetaviveTM (Salacia Chinensis Extract (Fruit) e um Citrus Bioflavonoids)
Um comprimido que consiste em uma mistura de Crominex® 3+, Capros® Amla Extract (Fruit), PrimaVie® Shilajit) e complexo MetaviveTM (Salacia Chinensis Extract (Fruit) e um Citrus Bioflavonoids)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
glicose
Prazo: mudança desde o início até a semana 12
medição de glicose no sangue
mudança desde o início até a semana 12
insulina
Prazo: mudança desde o início até a semana 12
medição de insulina no sangue
mudança desde o início até a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
desejos
Prazo: mudança desde o início até a semana 12
desejos medidos com uma escala analógica visual ancorada de 10 cm, onde valores mais altos representam desejos maiores.
mudança desde o início até a semana 12
saciedade
Prazo: mudança desde o início até a semana 12
saciedade medida com uma escala analógica visual ancorada de 10 cm, onde valores mais altos representam maiores desejos.
mudança desde o início até a semana 12
adiponectina
Prazo: mudança desde o início até a semana 12
medição de adiponectina no sangue
mudança desde o início até a semana 12
nitrogênio ureico no sangue
Prazo: mudança desde o início até a semana 12
medição de nitrogênio ureico no sangue no sangue
mudança desde o início até a semana 12
creatinina
Prazo: mudança desde o início até a semana 12
medição de creatinina no sangue
mudança desde o início até a semana 12
alanina aminotransferase
Prazo: mudança desde o início até a semana 12
medição de alanina aminotransferase no sangue
mudança desde o início até a semana 12
aspartato aminotransferase
Prazo: mudança desde o início até a semana 12
medição de aspartato aminotransferase no sangue
mudança desde o início até a semana 12
Formulário Resumido de Pesquisa de Saúde (SF-36)
Prazo: mudança desde o início até a semana 12
estado de saúde medido com o questionário SF-36, onde os escores variam de 0 a 100, e valores mais altos representam melhor estado de saúde.
mudança desde o início até a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

19 de novembro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

8 de julho de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

8 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2022

Primeira postagem (REAL)

10 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 25-CAHS-104

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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