Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av ett kosttillskott på markörer för glukoskontroll och livskvalitet

6 november 2022 uppdaterad av: The Center for Applied Health Sciences, LLC

Effekter av ett kosttillskott som innehåller salaciaextrakt, citrusbioflavonoider och trivalent krom på markörer för glukoskontroll och livskvalitet: en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind pilotstudie

Denna studie är en dubbelblind, randomiserad, tvåarmad, placebokontrollerad studie av till synes friska män och kvinnor som ska rekryteras vid ett enda undersökningscenter i nordöstra Ohio (dvs. Centrum för tillämpad hälsovetenskap). Försökspersoner kommer att delta i fyra studiebesök. Under besök 1 kommer försökspersonerna att screenas för deltagande (d.v.s. medicinsk historia, fysisk undersökning, rutinmässigt blodprov [även HgA1c, insulin], bakgrundsdiet). Under de kommande 12 veckorna kommer försökspersoner att delta i besök 2-4, där bedömningar av serumglukos, insulin, HOMA-IR, 2-timmars glukostoleranstest (GTT), HgA1c, C-reaktivt protein, adiponectin, ferritin, midjemått, livskvalitet frågeformulär, och olika visuella analoga skalor för aptit, mättnad och sug kommer att göras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Förenta staterna, 44406
        • The Center for Applied Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ge frivilligt undertecknat och daterat informerat samtycke. Var vid god hälsa enligt medicinsk historia och rutinmässiga blodkemi.

Ålder mellan 21 och 65 år (inklusive). Body Mass Index på 18,5-34,99 (inklusive). Kroppsvikt på minst 120 pund. Fasteblodsocker på 100-125 (inklusive) ELLER HgA1c på 5,7-6,4% (inklusive). Normotensiv (sittande, vilande systoliskt blodtryck <140 mm Hg och diastoliskt blodtryck < 90 mm Hg.

Normalt sittande, vilopuls (<90 per minut). Villiga att duplicera sin tidigare 24-timmarsdiet, avstå från koffein i 12 timmar och träna i 24 timmar före varje försök, och fasta i 10 timmar före varje behandling.

Exklusions kriterier:

Historik med instabil eller nyuppstått kardiovaskulär eller kardiorespiratorisk sjukdom. Historik av diabetes eller annan endokrin störning. Fasteblodsocker > 125 mg/dL eller HgA1c > 6,4 %. Historik med användning av mediciner eller kosttillskott som är kända för att påverka glykemi eller insulinemi.

Historik av hyperparatyreos eller en obehandlad sköldkörtelsjukdom. Historik av malignitet under de senaste 5 åren med undantag för icke-melanom hudcancer (basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden).

Tidigare gastrointestinal bypassoperation (Lapband) m.m. Andra kända gastrointestinala eller metabola sjukdomar som kan påverka näringsabsorption eller metabolism, t.ex. korttarmssyndrom, diarrésjukdomar, historia av tjocktarmsresektion, gastropares, medfödda metabolismfel (som PKU).

Kroniskt inflammatoriskt tillstånd eller sjukdom (t.ex. reumatoid artrit, Crohns sjukdom, ulcerös kolit, lupus, HIV/AIDS, etc.).

Känd känslighet för någon ingrediens i testformuleringarna enligt listan i analyscertifikaten.

Deltar för närvarande i en annan forskningsstudie med en prövningsprodukt eller har varit med i en annan forskningsstudie under de senaste 30 dagarna.

Alla andra sjukdomar eller tillstånd som, enligt den medicinska personalens uppfattning, skulle kunna förvirra de primära effektmåtten eller utsätta patienten för ökad risk för skada om de skulle delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Består av en maltodextrintablett
Maltodextrin tablett
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiva
En tablett som består av en blandning av Crominex® 3+, Capros® Amla-extrakt (frukt), PrimaVie® Shilajit) och MetaviveTM-komplex (Salacia Chinensis-extrakt (frukt) och en citrusbioflavonoider)
En tablett som består av en blandning av Crominex® 3+, Capros® Amla-extrakt (frukt), PrimaVie® Shilajit) och MetaviveTM-komplex (Salacia Chinensis-extrakt (frukt) och en citrusbioflavonoider)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
glukos
Tidsram: ändra från baslinjen till vecka 12
mätning av glukos i blodet
ändra från baslinjen till vecka 12
insulin
Tidsram: ändra från baslinjen till vecka 12
mätning av insulin i blodet
ändra från baslinjen till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
cravings
Tidsram: ändra från baslinjen till vecka 12
cravings mätt med en 10 cm förankrad visuell analog skala, där högre värden representerar större cravings.
ändra från baslinjen till vecka 12
mättnad
Tidsram: ändra från baslinjen till vecka 12
mättnad mätt med en 10 cm förankrad visuell analog skala, där högre värden representerar större cravings.
ändra från baslinjen till vecka 12
adiponektin
Tidsram: ändra från baslinjen till vecka 12
mätning av adiponektin i blod
ändra från baslinjen till vecka 12
blod ureakväve
Tidsram: ändra från baslinjen till vecka 12
mätning av blod ureakväve i blod
ändra från baslinjen till vecka 12
kreatinin
Tidsram: ändra från baslinjen till vecka 12
mätning av kreatinin i blodet
ändra från baslinjen till vecka 12
alaninaminotransferas
Tidsram: ändra från baslinjen till vecka 12
mätning av alaninaminotransferas i blod
ändra från baslinjen till vecka 12
aspartataminotransferas
Tidsram: ändra från baslinjen till vecka 12
mätning av aspartataminotransferas i blod
ändra från baslinjen till vecka 12
Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsram: ändra från baslinjen till vecka 12
hälsostatus mätt med frågeformuläret SF-36, där poängen varierar från 0 till 100, och högre värden representerar bättre hälsotillstånd.
ändra från baslinjen till vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

19 november 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

8 juli 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

8 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2022

Första postat (FAKTISK)

10 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 25-CAHS-104

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera