- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05573607
Effekter av ett kosttillskott på markörer för glukoskontroll och livskvalitet
Effekter av ett kosttillskott som innehåller salaciaextrakt, citrusbioflavonoider och trivalent krom på markörer för glukoskontroll och livskvalitet: en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Canfield, Ohio, Förenta staterna, 44406
- The Center for Applied Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ge frivilligt undertecknat och daterat informerat samtycke. Var vid god hälsa enligt medicinsk historia och rutinmässiga blodkemi.
Ålder mellan 21 och 65 år (inklusive). Body Mass Index på 18,5-34,99 (inklusive). Kroppsvikt på minst 120 pund. Fasteblodsocker på 100-125 (inklusive) ELLER HgA1c på 5,7-6,4% (inklusive). Normotensiv (sittande, vilande systoliskt blodtryck <140 mm Hg och diastoliskt blodtryck < 90 mm Hg.
Normalt sittande, vilopuls (<90 per minut). Villiga att duplicera sin tidigare 24-timmarsdiet, avstå från koffein i 12 timmar och träna i 24 timmar före varje försök, och fasta i 10 timmar före varje behandling.
Exklusions kriterier:
Historik med instabil eller nyuppstått kardiovaskulär eller kardiorespiratorisk sjukdom. Historik av diabetes eller annan endokrin störning. Fasteblodsocker > 125 mg/dL eller HgA1c > 6,4 %. Historik med användning av mediciner eller kosttillskott som är kända för att påverka glykemi eller insulinemi.
Historik av hyperparatyreos eller en obehandlad sköldkörtelsjukdom. Historik av malignitet under de senaste 5 åren med undantag för icke-melanom hudcancer (basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden).
Tidigare gastrointestinal bypassoperation (Lapband) m.m. Andra kända gastrointestinala eller metabola sjukdomar som kan påverka näringsabsorption eller metabolism, t.ex. korttarmssyndrom, diarrésjukdomar, historia av tjocktarmsresektion, gastropares, medfödda metabolismfel (som PKU).
Kroniskt inflammatoriskt tillstånd eller sjukdom (t.ex. reumatoid artrit, Crohns sjukdom, ulcerös kolit, lupus, HIV/AIDS, etc.).
Känd känslighet för någon ingrediens i testformuleringarna enligt listan i analyscertifikaten.
Deltar för närvarande i en annan forskningsstudie med en prövningsprodukt eller har varit med i en annan forskningsstudie under de senaste 30 dagarna.
Alla andra sjukdomar eller tillstånd som, enligt den medicinska personalens uppfattning, skulle kunna förvirra de primära effektmåtten eller utsätta patienten för ökad risk för skada om de skulle delta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Består av en maltodextrintablett
|
Maltodextrin tablett
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiva
En tablett som består av en blandning av Crominex® 3+, Capros® Amla-extrakt (frukt), PrimaVie® Shilajit) och MetaviveTM-komplex (Salacia Chinensis-extrakt (frukt) och en citrusbioflavonoider)
|
En tablett som består av en blandning av Crominex® 3+, Capros® Amla-extrakt (frukt), PrimaVie® Shilajit) och MetaviveTM-komplex (Salacia Chinensis-extrakt (frukt) och en citrusbioflavonoider)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
glukos
Tidsram: ändra från baslinjen till vecka 12
|
mätning av glukos i blodet
|
ändra från baslinjen till vecka 12
|
|
insulin
Tidsram: ändra från baslinjen till vecka 12
|
mätning av insulin i blodet
|
ändra från baslinjen till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
cravings
Tidsram: ändra från baslinjen till vecka 12
|
cravings mätt med en 10 cm förankrad visuell analog skala, där högre värden representerar större cravings.
|
ändra från baslinjen till vecka 12
|
|
mättnad
Tidsram: ändra från baslinjen till vecka 12
|
mättnad mätt med en 10 cm förankrad visuell analog skala, där högre värden representerar större cravings.
|
ändra från baslinjen till vecka 12
|
|
adiponektin
Tidsram: ändra från baslinjen till vecka 12
|
mätning av adiponektin i blod
|
ändra från baslinjen till vecka 12
|
|
blod ureakväve
Tidsram: ändra från baslinjen till vecka 12
|
mätning av blod ureakväve i blod
|
ändra från baslinjen till vecka 12
|
|
kreatinin
Tidsram: ändra från baslinjen till vecka 12
|
mätning av kreatinin i blodet
|
ändra från baslinjen till vecka 12
|
|
alaninaminotransferas
Tidsram: ändra från baslinjen till vecka 12
|
mätning av alaninaminotransferas i blod
|
ändra från baslinjen till vecka 12
|
|
aspartataminotransferas
Tidsram: ändra från baslinjen till vecka 12
|
mätning av aspartataminotransferas i blod
|
ändra från baslinjen till vecka 12
|
|
Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsram: ändra från baslinjen till vecka 12
|
hälsostatus mätt med frågeformuläret SF-36, där poängen varierar från 0 till 100, och högre värden representerar bättre hälsotillstånd.
|
ändra från baslinjen till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25-CAHS-104
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .