- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05573607
포도당 조절 및 삶의 질 지표에 대한 식이보충제의 효과
살라시아 추출물, 시트러스 바이오플라보노이드 및 3가 크롬을 함유한 식이 보조제가 포도당 조절 및 삶의 질 지표에 미치는 영향: 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 파일럿 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ohio
-
Canfield, Ohio, 미국, 44406
- The Center for Applied Health Sciences
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
자발적으로 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의를 제공합니다. 병력 및 일상적인 혈액 화학 검사에 의해 결정된 바와 같이 건강 상태가 양호해야 합니다.
21세에서 65세 사이의 연령(포함). 18.5-34.99의 체질량 지수 (포함한). 최소 120파운드의 체중. 공복 혈당 100-125(포함) 또는 HgA1c 5.7-6.4%(포함). 정상혈압(앉아서 쉬고 있을 때 수축기 혈압 <140mmHg 및 이완기 혈압 <90mmHg.
정상 앉은 자세, 안정시 심박수(분당 <90). 이전 24시간 식이 요법을 반복하고, 12시간 동안 카페인을 삼가고, 각 시도 전 24시간 동안 운동하고, 각 치료 전 10시간 동안 금식할 의향이 있습니다.
제외 기준:
불안정하거나 새로 발병한 심혈관 또는 심호흡기 질환의 병력. 당뇨병 또는 기타 내분비 장애의 병력. > 125 mg/dL의 공복 혈당 또는 > 6.4%의 HgA1c. 혈당 또는 인슐린혈증에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 또는 식이 보조제의 사용 이력.
부갑상선기능항진증 또는 치료받지 않은 갑상선 질환의 병력. 비흑색종 피부암(피부의 기저세포암 또는 편평세포암)을 제외한 지난 5년 동안 악성 종양의 병력.
위장관우회술(랩밴드) 등의 과거력 영양 흡수 또는 대사에 영향을 줄 수 있는 기타 알려진 위장 또는 대사 질환, 예. 단장 증후군, 설사병, 결장 절제 병력, 위 마비, 선천성 대사 이상(예: PKU).
만성 염증 상태 또는 질병(예: 류마티스 관절염, 크론병, 궤양성 대장염, 루푸스, HIV/AIDS 등).
분석 증명서에 나열된 테스트 제형의 모든 성분에 대한 알려진 민감도.
현재 조사 제품과 함께 다른 연구에 참여 중이거나 지난 30일 동안 다른 연구에 참여했습니다.
의료진의 의견에 따라 일차 종료점을 혼란스럽게 만들 수 있거나 피험자가 참여할 경우 위험이 증가할 수 있는 기타 모든 질병 또는 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
말토덱스트린 정제로 구성
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말토덱스트린 정제
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ACTIVE_COMPARATOR: 활동적인
Crominex® 3+, Capros® Amla Extract(과일), PrimaVie® Shilajit) 및 MetaviveTM 복합체(Salacia Chinensis Extract(과일) 및 Citrus Bioflavonoids)의 혼합물로 구성된 정제
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Crominex® 3+, Capros® Amla Extract(과일), PrimaVie® Shilajit) 및 MetaviveTM 복합체(Salacia Chinensis Extract(과일) 및 Citrus Bioflavonoids)의 혼합물로 구성된 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포도당
기간: 기준선에서 12주차로 변경
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혈액 내 포도당 측정
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기준선에서 12주차로 변경
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인슐린
기간: 기준선에서 12주차로 변경
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혈액 내 인슐린 측정
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기준선에서 12주차로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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갈망
기간: 기준선에서 12주차로 변경
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갈망은 10cm 고정 시각적 아날로그 척도로 측정되었으며 값이 높을수록 더 큰 갈망을 나타냅니다.
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기준선에서 12주차로 변경
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물림
기간: 기준선에서 12주차로 변경
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포만감은 10cm 고정 시각적 아날로그 척도로 측정되며 값이 높을수록 더 큰 갈망을 나타냅니다.
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기준선에서 12주차로 변경
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아디포넥틴
기간: 기준선에서 12주차로 변경
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혈액 내 아디포넥틴 측정
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기준선에서 12주차로 변경
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혈액요소질소
기간: 기준선에서 12주차로 변경
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혈액 내 혈액요소질소 측정
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기준선에서 12주차로 변경
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크레아티닌
기간: 기준선에서 12주차로 변경
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혈액 내 크레아티닌 측정
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기준선에서 12주차로 변경
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알라닌 아미노전이효소
기간: 기준선에서 12주차로 변경
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혈액 내 알라닌 아미노전이효소 측정
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기준선에서 12주차로 변경
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아스파르테이트 아미노전이효소
기간: 기준선에서 12주차로 변경
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혈액 내 아스파르테이트 아미노전이효소 측정
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기준선에서 12주차로 변경
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약식 건강 설문조사(SF-36)
기간: 기준선에서 12주차로 변경
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SF-36 설문지로 측정한 건강 상태이며 점수 범위는 0~100이며 값이 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선에서 12주차로 변경
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 25-CAHS-104
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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