血糖コントロールと生活の質のマーカーに対する栄養補助食品の効果
サラシア抽出物、シトラスバイオフラボノイド、および三価クロムを含む栄養補助食品が、グルコース制御および生活の質のマーカーに及ぼす影響: 無作為化、プラセボ制御、二重盲検パイロット研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Canfield、Ohio、アメリカ、44406
- The Center for Applied Health Sciences
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
任意の署名と日付のインフォームド コンセントを提供します。 病歴および日常の血液化学検査により健康状態が良好であること。
21 歳から 65 歳までの年齢。 体格指数 18.5-34.99 (包括的)。 体重が 120 ポンド以上。 空腹時血糖値 100-125 (両端を含む) または HgA1c が 5.7-6.4% (両端を含む)。 正常血圧(着座、安静時の収縮期血圧が140mmHg未満、拡張期血圧が90mmHg未満。
通常の着席時、安静時の心拍数 (1 分あたり 90 未満)。 以前の 24 時間の食事を再現し、カフェインを 12 時間控え、各試験の 24 時間前に運動し、各治療の前に 10 時間絶食することをいとわない。
除外基準:
-不安定または新たに発症した心血管または心肺疾患の病歴。 -糖尿病、または他の内分泌障害の病歴。 空腹時血糖が125mg/dL以上またはHgA1cが6.4%以上。 -血糖またはインスリン血症に影響を与えることが知られている薬物または栄養補助食品の使用歴。
-副甲状腺機能亢進症または未治療の甲状腺疾患の病歴。 -非黒色腫皮膚がん(皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん)を除く、過去5年間の悪性腫瘍の病歴。
消化管バイパス手術(ラップバンド)等の既往歴 栄養吸収または代謝に影響を与える可能性のあるその他の既知の胃腸または代謝疾患。 短腸症候群、下痢性疾患、結腸切除歴、胃不全麻痺、先天性代謝異常症(PKUなど)。
慢性炎症状態または疾患 (例: 関節リウマチ、クローン病、潰瘍性大腸炎、狼瘡、HIV/エイズなど)。
Certificates-of-Analysis に記載されているように、試験製剤中の任意の成分に対する既知の感受性。
-現在、治験薬を使用した別の調査研究に参加しているか、過去30日間に別の調査研究に参加しています。
医療スタッフの意見では、主要なエンドポイントを混乱させる可能性がある、または対象者が参加した場合に害のリスクが高まる可能性があるその他の疾患または状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:BASIC_SCIENCE
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
マルトデキストリン錠剤で構成されています
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マルトデキストリン錠
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ACTIVE_COMPARATOR:アクティブ
Crominex® 3+、Capros® Amla Extract (フルーツ)、PrimaVie® Shilajit)、および MetaviveTM コンプレックス (Salacia Chinensis Extract (フルーツ) および柑橘類バイオフラボノイド) のブレンドからなる錠剤
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Crominex® 3+、Capros® Amla Extract (フルーツ)、PrimaVie® Shilajit)、および MetaviveTM コンプレックス (Salacia Chinensis Extract (フルーツ) および柑橘類バイオフラボノイド) のブレンドからなる錠剤
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルコース
時間枠:ベースラインから 12 週目までの変化
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血液中のブドウ糖の測定
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ベースラインから 12 週目までの変化
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インスリン
時間枠:ベースラインから 12 週目までの変化
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血中インスリン測定
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ベースラインから 12 週目までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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渇望
時間枠:ベースラインから 12 週目までの変化
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10 cm の固定されたビジュアル アナログ スケールで測定した渇望で、値が高いほど渇望が大きいことを表します。
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ベースラインから 12 週目までの変化
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満腹
時間枠:ベースラインから 12 週目までの変化
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10 cm 固定のビジュアル アナログ スケールで測定した満腹度で、数値が高いほど渇望が大きいことを表します。
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ベースラインから 12 週目までの変化
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アディポネクチン
時間枠:ベースラインから 12 週目までの変化
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血中アディポネクチン測定
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ベースラインから 12 週目までの変化
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血中尿素窒素
時間枠:ベースラインから 12 週目までの変化
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血液中の血中尿素窒素の測定
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ベースラインから 12 週目までの変化
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クレアチニン
時間枠:ベースラインから 12 週目までの変化
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血中クレアチニンの測定
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ベースラインから 12 週目までの変化
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アラニンアミノ基転移酵素
時間枠:ベースラインから 12 週目までの変化
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血中アラニンアミノトランスフェラーゼの測定
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ベースラインから 12 週目までの変化
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ
時間枠:ベースラインから 12 週目までの変化
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血液中のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの測定
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ベースラインから 12 週目までの変化
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簡易健康調査 (SF-36)
時間枠:ベースラインから 12 週目までの変化
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SF-36 アンケートで測定した健康状態。スコアは 0 ~ 100 の範囲で、値が高いほど健康状態が良好であることを表します。
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ベースラインから 12 週目までの変化
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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