氧化应激与人类生殖之间关系的评估 (OxidStressHR)
2022年10月8日 更新者：Huniadi Anca Carmen、Calla IVF Center
压力心理水平、血清氧化应激、卵泡液氧化应激、卵巢激素与 IVF（体外受精）过程中促性腺激素刺激反应之间关系的评估。
该研究的目的是调查氧化应激在女性不孕症中的作用，以及通过问卷、血清标志物、卵泡液标志物和辅助生殖中的卵巢反应说明的应激之间的关系。
研究概览
详细说明
研究人员包括在 CALLA IVF Clinic 接受体外受精手术的患者。
所有患者都至少进行了一个促排卵周期。 在月经周期的第二天，患者接受了血清 FSH（促卵泡激素）E2（雌二醇）LH（黄体生成素）和 P（黄体酮）的血液检测，并进行了超声评估窦卵泡计数 (AFC)。 同一天（第 2 天）刺激方案开始。 这四个参数在刺激过程中被测试了几次。 平均刺激方案为 11 天。 当激素血清水平和卵泡超声测量值达到所需值（E2>1000pg/mL 和卵泡超过 17mm）时，就会收到 hCG 触发信号。 在 34-36 小时后进行经阴道超声引导的卵母细胞取出。 进行了 ICSI（胞浆内单精子注射），并在注射后 16-20 小时通过两个原核的存在确认了受精。
在卵母细胞恢复后 1 小时内获得卵泡液和血清。 非常小心地汇集未被血液污染的卵泡液。 通过离心机处理样品，将 1 mL 等分试样储存在 -80ºC 下直至进行测定。 根据制造商的方案，从卵泡液和血浆中测量丙二醛、谷胱甘肽二硫酸盐、总抗氧化能力、超氧化物歧化酶和羰基化蛋白。 该测定被描述为高度敏感。 数据表示为来自参考曲线的毫摩尔/升。
正在观察的参数是：卵母细胞数量、受精率和胚胎数量。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ioana Alexandra Zaha
- 电话号码：+040722639827
- 邮箱：drzahaioana@gmail.com
学习地点
-
-
Bihor
-
Oradea、Bihor、罗马尼亚
- 招聘中
- Calla Ivf
-
接触：
- Anca Huniadi
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 54年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
人口是同质的。
学习小组是与不孕症作斗争的女性。
描述
纳入标准：
- 所有被诊断为不孕症（尝试怀孕 12 个月以上并定期进行无保护措施的性交）并在 IVF 过程中进行卵巢穿刺的患者
排除标准：
- 需要精子和卵子捐赠者的患者
- 拒绝参加研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
男性因素
仅将男性因素作为不孕原因的夫妇
|
在卵母细胞恢复后 1 小时内获得卵泡液和血清。
非常小心地汇集未被血液污染的卵泡液。
通过离心机处理样品，将 1 mL 等分试样储存在 -80ºC 下直至进行测定。
根据制造商的方案，从卵泡液和血浆中测量丙二醛、谷胱甘肽二硫酸盐、总抗氧化能力、超氧化物歧化酶和羰基化蛋白。
该测定被描述为高度敏感。
数据表示为来自参考曲线的毫摩尔/升。
|
|
不孕不育的其他原因
卵巢储备减少多囊卵巢综合征不明原因不孕输卵管因素
|
在卵母细胞恢复后 1 小时内获得卵泡液和血清。
非常小心地汇集未被血液污染的卵泡液。
通过离心机处理样品，将 1 mL 等分试样储存在 -80ºC 下直至进行测定。
根据制造商的方案，从卵泡液和血浆中测量丙二醛、谷胱甘肽二硫酸盐、总抗氧化能力、超氧化物歧化酶和羰基化蛋白。
该测定被描述为高度敏感。
数据表示为来自参考曲线的毫摩尔/升。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
卵泡液和血清：体外受精过程中卵巢穿刺当天的丙二醛、谷胱甘肽二硫酸盐、总抗氧化能力、超氧化物歧化酶和碳酸化蛋白质。
大体时间：7 天（从排卵触发到第 5 天胚胎，即胚泡）
|
该研究的主要结果是确定氧化应激标志物与卵巢反应与 IVF（体外受精）成功率（回收的卵母细胞数量、成熟卵母细胞、受精率、囊胚形成率）之间的相关性。
|
7 天（从排卵触发到第 5 天胚胎，即胚泡）
|
|
氧化应激标志物（丙二醛、谷胱甘肽二硫酸盐、总抗氧化能力、超氧化物歧化酶和碳酸化蛋白质）水平与不育原因之间的相关性。
大体时间：7 天（从排卵触发到第 5 天胚胎，即胚泡）
|
接受 IVF 手术的患者的丙二醛、谷胱甘肽二硫酸盐、总抗氧化能力、超氧化物歧化酶和碳酸化蛋白质的值及其与不孕原因的相关性。
如果两组之间的值不同，并且它们是否影响两组中 IVF 程序的结果（回收的卵母细胞数量、成熟卵母细胞、受精率、囊胚形成率）。
|
7 天（从排卵触发到第 5 天胚胎，即胚泡）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
对日常压力水平的感知以及卵巢穿刺当天与氧化应激水平的关联的心理评估问卷。
大体时间：1-2小时
|
感知压力问卷-根据每个问题的要点有3个压力等级。
|
1-2小时
|
|
母亲年龄和卵巢储备与氧化应激标记物（丙二醛、谷胱甘肽二硫酸盐、总抗氧化能力、超氧化物歧化酶和碳酸化蛋白）在卵巢刺激结果中的值之间的相关性。
大体时间：18个月
|
以 ng/mL 为单位的抗苗勒管激素值和氧化应激标记物（丙二醛、谷胱甘肽二硫酸盐、总抗氧化能力、超氧化物歧化酶和碳酸化蛋白质）的值以及 IVF 程序的成功率。
|
18个月
|
|
HOMA-IR值（空腹胰岛素（microU/L）x空腹血糖（nmol/L）/22.5）、胰岛素抵抗和体重指数、氧化应激标志物值和卵巢刺激结果之间的相关性。
大体时间：促排卵第一天
|
IVF 过程中卵巢刺激周期患者的 HOMA-IR 值和体重指数。
|
促排卵第一天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Anca Huniadi、Calla Ivf
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月14日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年2月14日
研究注册日期
首次提交
2022年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月8日
首次发布 (实际的)
2022年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月8日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.