Evaluering af forholdet mellem oxidativ stress og menneskelig reproduktion (OxidStressHR)
Evaluering af sammenhængen mellem det psykologiske niveau af stress, serumoxidativ stress, follikulærvæskeoxidativ stress, ovariehormoner og respons på gonadotropinstimulering under IVF (in vitro fertilisering) procedurer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne inkluderede patienter, der gennemgik en in vitro fertiliseringsprocedure i CALLA IVF Clinic.
Alle patienterne havde mindst én ovariestimuleringscyklus. På dag to af menstruationscyklussen fik patienterne en blodprøve for serum FSH (follikulært stimulerende hormon) E2 (østradiol), LH (luteiniserende hormon) og P (progesteron) samt en ultralyd for at vurdere antral follikulær tælling (AFC). Samme dag (dag 2) begynder stimulationsprotokollen. Disse fire parametre testes få gange under stimuleringen. Den gennemsnitlige stimulationsprotokol er 11 dage. Når serumniveauerne af hormoner og ultralydsmålinger af follikler når de nødvendige værdier (E2>1000pg/mL og follikler over 17 mm), modtages hCG-triggeren. Transvaginal ultralydsstyret oocytudtagning blev udført 34-36 timer senere. ICSI (intracitoplasmatisk sperminjektion) blev udført, og befrugtningen ved tilstedeværelse af to pronuclei blev bekræftet 16-20 timer efter injektionen.
Follikulær væske og serum blev opnået inden for 1 time efter oocytgenvinding. Der blev taget betydelig omhu med at samle follikelvæske uforurenet med blod. Prøverne blev behandlet ved centrifugering, og 1 ml alikvoter blev opbevaret ved -80ºC indtil assay. Malondialdehid, glutathiondisulfat, total antioxidantkapacitet, superoxiddismutase og carbonylerede proteiner blev målt fra follikulær væske og plasma i henhold til producentens protokol. Denne analyse er blevet beskrevet som meget følsom. Data blev udtrykt som millimol pr. liter fra referencekurven.
De parametre, der bliver observeret, er: antal oocytter, befrugtningshastighed og antal embryoner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ioana Alexandra Zaha
- Telefonnummer: +040722639827
- E-mail: drzahaioana@gmail.com
Studiesteder
-
-
Bihor
-
Oradea, Bihor, Rumænien
- Rekruttering
- Calla Ivf
-
Kontakt:
- Anca Huniadi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle patienter med infertilitetsdiagnosen (forsøger at blive gravide i mere end 12 måneder, der har regelmæssigt ubeskyttet samleje) og har en ovariepunktur under en IVF-procedure
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der har brug for sæd- og ægdonorer
- patienter, der nægter at blive optaget i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mandlig faktor
Par, der kun har den mandlige faktor som årsag til infertilitet
|
Follikulær væske og serum blev opnået inden for 1 time efter oocytgenvinding.
Der blev taget betydelig omhu med at samle follikelvæske uforurenet med blod.
Prøverne blev behandlet ved centrifugering, og 1 ml alikvoter blev opbevaret ved -80ºC indtil assay.
Malondialdehid, glutathiondisulfat, total antioxidantkapacitet, superoxiddismutase og carbonylerede proteiner blev målt fra follikulær væske og plasma i henhold til producentens protokol.
Denne analyse er blevet beskrevet som meget følsom.
Data blev udtrykt som millimol pr. liter fra referencekurven.
|
|
Andre årsager til infertilitet
nedsat ovariereserve polycystisk ovariesyndrom uforklarlig infertilitet tubal faktor
|
Follikulær væske og serum blev opnået inden for 1 time efter oocytgenvinding.
Der blev taget betydelig omhu med at samle follikelvæske uforurenet med blod.
Prøverne blev behandlet ved centrifugering, og 1 ml alikvoter blev opbevaret ved -80ºC indtil assay.
Malondialdehid, glutathiondisulfat, total antioxidantkapacitet, superoxiddismutase og carbonylerede proteiner blev målt fra follikulær væske og plasma i henhold til producentens protokol.
Denne analyse er blevet beskrevet som meget følsom.
Data blev udtrykt som millimol pr. liter fra referencekurven.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Follikulær væske og serum: malondialdehid, glutathiondisulfat, total antioxidantkapacitet, superoxiddismutase og kulsyreholdige proteiner på dagen for ovariepunktur i in vitro-fertiliseringsprocedurer.
Tidsramme: 7 dage (fra ægløsningsudløser til dag 5 embryo, hvilket betyder blastocyst)
|
Det primære resultat af undersøgelsen er at etablere sammenhængen mellem de oxidative stressmarkører og æggestokkens respons og IVF (in vitro fertilisering) succes (antal oocytter hentet, modne oocytter, befrugtningshastighed, blastulationshastighed).
|
7 dage (fra ægløsningsudløser til dag 5 embryo, hvilket betyder blastocyst)
|
|
Korrelation mellem niveauerne af oxidative stressmarkører (malondialdehid, glutathiondisulfat, total antioxidantkapacitet, superoxiddismutase og kulsyreholdige proteiner) og årsagen til infertilitet.
Tidsramme: 7 dage (fra ægløsningsudløser til dag 5 embryo, hvilket betyder blastocyst)
|
Værdierne af malondialdehid, glutathiondisulfat, total antioxidantkapacitet, superoxiddismutase og kulsyreholdige proteiner hos patienter, der gennemgår en IVF-procedure, og den måde, de er forbundet med årsagen til infertilitet.
Hvis værdierne er forskellige mellem de to grupper, og hvis de påvirker resultatet af IVF-proceduren (antal udvundne oocytter, modne oocytter, befrugtningshastighed, blastulationshastighed) i begge grupper.
|
7 dage (fra ægløsningsudløser til dag 5 embryo, hvilket betyder blastocyst)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema til psykologisk evaluering af opfattelsen af det daglige stressniveau og sammenhængen med niveauerne af oxidativ stress på dagen for ovariepunktur.
Tidsramme: 1-2 timer
|
Oplevet stress spørgeskema - at have 3 niveauer af stress i henhold til punkterne i hvert spørgsmål.
|
1-2 timer
|
|
Korrelation mellem moderens alder og ovariereserve og værdierne af oxidative stressmarkører (malondialdehid, glutathiondisulfat, total antioxidantkapacitet, superoxiddismutase og kulsyreholdige proteiner) i ovariestimuleringsresultatet.
Tidsramme: 18 måneder
|
Værdierne af antimullerian hormon i ng/mL og værdierne af oxidative stressmarkører (malondialdehide, glutathiondisulfat, total antioxidantkapacitet, superoxiddismutase og kulsyreholdige proteiner) og succesraten for IVF-proceduren.
|
18 måneder
|
|
Korrelation mellem HOMA-IR værdi (fastende insulin (microU/L) x fastende glukose (nmol/L)/22,5), insulino-resistens og body mass index, værdier af oxidative stressmarkører og ovariestimuleringsresultat.
Tidsramme: Dag 1 af ovariestimulering
|
HOMA-IR-værdi og kropsmasseindeks hos patienter under cyklus med ovariestimulering til IVF-procedure.
|
Dag 1 af ovariestimulering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Anca Huniadi, Calla Ivf
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CallaIVF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige