Hodnocení vztahu mezi oxidačním stresem a lidskou reprodukcí (OxidStressHR)
Hodnocení vztahu mezi psychickou úrovní stresu, sérovým oxidačním stresem, oxidačním stresem folikulárních tekutin, ovariálními hormony a reakcí na stimulaci gonadotropiny během IVF (in vitro fertilizace) procedur.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Výzkumníci zahrnovali pacienty, kteří podstoupili proceduru oplodnění in vitro na klinice CALLA IVF.
Všechny pacientky měly alespoň jeden cyklus stimulace vaječníků. Ve druhém dni menstruačního cyklu byly pacientkám provedeny krevní testy na sérový FSH (folikulární stimulační hormon) E2 (estradiol), LH (luteinizační hormon) a P (progesteron) a také ultrazvuk pro stanovení počtu antrálních folikulů (AFC). Ve stejný den (den 2) začíná stimulační protokol. Tyto čtyři parametry jsou během stimulace několikrát testovány. Průměrný stimulační protokol je 11 dní. Když hladiny hormonů v séru a ultrazvuková měření folikulů dosáhnou potřebných hodnot (E2>1000 pg/ml a folikuly nad 17 mm), je přijat hCG spouštěč. Transvaginální ultrazvukem řízený odběr oocytů byl proveden o 34–36 hodin později. Byla provedena ICSI (intracitoplazmatická injekce spermií) a fertilizace přítomností dvou pronukleů byla potvrzena 16-20 hodin po injekci.
Folikulární tekutina a sérum byly získány do 1 hodiny po zotavení oocytů. Značná péče byla věnována shromažďování folikulární tekutiny nekontaminované krví. Vzorky byly zpracovány centrifugou a 1 ml alikvoty byly skladovány při teplotě -80 °C až do testu. Malondialdehid, glutathion disulfát, celková antioxidační kapacita, superoxiddismutáza a karbonylované proteiny byly měřeny z folikulární tekutiny a plazmy podle protokolu výrobce. Tento test byl popsán jako vysoce citlivý. Údaje byly vyjádřeny v milimolech na litr z referenční křivky.
Parametry, které jsou sledovány, jsou: počet oocytů, rychlost oplodnění a počet embryí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ioana Alexandra Zaha
- Telefonní číslo: +040722639827
- E-mail: drzahaioana@gmail.com
Studijní místa
-
-
Bihor
-
Oradea, Bihor, Rumunsko
- Nábor
- Calla Ivf
-
Kontakt:
- Anca Huniadi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všechny pacientky s diagnózou neplodnosti (pokoušející se otěhotnět déle než 12 měsíců s pravidelným nechráněným pohlavním stykem) a s punkcí vaječníků během IVF
Kritéria vyloučení:
- pacientů, kteří potřebují dárce spermií a vajíček
- pacientů, kteří odmítají zařazení do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Mužský faktor
Páry, u kterých je příčinou neplodnosti právě mužský faktor
|
Folikulární tekutina a sérum byly získány do 1 hodiny po zotavení oocytů.
Značná péče byla věnována shromažďování folikulární tekutiny nekontaminované krví.
Vzorky byly zpracovány centrifugou a 1 ml alikvoty byly skladovány při teplotě -80 °C až do testu.
Malondialdehid, glutathion disulfát, celková antioxidační kapacita, superoxiddismutáza a karbonylované proteiny byly měřeny z folikulární tekutiny a plazmy podle protokolu výrobce.
Tento test byl popsán jako vysoce citlivý.
Údaje byly vyjádřeny v milimolech na litr z referenční křivky.
|
|
Jiné příčiny neplodnosti
snížená ovariální rezerva syndrom polycystických ovarií nevysvětlitelná neplodnost tubární faktor
|
Folikulární tekutina a sérum byly získány do 1 hodiny po zotavení oocytů.
Značná péče byla věnována shromažďování folikulární tekutiny nekontaminované krví.
Vzorky byly zpracovány centrifugou a 1 ml alikvoty byly skladovány při teplotě -80 °C až do testu.
Malondialdehid, glutathion disulfát, celková antioxidační kapacita, superoxiddismutáza a karbonylované proteiny byly měřeny z folikulární tekutiny a plazmy podle protokolu výrobce.
Tento test byl popsán jako vysoce citlivý.
Údaje byly vyjádřeny v milimolech na litr z referenční křivky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Folikulární tekutina a sérum: malondialdehid, glutathion disulfát, celková antioxidační kapacita, superoxiddismutáza a sycené proteiny v den punkce vaječníků při in vitro fertilizaci.
Časové okno: 7 dní (od spuštění ovulace do 5. dne embrya, což znamená blastocystu)
|
Primárním výstupem studie je stanovení korelace mezi markery oxidačního stresu a ovariální odpovědí a úspěšností IVF (in vitro fertilizace) (počet získaných oocytů, zralé oocyty, míra oplodnění, míra blastulace).
|
7 dní (od spuštění ovulace do 5. dne embrya, což znamená blastocystu)
|
|
Korelace mezi hladinami markerů oxidačního stresu (malondialdehid, glutathion disulfát, celková antioxidační kapacita, superoxiddismutáza a sycené proteiny) a příčinou neplodnosti.
Časové okno: 7 dní (od spuštění ovulace do 5. dne embrya, což znamená blastocystu)
|
Hodnoty malondialdehidu, glutathion disulfátu, celkové antioxidační kapacity, superoxiddismutázy a sycených proteinů u pacientek podstupujících IVF a způsob, jakým jsou spojeny s příčinou neplodnosti.
Pokud se hodnoty mezi oběma skupinami liší a pokud ovlivňují výsledek IVF procedury (počet získaných oocytů, zralé oocyty, míra oplodnění, míra blastulace) v kterékoli skupině.
|
7 dní (od spuštění ovulace do 5. dne embrya, což znamená blastocystu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník psychologického hodnocení vnímání každodenní úrovně stresu a souvislosti s úrovněmi oxidačního stresu v den punkce vaječníků.
Časové okno: 1-2 hodiny
|
Dotazník vnímaného stresu - mající 3 úrovně stresu podle bodů v každé otázce.
|
1-2 hodiny
|
|
Korelace mezi věkem matky a ovariální rezervou a hodnotami markerů oxidativního stresu (malondialdehid, glutathion disulfát, celková antioxidační kapacita, superoxiddismutáza a karbonátové proteiny) ve výsledku ovariální stimulace.
Časové okno: 18 měsíců
|
Hodnoty antimulleriánního hormonu v ng/mL a hodnoty markerů oxidačního stresu (malondialdehid, glutathion disulfát, celková antioxidační kapacita, superoxiddismutáza a karbonátové proteiny) a úspěšnost IVF procedury.
|
18 měsíců
|
|
Korelace mezi hodnotou HOMA-IR (inzulín nalačno (mikroU/l) x glukóza nalačno (nmol/l)/22,5), inzulinorezistencí a indexem tělesné hmotnosti, hodnotami markerů oxidačního stresu a výsledkem stimulace vaječníků.
Časové okno: 1. den ovariální stimulace
|
Hodnota HOMA-IR a index tělesné hmotnosti u pacientek během cyklu ovariální stimulace pro postup IVF.
|
1. den ovariální stimulace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Anca Huniadi, Calla Ivf
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CallaIVF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .