Evaluering av forholdet mellom oksidativt stress og menneskelig reproduksjon (OxidStressHR)
Evaluering av forholdet mellom det psykologiske nivået av stress, serumoksidativt stress, follikulærvæskeoksidativt stress, ovariehormoner og respons på gonadotropinstimulering under IVF (in vitro fertilisering) prosedyrer.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne inkluderte pasienter som gjennomgikk en in vitro fertiliseringsprosedyre i CALLA IVF Clinic.
Alle pasientene hadde minst én eggstokkstimuleringssyklus. På dag to av menstruasjonssyklusen tok pasientene en blodprøve for serum FSH (follikulært stimulerende hormon) E2 (østradiol), LH (luteiniserende hormon) og P (progesteron) samt en ultralyd for å vurdere antral follikulærtall (AFC). Samme dag (dag 2) starter stimuleringsprotokollen. Disse fire parametrene testes noen ganger under stimuleringen. Gjennomsnittlig stimuleringsprotokoll er 11 dager. Når serumnivåene av hormoner og ultralydmålinger av follikler når de nødvendige verdiene (E2>1000pg/ml og follikler over 17 mm) mottas hCG-utløseren. Transvaginal ultralydveiledet uthenting av oocytter ble utført 34-36 timer senere. ICSI (intracitoplasmatisk spermieinjeksjon) ble utført og befruktningen ved tilstedeværelse av to pronuklei ble bekreftet 16-20 timer etter injeksjonen.
Follikulærvæske og serum ble oppnådd innen 1 time etter oocyttgjenoppretting. Det ble tatt betydelig hensyn til å samle follikulærvæske som ikke var kontaminert med blod. Prøvene ble behandlet ved sentrifuge og 1 ml alikvoter lagret ved -80 ºC inntil analysen. Malondialdehid, glutationdisulfat, total antioksidantkapasitet, superoksiddismutase og karbonylerte proteiner ble målt fra follikkelvæske og plasma i henhold til produsentens protokoll. Denne analysen har blitt beskrevet som svært sensitiv. Data ble uttrykt som millimol per liter fra referansekurven.
Parametrene som blir observert er: antall oocytter, befruktningshastighet og antall embryoer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ioana Alexandra Zaha
- Telefonnummer: +040722639827
- E-post: drzahaioana@gmail.com
Studiesteder
-
-
Bihor
-
Oradea, Bihor, Romania
- Rekruttering
- Calla Ivf
-
Ta kontakt med:
- Anca Huniadi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle pasienter med infertilitetsdiagnosen (forsøker å bli gravide i over 12 måneder som har regelmessig ubeskyttet samleie) og har en ovariepunktur under en IVF-prosedyre
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som trenger sæd- og eggdonorer
- pasienter som nekter å bli registrert i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Mannlig faktor
Par som har bare den mannlige faktoren som årsak til infertilitet
|
Follikulærvæske og serum ble oppnådd innen 1 time etter oocyttgjenoppretting.
Det ble tatt betydelig hensyn til å samle follikulærvæske som ikke var kontaminert med blod.
Prøvene ble behandlet ved sentrifuge og 1 ml alikvoter lagret ved -80 ºC inntil analysen.
Malondialdehid, glutationdisulfat, total antioksidantkapasitet, superoksiddismutase og karbonylerte proteiner ble målt fra follikkelvæske og plasma i henhold til produsentens protokoll.
Denne analysen har blitt beskrevet som svært sensitiv.
Data ble uttrykt som millimol per liter fra referansekurven.
|
|
Andre årsaker til infertilitet
redusert ovariereserve polycystisk ovariesyndrom uforklarlig infertilitet tubal faktor
|
Follikulærvæske og serum ble oppnådd innen 1 time etter oocyttgjenoppretting.
Det ble tatt betydelig hensyn til å samle follikulærvæske som ikke var kontaminert med blod.
Prøvene ble behandlet ved sentrifuge og 1 ml alikvoter lagret ved -80 ºC inntil analysen.
Malondialdehid, glutationdisulfat, total antioksidantkapasitet, superoksiddismutase og karbonylerte proteiner ble målt fra follikkelvæske og plasma i henhold til produsentens protokoll.
Denne analysen har blitt beskrevet som svært sensitiv.
Data ble uttrykt som millimol per liter fra referansekurven.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Follikkelvæske og serum: malondialdehid, glutationdisulfat, total antioksidantkapasitet, superoksiddismutase og kullsyreholdige proteiner på dagen for ovariepunktur i in vitro fertiliseringsprosedyrer.
Tidsramme: 7 dager (fra eggløsningsutløser til dag 5 embryo, som betyr blastocyst)
|
Det primære resultatet av studien er å etablere korrelasjonen mellom de oksidative stressmarkørene og ovarieresponsen og IVF (in vitro fertilisering) suksess (antall oocytter hentet, modne oocytter, befruktningshastighet, blastulasjonshastighet).
|
7 dager (fra eggløsningsutløser til dag 5 embryo, som betyr blastocyst)
|
|
Korrelasjon mellom nivåene av oksidative stressmarkører (malondialdehid, glutationdisulfat, total antioksidantkapasitet, superoksiddismutase og kullsyreholdige proteiner) og årsaken til infertilitet.
Tidsramme: 7 dager (fra eggløsningsutløser til dag 5 embryo, som betyr blastocyst)
|
Verdiene av malondialdehid, glutationdisulfat, total antioksidantkapasitet, superoksiddismutase og kullsyreholdige proteiner hos pasienter som går gjennom en IVF-prosedyre og måten de er assosiert med årsaken til infertilitet.
Hvis verdiene er forskjellige mellom de to gruppene og om de påvirker resultatet av IVF-prosedyren (antall oocytter hentet, modne oocytter, befruktningshastighet, blastulasjonshastighet) i begge grupper.
|
7 dager (fra eggløsningsutløser til dag 5 embryo, som betyr blastocyst)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for psykologisk evaluering av oppfatningen av det daglige stressnivået og assosiasjonen med nivåene av oksidativt stress på dagen for eggstokkpunksjon.
Tidsramme: 1-2 timer
|
Opplevd stress spørreskjema - å ha 3 nivåer av stress i henhold til punktene i hvert spørsmål.
|
1-2 timer
|
|
Korrelasjon mellom mors alder og ovariereserve og verdiene av oksidative stressmarkører (malondialdehid, glutationdisulfat, total antioksidantkapasitet, superoksiddismutase og karbonerte proteiner) i utfallet av ovariestimulering.
Tidsramme: 18 måneder
|
Verdiene av antimullerisk hormon i ng/ml og verdiene av oksidative stressmarkører (malondialdehid, glutationdisulfat, total antioksidantkapasitet, superoksiddismutase og karbonerte proteiner) og suksessraten for IVF-prosedyren.
|
18 måneder
|
|
Korrelasjon mellom HOMA-IR-verdi (fastende insulin (microU/L) x fastende glukose (nmol/L)/22,5), insulinresistens og kroppsmasseindeksen, verdier av oksidative stressmarkører og utfall av eggstokkstimulering.
Tidsramme: Dag 1 av eggstokkstimulering
|
HOMA-IR-verdi og kroppsmasseindeks hos pasienter under syklusen av eggstokkstimulering for IVF-prosedyre.
|
Dag 1 av eggstokkstimulering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Anca Huniadi, Calla Ivf
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CallaIVF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .