Evaluatie van de relatie tussen oxidatieve stress en menselijke voortplanting (OxidStressHR)
Evaluatie van de relatie tussen het psychologische niveau van stress, serumoxidatieve stress, folliculaire vloeistofoxidatieve stress, ovariumhormonen en respons op gonadotrofinestimulatie tijdens IVF-procedures (in vitro fertilisatie).
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers omvatten patiënten die een in-vitrofertilisatieprocedure ondergingen in de CALLA IVF-kliniek.
Alle patiënten hadden ten minste één ovariële stimulatiecyclus. Op dag twee van de menstruatiecyclus ondergingen de patiënten een bloedtest voor serum FSH (folliculair stimulerend hormoon) E2 (oestradiol) LH (luteïniserend hormoon) en P (progesteron), evenals een echografie om het aantal antrale follikels (AFC) te beoordelen. Dezelfde dag (dag 2) begint het stimulatieprotocol. Deze vier parameters worden enkele keren getest tijdens de stimulatie. Het gemiddelde stimulatieprotocol is 11 dagen. Wanneer de serumspiegels van hormonen en ultrasone metingen van follikels de benodigde waarden bereiken (E2>1000pg/ml en follikels groter dan 17 mm), wordt de hCG-trigger ontvangen. Transvaginale echogeleide eicelpunctie werd 34-36 uur later uitgevoerd. ICSI (intracitoplasmatische sperma-injectie) werd uitgevoerd en de bevruchting door de aanwezigheid van twee pronuclei werd 16-20 uur na de injectie bevestigd.
Folliculair vocht en serum werden verkregen binnen 1 uur na het herstel van de eicel. Er werd veel zorg besteed aan het verzamelen van folliculair vocht dat niet met bloed was verontreinigd. De monsters werden verwerkt door middel van een centrifuge en aliquots van 1 ml werden bewaard bij -80°C tot de analyse. Malondialdehide, glutathiondisulfaat, totale antioxidantcapaciteit, superoxidedismutase en gecarbonyleerde eiwitten werden gemeten uit folliculair vocht en plasma volgens het protocol van de fabrikant. Deze test is beschreven als zeer gevoelig. Gegevens werden uitgedrukt als millimol per liter van de referentiekromme.
De parameters die worden waargenomen zijn: aantal eicellen, bevruchtingsgraad en aantal embryo's.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ioana Alexandra Zaha
- Telefoonnummer: +040722639827
- E-mail: drzahaioana@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Bihor
-
Oradea, Bihor, Roemenië
- Werving
- Calla Ivf
-
Contact:
- Anca Huniadi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle patiënten met de diagnose onvruchtbaarheid (meer dan 12 maanden proberen zwanger te worden met regelmatige onbeschermde geslachtsgemeenschap) en met een eierstokpunctie tijdens een IVF-procedure
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die sperma- en eiceldonoren nodig hebben
- patiënten die weigeren deel te nemen aan de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Mannelijke factor
Paren die alleen de mannelijke factor als oorzaak van onvruchtbaarheid hebben
|
Folliculair vocht en serum werden verkregen binnen 1 uur na het herstel van de eicel.
Er werd veel zorg besteed aan het verzamelen van folliculair vocht dat niet met bloed was verontreinigd.
De monsters werden verwerkt door middel van een centrifuge en aliquots van 1 ml werden bewaard bij -80°C tot de analyse.
Malondialdehide, glutathiondisulfaat, totale antioxidantcapaciteit, superoxidedismutase en gecarbonyleerde eiwitten werden gemeten uit folliculair vocht en plasma volgens het protocol van de fabrikant.
Deze test is beschreven als zeer gevoelig.
Gegevens werden uitgedrukt als millimol per liter van de referentiekromme.
|
|
Andere oorzaken van onvruchtbaarheid
verminderde ovariële reserve polycysteus ovariumsyndroom onverklaarde onvruchtbaarheid eileidersfactor
|
Folliculair vocht en serum werden verkregen binnen 1 uur na het herstel van de eicel.
Er werd veel zorg besteed aan het verzamelen van folliculair vocht dat niet met bloed was verontreinigd.
De monsters werden verwerkt door middel van een centrifuge en aliquots van 1 ml werden bewaard bij -80°C tot de analyse.
Malondialdehide, glutathiondisulfaat, totale antioxidantcapaciteit, superoxidedismutase en gecarbonyleerde eiwitten werden gemeten uit folliculair vocht en plasma volgens het protocol van de fabrikant.
Deze test is beschreven als zeer gevoelig.
Gegevens werden uitgedrukt als millimol per liter van de referentiekromme.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Folliculair vocht en serum: malondialdehide, glutathiondisulfaat, totale antioxidantcapaciteit, superoxide-dismutase en koolzuurhoudende eiwitten op de dag van eierstokpunctie bij in-vitrofertilisatieprocedures.
Tijdsspanne: 7 dagen (van ovulatietrigger tot dag 5 embryo, wat blastocyst betekent)
|
Het primaire resultaat van de studie is het vaststellen van de correlatie tussen de markers van oxidatieve stress en de ovariële respons en het succes van IVF (in vitro fertilisatie) (aantal gewonnen oöcyten, rijpe oöcyten, bevruchtingssnelheid, blastulatiesnelheid).
|
7 dagen (van ovulatietrigger tot dag 5 embryo, wat blastocyst betekent)
|
|
Correlatie tussen de niveaus van oxidatieve stressmarkers (malondialdehide, glutathiondisulfaat, totale antioxidantcapaciteit, superoxide-dismutase en koolzuurhoudende eiwitten) en de oorzaak van onvruchtbaarheid.
Tijdsspanne: 7 dagen (van ovulatietrigger tot dag 5 embryo, wat blastocyst betekent)
|
De waarden van malondialdehide, glutathiondisulfaat, totale antioxidantcapaciteit, superoxide-dismutase en koolzuurhoudende eiwitten bij patiënten die een IVF-procedure ondergaan en de manier waarop deze verband houden met de oorzaak van onvruchtbaarheid.
Als de waarden tussen de twee groepen verschillen en als ze van invloed zijn op het resultaat van de IVF-procedure (aantal gewonnen oöcyten, rijpe oöcyten, bevruchtingsgraad, blastulatiegraad) in een van beide groepen.
|
7 dagen (van ovulatietrigger tot dag 5 embryo, wat blastocyst betekent)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst van psychologische evaluatie van de perceptie van het dagelijkse stressniveau en de associatie met de niveaus van oxidatieve stress op de dag van de eierstokpunctie.
Tijdsspanne: 1-2 uur
|
Ervaren stressvragenlijst - met 3 stressniveaus volgens de punten in elke vraag.
|
1-2 uur
|
|
Correlatie tussen maternale leeftijd en ovariële reserve en de waarden van oxidatieve stressmarkers (malondialdehide, glutathiondisulfaat, totale antioxidantcapaciteit, superoxide-dismutase en koolzuurhoudende eiwitten) in het resultaat van ovariële stimulatie.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De waarden van het antimulleriaanse hormoon in ng/ml en de waarden van oxidatieve stressmarkers (malondialdehide, glutathiondisulfaat, totale antioxidantcapaciteit, superoxide-dismutase en koolzuurhoudende eiwitten) en het succespercentage van de IVF-procedure.
|
18 maanden
|
|
Correlatie tussen HOMA-IR-waarde (nuchtere insuline (microU/L) x nuchtere glucose (nmol/L)/22,5), insulineresistentie en de body mass index, waarden van markers voor oxidatieve stress en resultaat van ovariële stimulatie.
Tijdsspanne: Dag 1 van ovariële stimulatie
|
HOMA-IR-waarde en body mass index bij patiënten tijdens de cyclus van ovariële stimulatie voor IVF-procedure.
|
Dag 1 van ovariële stimulatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Anca Huniadi, Calla Ivf
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CallaIVF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .