可能有视网膜出血风险的儿童的视网膜影像学研究 (RISC)
2023年2月7日 更新者：Kerstin Hellgren、Region Stockholm
这是一项临床试验，我们将在其中了解三个临床儿童组的视网膜发现，这些儿童可能有患视网膜出血 (RH) 的风险。 该研究的目的是探讨危重儿童、颅内出血、脑积水或颅内压升高迹象的儿童以及良性蛛网膜下腔扩大 (BESS) 儿童中中度至重度视网膜出血的发生率。
- RH 是否与 BESS 相关？
- RHs 在重症儿童中的患病率、分布和范围如何？
- RHs 在颅脑外伤儿童中的患病率、分布和范围如何？
- RHs 的患病率、分布和程度在目击的颅脑损伤儿童和不明原因的颅脑损伤儿童中是否存在差异？
- RH 的原因在多大程度上影响视力，最初和恢复期间？ 将通过放大的瞳孔进行视网膜检眼镜检查，并使用手持式非触摸式相机拍摄眼底照片。
研究概览
详细说明
这项前瞻性研究将在瑞典三个地区（斯德哥尔摩、斯科讷和西约特兰）的大学医院进行。 这三个地区的数据收集将在三年内并行进行。 估计每年有 400-500 名儿童。 研究儿童将被连续转诊至小儿眼科单位，在那里进行眼科检查。 当需要在儿科重症监护室进行时，将进行床边检查。 在每只眼睛施用散瞳滴眼液后，将根据临床标准进行视网膜眼底检查。 如果检测到眼科异常，将评估视觉功能。
前瞻性观察研究第 1 组：所有 18 个月以下的婴儿，他们接受脑部神经放射学检查以增加头围。
第 2 组：所有 15 岁以下的危重儿童，在医院接受治疗，有神经系统症状，需要对大脑进行神经放射学检查。
第 3 组：所有在医院接受头部神经放射学紧急检查的 2 岁以下儿童。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Stockholm、瑞典、17164
- 招聘中
- Kerstin Margareta Hellgren
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接触：
- Kerstin M Hellgren, MD, PhD
- 电话号码：0734282124
- 邮箱：kerstin.hellgren@ki.se
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4周 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
斯德哥尔摩地区、斯科讷地区和西约特兰地区的居民
描述
纳入标准：
- ≤ 18 个月大的婴儿，因头围增加而接受大脑神经放射学检查
- 15 岁以下的儿童，在 ICU 接受治疗，有神经系统症状，需要对大脑进行神经放射学检查
- 在医院接受头部神经放射学急诊检查的 5 岁以下儿童
排除标准
- 在没有增加头围的情况下因早产而导致脑室内出血的婴儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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加速婴儿头部生长
由于头部生长加速，<=18 个月的婴儿需要进行头部超声检查
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通过散瞳进行检眼镜检查和眼底照相
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ICU 中有神经系统症状的儿童需要脑部 MRI 或 CT
15 岁以下因神经系统症状需要脑部 MRI 或 CT 扫描而在 ICU 接受治疗的儿童
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通过散瞳进行检眼镜检查和眼底照相
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需要急性脑CT进入急诊科的患儿
因需要进行急性脑部 CT 扫描的脑部危及情况而进入急诊室的 2 岁以下儿童
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通过散瞳进行检眼镜检查和眼底照相
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视网膜出血患者人数
大体时间：20分钟
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协议和眼底照片中记录的检眼镜检查结果
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20分钟
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眼睛视网膜出血的数量和分布
大体时间：20分钟
|
协议和眼底照片中记录的检眼镜检查结果
|
20分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉功能
大体时间：10分钟
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跟随并固定 LH 脸
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10分钟
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眼球运动
大体时间：10分钟
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跟随并固定 LH 脸
|
10分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月8日
初级完成 (预期的)
2026年2月8日
研究完成 (预期的)
2026年2月8日
研究注册日期
首次提交
2022年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月7日
首次发布 (实际的)
2022年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月7日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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