Исследование сетчатки глаза у детей, которые могут быть подвержены риску кровоизлияний в сетчатку (RISC)
Это клиническое исследование, в ходе которого мы узнаем о результатах исследования сетчатки у трех клинических групп детей, которые могут быть подвержены риску кровоизлияний в сетчатку (RH). Цель исследования — изучить частоту возникновения среднетяжелых и тяжелых ретинальных кровоизлияний у детей в критическом состоянии, детей с внутричерепными кровоизлияниями, гидроцефалией или признаками повышенного внутричерепного давления и у детей с доброкачественным расширением субарахноидальных пространств (ДВС).
- Связаны ли RH с BESS?
- Какова распространенность, распространение и распространенность РЗ у детей в критическом состоянии?
- Какова распространенность, распространение и степень резистентности у детей с черепно-мозговой травмой?
- Отличается ли распространенность, распространение и степень резистентности у детей с перенесенной черепно-мозговой травмой и у детей с черепно-мозговой травмой неизвестного происхождения?
- В какой степени причины РЗ влияют на остроту зрения в начале и в период восстановления? Будет проведена офтальмоскопия сетчатки через расширенные зрачки, и будет сделана фотография глазного дна с помощью портативной бесконтактной камеры.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перспективное исследование будет проходить в университетских больницах трех шведских регионов: Стокгольма, Сконе и Вестра-Гёталанд. Сбор данных из трех регионов будет осуществляться параллельно в течение трехлетнего периода. Предполагаемое количество детей будет 400-500 в год. Исследуемые дети будут последовательно направляться в отделения детской офтальмологии, где будут проводиться офтальмологические осмотры. Осмотры у постели больного будут проводиться по показаниям в детских отделениях интенсивной терапии. Осмотр глазного дна сетчатки будет проводиться в соответствии с клиническими стандартами после введения глазных капель, расширяющих зрачок, в каждый глаз. При обнаружении офтальмологических аномалий оценивают зрительную функцию.
Проспективное обсервационное исследование Группа 1: все дети в возрасте ≤ 18 месяцев, которым проводится нейрорадиологическое исследование головного мозга по показаниям увеличения окружности головы.
Группа 2: все дети в критическом состоянии в возрасте до 15 лет, находившиеся на стационарном лечении, с неврологическими симптомами, требующими нейрорадиологического исследования головного мозга.
Группа 3: все дети в возрасте ≤ 2 лет, которым проводится экстренное нейрорадиологическое обследование головы в стационаре.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 17164
- Рекрутинг
- Kerstin Margareta Hellgren
-
Контакт:
- Kerstin M Hellgren, MD, PhD
- Номер телефона: 0734282124
- Электронная почта: kerstin.hellgren@ki.se
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Младенцы в возрасте ≤ 18 месяцев, которым проводится нейрорадиологическое исследование головного мозга по показанию увеличения окружности головы
- Дети младше 15 лет, находящиеся в отделении интенсивной терапии, с неврологическими симптомами, требующими нейрорадиологического исследования головного мозга.
- Дети до 5 лет, которым проводится экстренное нейрорадиологическое обследование головы в стационаре
Критерий исключения
- Новорожденные с внутрижелудочковыми кровоизлияниями по причине недоношенности, при отсутствии увеличения окружности головы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ускорение роста головы в младенчестве
Младенцы в возрасте <=18 месяцев, направленные на УЗИ головы из-за ускорения роста головы
|
офтальмоскопия и фотография глазного дна через расширенные зрачки
|
|
Дети в отделении интенсивной терапии с неврологическими симптомами, требующими МРТ или КТ головного мозга
Дети в возрасте до 15 лет, находящиеся в отделении интенсивной терапии из-за неврологических симптомов, требующих МРТ или КТ головного мозга.
|
офтальмоскопия и фотография глазного дна через расширенные зрачки
|
|
Дети, поступающие в отделение неотложной помощи с необходимостью проведения острой КТ головного мозга
Дети в возрасте до 2 лет, поступившие в отделение неотложной помощи из-за угрожающих мозгу состояний, требующих острой компьютерной томографии головного мозга.
|
офтальмоскопия и фотография глазного дна через расширенные зрачки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с кровоизлияниями в сетчатку
Временное ограничение: 20 минут
|
Данные офтальмоскопии регистрируются в протоколе и на фотографиях глазного дна.
|
20 минут
|
|
Количество и распределение ретинальных кровоизлияний в глазах
Временное ограничение: 20 минут
|
Данные офтальмоскопии регистрируются в протоколе и на фотографиях глазного дна.
|
20 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зрительная функция
Временное ограничение: 10 минут
|
Следование и фиксация лица левой руки
|
10 минут
|
|
Движения глаз
Временное ограничение: 10 минут
|
Следование и фиксация лица левой руки
|
10 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Dnr 2022-00506-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .