Studio di imaging retinico di bambini che potrebbero essere a rischio di avere emorragie retiniche (RISC)
Questo è uno studio clinico in cui conosceremo i risultati della retina in tre gruppi clinici di bambini, che potrebbero essere a rischio di avere emorragie retiniche (RH). Lo scopo dello studio è quello di esplorare l'insorgenza di emorragie retiniche da moderate a gravi in bambini critici, bambini con emorragie intracraniche, idrocefalo o segni di elevata pressione intracranica e in bambini con dilatazione benigna degli spazi subaracnoidei (BESS).
- I RH sono associati a BESS?
- Qual è la prevalenza, la distribuzione e l'estensione delle RH nei bambini in condizioni critiche?
- Qual è la prevalenza, la distribuzione e l'estensione delle RH nei bambini con trauma cranico?
- La prevalenza, la distribuzione e l'estensione delle RH differiscono nei bambini con lesione cerebrale traumatica testimoniata da bambini con lesione cerebrale traumatica di origine sconosciuta?
- In che misura le cause di RH influenzano l'acuità visiva, inizialmente e durante il recupero? Verrà condotta un'oftalmoscopia retinica attraverso le pupille dilatate e verrà scattata una fotografia del fondo oculare da una fotocamera portatile non touch.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio prospettico si svolgerà presso ospedali universitari in tre regioni svedesi, Stoccolma, Skåne e Västra Götaland. La raccolta dei dati delle tre regioni procederà parallelamente nell'arco di un triennio. Un numero stimato di bambini sarà di 400-500 all'anno. I bambini dello studio verranno inviati consecutivamente alle unità di oftalmologia pediatrica, dove si svolgeranno gli esami oftalmologici. Gli esami al letto del paziente verranno eseguiti quando indicato presso le unità di terapia intensiva pediatrica. L'esame del fondo oculare retinico verrà eseguito secondo gli standard clinici dopo la somministrazione di colliri per la dilatazione della pupilla in ciascun occhio. La funzione visiva sarà valutata se vengono rilevate anomalie oftalmiche.
Studio osservazionale prospettico Gruppo 1: tutti i bambini di età ≤ 18 mesi, sottoposti a esami neuroradiologici del cervello sull'indicazione di un aumento della circonferenza della testa.
Gruppo 2: Tutti i bambini in condizioni critiche < 15 anni di età, assistiti presso gli ospedali, con sintomi neurologici, che richiedono un esame neuroradiologico del cervello.
Gruppo 3: tutti i bambini di età ≤ 2 anni, sottoposti a esami neuroradiologici urgenti della testa presso gli ospedali.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Stockholm, Svezia, 17164
- Reclutamento
- Kerstin Margareta Hellgren
-
Contatto:
- Kerstin M Hellgren, MD, PhD
- Numero di telefono: 0734282124
- Email: kerstin.hellgren@ki.se
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati ≤ 18 mesi di età, sottoposti a esami neuroradiologici del cervello sull'indicazione di aumento della circonferenza cranica
- Bambini < 15 anni di età, assistiti in terapia intensiva, con sintomi neurologici, che richiedono un esame neuroradiologico del cervello
- Bambini < 5 anni di età, sottoposti ad esami neuroradiologici urgenti della testa presso gli ospedali
Criteri di esclusione
- Neonati con emorragie intraventricolari dovute a prematurità, in assenza di aumento della circonferenza cranica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Accelerazione della crescita della testa nell'infanzia
Neonati <= 18 mesi di età riferiti all'ecografia della testa a causa dell'accelerazione della crescita della testa
|
oftalmoscopia e fotografia del fondo oculare attraverso pupille dilatate
|
|
Bambini in terapia intensiva con sintomi neurologici che richiedono risonanza magnetica cerebrale o TC
Bambini < 15 anni di età che sono assistiti in terapia intensiva a causa di sintomi neurologici che richiedono scansioni MRI o TC cerebrali
|
oftalmoscopia e fotografia del fondo oculare attraverso pupille dilatate
|
|
Bambini che entrano nel pronto soccorso con la necessità di una TC cerebrale acuta
Bambini < 2 anni di età che entrano nel pronto soccorso a causa di condizioni di pericolo per il cervello che richiedono scansioni TC cerebrali acute
|
oftalmoscopia e fotografia del fondo oculare attraverso pupille dilatate
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di pazienti con emorragie retiniche
Lasso di tempo: 20 minuti
|
Risultati dell'oftalmoloscopia registrati nelle fotografie del protocollo e del fondo
|
20 minuti
|
|
Numero e distribuzione delle emorragie retiniche negli occhi
Lasso di tempo: 20 minuti
|
Risultati dell'oftalmoloscopia registrati nelle fotografie del protocollo e del fondo
|
20 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzione visiva
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Seguire e fissare la faccia sinistra
|
10 minuti
|
|
Movimenti oculari
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Seguire e fissare la faccia sinistra
|
10 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dnr 2022-00506-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .