網膜出血のリスクがある可能性のある子供の網膜イメージング研究 (RISC)
これは、網膜出血 (RH) のリスクがある可能性のある 3 つの臨床グループの子供の網膜所見について学ぶ臨床試験です。 この研究の目的は、重病の子供、頭蓋内出血、水頭症または頭蓋内圧亢進の兆候のある子供、および良性クモ膜下腔拡大(BESS)の子供における中等度から重度の網膜出血の発生を調査することです。
- RH は BESS に関連していますか?
- 重症児におけるRHの有病率、分布、程度は?
- 外傷性脳損傷の小児における RH の有病率、分布、程度は?
- 外傷性脳損傷を目撃された小児と、原因不明の外傷性脳損傷を有する小児とでは、RHの有病率、分布および範囲が異なるか?
- RHの原因は、初期および回復中に視力にどの程度影響しますか? 散大した瞳孔を通して網膜検眼が実施され、眼底写真がハンドヘルドの非タッチカメラで撮影されます。
調査の概要
詳細な説明
この前向き研究は、スウェーデンの 3 つの地域、ストックホルム、スコーネ、ヴェストラ イェータランドの大学病院で実施されます。 3 つの地域からのデータ収集は、3 年間にわたって並行して進められます。 子供の推定数は、年間 400 ~ 500 人です。 研究の子供たちは、眼科検査が行われる小児眼科ユニットに連続して紹介されます。 小児集中治療室で指示された場合、ベッドサイド検査が行われます。 網膜眼底検査は、各眼に瞳孔散大点眼薬を投与した後、臨床基準に従って実施されます。 眼の異常が検出された場合、視覚機能が評価されます。
前向き観察研究 グループ 1: 頭囲増加の適応で脳の神経放射線検査を受ける生後 18 か月以下のすべての乳児。
グループ 2: 15 歳未満のすべての重病の子供で、病院で治療を受けており、神経学的症状があり、脳の神経放射線検査が必要です。
グループ 3: 病院で頭部の緊急神経放射線検査を受ける 2 歳以下のすべての子供。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Stockholm、スウェーデン、17164
- 募集
- Kerstin Margareta Hellgren
-
コンタクト:
- Kerstin M Hellgren, MD, PhD
- 電話番号:0734282124
- メール:kerstin.hellgren@ki.se
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -生後18か月以下の乳児で、頭囲の増加を示す脳の神経放射線検査を受ける
- -15歳未満の子供、ICUで世話をされ、神経学的症状があり、脳の神経放射線検査が必要
- 病院で頭部の緊急神経放射線検査を受ける5歳未満の子供
除外基準
-頭囲の増加がない場合、未熟児による脳室内出血のある乳児
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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幼児期の頭の成長の加速
生後 18 か月未満の乳児は、頭部の成長が加速しているため、頭部超音波検査を参照
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拡張した瞳孔による検眼鏡検査および眼底写真撮影
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脳のMRIまたはCTを必要とする神経症状のあるICUの子供
脳のMRIまたはCTスキャンを必要とする神経学的症状のためにICUで治療を受けている15歳未満の子供
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拡張した瞳孔による検眼鏡検査および眼底写真撮影
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急性脳CTが必要で救急外来に入院している小児
急性脳CTスキャンを必要とする脳を脅かす状態のために救急部門に入る2歳未満の子供
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拡張した瞳孔による検眼鏡検査および眼底写真撮影
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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網膜出血患者数
時間枠:20分
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プロトコルおよび眼底写真に登録された眼底検査所見
|
20分
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眼の網膜出血の数と分布
時間枠:20分
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プロトコルと眼底写真に登録された眼底検査所見
|
20分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚機能
時間枠:10分
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LH面の追従と固定
|
10分
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目の動き
時間枠:10分
|
LH面の追従と固定
|
10分
|
協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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