Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Netthinneavbildningsstudie av barn som kan være i fare for å ha netthinneblødninger (RISC)

7. februar 2023 oppdatert av: Kerstin Hellgren, Region Stockholm

Dette er en klinisk studie der vi skal lære om netthinnefunnene i tre kliniske grupper av barn, som kan ha risiko for å få netthinneblødninger (RH). Målet med studien er å utforske forekomsten av moderate til alvorlige netthinneblødninger hos kritisk syke barn, barn med intrakranielle blødninger, hydrocephalus eller tegn på forhøyet intrakranielt trykk og hos barn med godartet forstørrelse av subaraknoidalrom (BESS).

  1. Er RH assosiert med BESS?
  2. Hva er prevalensen, distribusjonen og omfanget av RH hos kritisk syke barn?
  3. Hva er prevalensen, distribusjonen og omfanget av RH hos barn med traumatisk hjerneskade?
  4. Er prevalensen, distribusjonen og omfanget av RH forskjellig hos barn med vitne til traumatisk hjerneskade fra barn med traumatisk hjerneskade av ukjent opprinnelse?
  5. I hvilken grad påvirker årsakene til RH synsskarphet, initialt og under restitusjon? En retinal oftalmoskopi gjennom utvidede pupiller vil bli utført og et fundusbilde vil bli tatt med et håndholdt, berøringsfritt kamera.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den prospektive studien vil finne sted ved universitetssykehus i tre svenske regioner, Stockholm, Skåne og Västra Götaland. Datainnsamlingen fra de tre regionene vil foregå parallelt over en treårsperiode. Et estimert antall barn vil være 400-500 per år. Studiebarna vil fortløpende henvises til barneoftalmologiske enheter, hvor de oftalmologiske undersøkelsene vil finne sted. Sengeundersøkelser vil bli utført ved indikasjon på barneintensiven. Undersøkelse av netthinnefundus vil bli utført i henhold til kliniske standarder etter administrering av pupillutvidende øyedråper i hvert øye. Visuell funksjon vil bli evaluert hvis oftalmiske abnormiteter oppdages.

Prospektiv observasjonsstudie Gruppe 1: Alle spedbarn ≤ 18 måneder, som gjennomgår nevroradiologiske undersøkelser av hjernen på indikasjonen økt hodeomkrets.

Gruppe 2: Alle kritisk syke barn < 15 år, tatt hånd om ved sykehusene, med nevrologiske symptomer, som krever nevrologisk undersøkelse av hjernen.

Gruppe 3: Alle barn ≤ 2 år, som gjennomgår akutte nevrologiske undersøkelser av hodet ved sykehusene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17164
        • Rekruttering
        • Kerstin Margareta Hellgren
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 uker til 14 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Innbyggere i Stockholm-regionen, Skåne-regionen og Västra Götalandsregionen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn ≤ 18 måneder, som gjennomgår nevroradiologiske undersøkelser av hjernen på indikasjonen økt hodeomkrets
  • Barn < 15 år, tatt hånd om på intensivavdelingen, med nevrologiske symptomer som krever nevrologisk undersøkelse av hjernen
  • Barn < 5 år, som gjennomgår akutte nevroradiologiske undersøkelser av hodet ved sykehusene

Eksklusjonskriterier

- Spedbarn med intraventrikulære blødninger på grunn av prematuritet, i fravær av økt hodeomkrets

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Akselererer hodeveksten i spedbarnsalderen
Spedbarn <=18 måneder gamle refererte til hodeultralyd på grunn av akselererende hodevekst
Diagnostisk test: oftalmoskopi og fundusfotografering gjennom utvidede pupiller
oftalmoskopi og fundusfotografering gjennom utvidede pupiller
Barn på intensivavdelingen med nevrologiske symptomer som krever hjerne MR eller CT
Barn under 15 år som tas hånd om på intensivavdelingen på grunn av nevrologiske symptomer som krever hjerne-MR eller CT-skanning
Diagnostisk test: oftalmoskopi og fundusfotografering gjennom utvidede pupiller
oftalmoskopi og fundusfotografering gjennom utvidede pupiller
Barn som kommer inn på akuttmottaket med behov for akutt hjerne-CT
Barn < 2 år som kommer inn på akuttmottaket på grunn av hjernetruende tilstander som krever akutt hjerne-CT-skanning
Diagnostisk test: oftalmoskopi og fundusfotografering gjennom utvidede pupiller
oftalmoskopi og fundusfotografering gjennom utvidede pupiller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med netthinneblødninger
Tidsramme: 20 minutter
Oftalmoloskopifunn registrert i protokoll- og fundusfotografier
20 minutter
Antall og fordeling av netthinneblødninger i øynene
Tidsramme: 20 minutter
Oftalmoloskopifunn registrert i protokoll- og fundusfotografier
20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell funksjon
Tidsramme: 10 minutter
Følger og fikserer LH ansikt
10 minutter
Øyebevegelser
Tidsramme: 10 minutter
Følger og fikserer LH ansikt
10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Region Stockholm

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. februar 2023

Primær fullføring (FORVENTES)

8. februar 2026

Studiet fullført (FORVENTES)

8. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Dnr 2022-00506-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Netthinneblødning, bilateral

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere