Verkkokalvon kuvantamistutkimus lapsista, jotka saattavat olla vaarassa saada verkkokalvon verenvuotoa (RISC)
Tämä on kliininen tutkimus, jossa opimme verkkokalvon löydöksistä kolmessa kliinisessä lapsiryhmässä, joilla saattaa olla verkkokalvon verenvuodon (RH) riski. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää keskivaikeiden tai vaikeiden verkkokalvon verenvuotojen esiintymistä kriittisesti sairailla lapsilla, lapsilla, joilla on kallonsisäistä verenvuotoa, vesipää tai merkkejä kohonneesta kallonsisäisestä paineesta sekä lapsilla, joilla on hyvänlaatuinen subarachnoidalistien suureneminen (BESS).
- Liittyvätkö RH:t BESSiin?
- Mikä on RH:n esiintyvyys, jakautuminen ja laajuus kriittisesti sairailla lapsilla?
- Mikä on RH:n esiintyvyys, jakautuminen ja laajuus traumaattisesta aivovauriosta kärsivillä lapsilla?
- Eroaako RH:n esiintyvyys, jakautuminen ja laajuus lapsilla, joilla on todettu traumaattinen aivovamma, ja lapsilla, joilla on tuntematonta alkuperää oleva aivovaurio?
- Missä määrin RH:n syyt vaikuttavat näöntarkkuuteen alussa ja toipumisen aikana? Verkkokalvon oftalmoskopia laajennetuista pupilleista tehdään ja silmänpohjakuva otetaan kädessä pidettävällä ei-kosketuskameralla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivitutkimus tehdään yliopistosairaaloissa kolmella Ruotsin alueella, Tukholmassa, Skånessa ja Länsi-Götalandissa. Tiedonkeruu kolmelta alueelta etenee rinnakkain kolmen vuoden ajan. Lapsia arvioidaan olevan 400-500 vuodessa. Tutkimuslapset ohjataan peräkkäin lastensilman yksiköille, joissa silmätutkimukset suoritetaan. Vuodetarkastukset tehdään lasten teho-osastoilla tarpeen mukaan. Verkkokalvon silmänpohjan tutkimus tehdään kliinisten standardien mukaisesti sen jälkeen, kun kumpaankin silmään on annettu pupillia laajentavia silmätippoja. Näkötoiminto arvioidaan, jos oftalmisia poikkeavuuksia havaitaan.
Prospektiivinen havaintotutkimus Ryhmä 1: Kaikki ≤ 18 kuukauden ikäiset lapset, joille tehdään aivojen neuroradiologisia tutkimuksia pään ympärysmitan kasvaneen indikaation perusteella.
Ryhmä 2: Kaikki sairaaloissa hoidetut vakavasti sairaat alle 15-vuotiaat lapset, joilla on neurologisia oireita, jotka vaativat aivojen neuroradiologista tutkimusta.
Ryhmä 3: Kaikki ≤ 2-vuotiaat lapset, joille tehdään kiireelliset neuroradiologiset pääntutkimukset sairaaloissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 17164
- Rekrytointi
- Kerstin Margareta Hellgren
-
Ottaa yhteyttä:
- Kerstin M Hellgren, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0734282124
- Sähköposti: kerstin.hellgren@ki.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≤ 18 kuukauden ikäiset lapset, joille tehdään aivojen neuroradiologiset tutkimukset lisääntyneen pään ympärysmitan indikaatioon
- Alle 15-vuotiaat, teho-osastolla hoidetut lapset, joilla on neurologisia oireita, jotka vaativat aivojen neuroradiologista tutkimusta
- Alle 5-vuotiaat lapset, joille tehdään kiireelliset neuroradiologiset pääntutkimukset sairaaloissa
Poissulkemiskriteerit
- Imeväiset, joilla on keskosuudesta johtuvia laskimonsisäisiä verenvuotoja, jos pään ympärysmitta ei ole kasvanut
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pään kasvun kiihtyminen vauvaiässä
Alle 18 kuukauden ikäiset vauvat ohjattiin pään ultraäänitutkimukseen pään kasvun kiihtymisen vuoksi
|
oftalmoskopia ja silmänpohjakuvaus laajentuneiden pupillien kautta
|
|
Teho-osastolla olevat lapset, joilla on neurologisia oireita, jotka vaativat aivojen MRI- tai CT-kuvan
Alle 15-vuotiaat lapset, joita hoidetaan teho-osastolla neurologisten oireiden vuoksi, jotka vaativat aivojen MRI- tai CT-skannauksia
|
oftalmoskopia ja silmänpohjakuvaus laajentuneiden pupillien kautta
|
|
Päivystykseen tulevat lapset, jotka tarvitsevat akuuttia aivo-CT:tä
Alle 2-vuotiaat lapset, jotka tulevat päivystykseen aivoja uhkaavien tilojen vuoksi, jotka vaativat akuutteja aivojen CT-skannauksia
|
oftalmoskopia ja silmänpohjakuvaus laajentuneiden pupillien kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verkkokalvon verenvuotoa sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Oftalmoskopialöydökset kirjattu protokollaan ja silmänpohjakuviin
|
20 minuuttia
|
|
Verkkokalvon verenvuodon lukumäärä ja jakautuminen silmissä
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Oftalmoskopialöydökset kirjattu protokollaan ja silmänpohjakuviin
|
20 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen toiminto
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
LH-kasvojen seuranta ja kiinnitys
|
10 minuuttia
|
|
Silmien liikkeet
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
LH-kasvojen seuranta ja kiinnitys
|
10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dnr 2022-00506-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .