Étude d'imagerie rétinienne d'enfants susceptibles de présenter des hémorragies rétiniennes (RISC)
Il s'agit d'un essai clinique dans lequel nous apprendrons les résultats rétiniens dans trois groupes cliniques d'enfants, qui pourraient être à risque d'avoir des hémorragies rétiniennes (RH). Le but de l'étude est d'explorer la survenue d'hémorragies rétiniennes modérées à sévères chez les enfants gravement malades, les enfants souffrant d'hémorragies intracrâniennes, d'hydrocéphalie ou de signes de pression intracrânienne élevée et chez les enfants présentant une hypertrophie bénigne des espaces sous-arachnoïdiens (BESS).
- Les HR sont-ils associés au BESS ?
- Quelle est la prévalence, la distribution et l'étendue des HR chez les enfants gravement malades ?
- Quelle est la prévalence, la distribution et l'étendue des HR chez les enfants ayant subi un traumatisme crânien ?
- La prévalence, la distribution et l'étendue des HR diffèrent-elles chez les enfants ayant été témoins d'un traumatisme crânien et chez les enfants ayant subi un traumatisme crânien d'origine inconnue ?
- Dans quelle mesure les causes des HR affectent-elles l'acuité visuelle, initialement et pendant la récupération ? Une ophtalmoscopie rétinienne à travers les pupilles dilatées sera effectuée et une photographie du fond d'œil sera prise par un appareil photo portable non tactile.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude prospective aura lieu dans des hôpitaux universitaires de trois régions suédoises, Stockholm, Skåne et Västra Götaland. La collecte des données des trois régions se déroulera en parallèle sur une période de trois ans. On estime le nombre d'enfants à 400-500 par an. Les enfants de l'étude seront successivement référés aux unités d'ophtalmologie pédiatrique, où les examens ophtalmologiques auront lieu. Des examens au chevet seront effectués lorsque cela sera indiqué dans les unités de soins intensifs pédiatriques. L'examen du fond d'œil de la rétine sera effectué conformément aux normes cliniques après l'administration de gouttes ophtalmiques dilatant la pupille dans chaque œil. La fonction visuelle sera évaluée si des anomalies ophtalmiques sont détectées.
Etude observationnelle prospective Groupe 1 : Tous les nourrissons ≤ 18 mois, qui subissent des examens neuroradiologiques du cerveau sur l'indication d'augmentation du périmètre crânien.
Groupe 2 : Tous les enfants de moins de 15 ans gravement malades, pris en charge à l'hôpital, présentant des symptômes neurologiques, nécessitant un examen neuroradiologique du cerveau.
Groupe 3 : Tous les enfants ≤ 2 ans, qui subissent des examens neuroradiologiques de la tête en urgence dans les hôpitaux.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 17164
- Recrutement
- Kerstin Margareta Hellgren
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Contact:
- Kerstin M Hellgren, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0734282124
- E-mail: kerstin.hellgren@ki.se
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons ≤ 18 mois, qui subissent des examens neuroradiologiques du cerveau sur l'indication d'une circonférence crânienne augmentée
- Enfants < 15 ans, pris en charge à l'USI, présentant des symptômes neurologiques, nécessitant un examen neuroradiologique du cerveau
- Enfants < 5 ans, qui subissent des examens neuroradiologiques de la tête en urgence dans les hôpitaux
Critère d'exclusion
- Nourrissons présentant des hémorragies intraventriculaires dues à la prématurité, en l'absence d'augmentation du périmètre crânien
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Accélérer la croissance de la tête pendant la petite enfance
Nourrissons <= 18 mois référés à une échographie crânienne en raison de l'accélération de la croissance de la tête
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ophtalmoscopie et photographie du fond d'œil à travers les pupilles dilatées
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Enfants aux soins intensifs présentant des symptômes neurologiques nécessitant une IRM cérébrale ou une tomodensitométrie
Enfants de < 15 ans qui sont pris en charge aux soins intensifs en raison de symptômes neurologiques nécessitant une IRM cérébrale ou une tomodensitométrie
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ophtalmoscopie et photographie du fond d'œil à travers les pupilles dilatées
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Enfants entrant au service des urgences avec le besoin d'un scanner cérébral aigu
Enfants de < 2 ans qui entrent au service des urgences en raison d'affections menaçant le cerveau nécessitant des tomodensitogrammes cérébraux aigus
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ophtalmoscopie et photographie du fond d'œil à travers les pupilles dilatées
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients souffrant d'hémorragies rétiniennes
Délai: 20 minutes
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Résultats de l'ophtalmoscopie enregistrés dans le protocole et les photographies du fond d'œil
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20 minutes
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Nombre et distribution des hémorragies rétiniennes dans les yeux
Délai: 20 minutes
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Résultats de l'ophtalmoscopie enregistrés dans le protocole et les photographies du fond d'œil
|
20 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction visuelle
Délai: 10 minutes
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Suivre et fixer la face LH
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10 minutes
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Mouvements des yeux
Délai: 10 minutes
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Suivre et fixer la face LH
|
10 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Dnr 2022-00506-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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