Retinale beeldvormingsstudie van kinderen die het risico lopen op netvliesbloedingen (RISC)
Dit is een klinisch onderzoek waarin we meer te weten komen over de bevindingen van het netvlies bij drie klinische groepen kinderen, die mogelijk risico lopen op netvliesbloedingen (RH). Het doel van de studie is om het optreden van matige tot ernstige retinale bloedingen te onderzoeken bij ernstig zieke kinderen, kinderen met intracraniale bloedingen, hydrocephalus of tekenen van verhoogde intracraniale druk en bij kinderen met goedaardige vergroting van de subarachnoïdale ruimten (BESS).
- Zijn RH's geassocieerd met BESS?
- Wat is de prevalentie, verspreiding en omvang van RH's bij ernstig zieke kinderen?
- Wat is de prevalentie, verspreiding en omvang van RH's bij kinderen met traumatisch hersenletsel?
- Verschillen de prevalentie, verspreiding en omvang van RH's bij kinderen met getuige van traumatisch hersenletsel van kinderen met traumatisch hersenletsel van onbekende oorsprong?
- In welke mate beïnvloeden de oorzaken van RH's de gezichtsscherpte, aanvankelijk en tijdens herstel? Een retinale oftalmoscopie door verwijde pupillen zal worden uitgevoerd en er zal een fundusfoto worden gemaakt met een handheld, non-touch camera.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prospectieve studie zal plaatsvinden in academische ziekenhuizen in drie Zweedse regio's, Stockholm, Skåne en Västra Götaland. De gegevensverzameling van de drie regio's zal gedurende een periode van drie jaar parallel verlopen. Het geschatte aantal kinderen zal 400-500 per jaar zijn. De studiekinderen worden achtereenvolgens doorverwezen naar de afdeling kinderoogheelkunde, waar de oogheelkundige onderzoeken plaatsvinden. Bedside-onderzoeken worden op indicatie uitgevoerd op de pediatrische intensive care-afdelingen. Netvliesfundusonderzoek zal worden uitgevoerd volgens klinische normen na toediening van pupilverwijdende oogdruppels in elk oog. Visuele functie zal worden geëvalueerd als oogheelkundige afwijkingen worden gedetecteerd.
Prospectief observationeel onderzoek Groep 1: Alle zuigelingen ≤ 18 maanden oud, die neuroradiologisch onderzoek van de hersenen ondergaan op de indicatie vergrote hoofdomtrek.
Groep 2: Alle ernstig zieke kinderen < 15 jaar, verzorgd in de ziekenhuizen, met neurologische symptomen, die neuroradiologisch onderzoek van de hersenen vereisen.
Groep 3: Alle kinderen ≤ 2 jaar, die in de ziekenhuizen spoedeisende neuroradiologische onderzoeken van het hoofd ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 17164
- Werving
- Kerstin Margareta Hellgren
-
Contact:
- Kerstin M Hellgren, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0734282124
- E-mail: kerstin.hellgren@ki.se
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zuigelingen ≤ 18 maanden die neuroradiologisch onderzoek van de hersenen ondergaan op de indicatie vergrote hoofdomtrek
- Kinderen < 15 jaar, verzorgd op de IC, met neurologische symptomen, waarvoor neuroradiologisch onderzoek van de hersenen nodig is
- Kinderen < 5 jaar, die spoedeisende neuroradiologische onderzoeken van het hoofd ondergaan in de ziekenhuizen
Uitsluitingscriteria
- Zuigelingen met intraventriculaire bloedingen als gevolg van prematuriteit, bij afwezigheid van een vergrote hoofdomtrek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Versnellen van de groei van het hoofd in de kindertijd
Zuigelingen <= 18 maanden verwezen naar echografie van het hoofd vanwege versnelde groei van het hoofd
|
oftalmoscopie en fundusfotografie door verwijde pupillen
|
|
Kinderen op de IC met neurologische symptomen die MRI of CT van de hersenen vereisen
Kinderen < 15 jaar die op de IC worden verzorgd vanwege neurologische symptomen waarvoor hersen-MRI- of CT-scans nodig zijn
|
oftalmoscopie en fundusfotografie door verwijde pupillen
|
|
Kinderen die de afdeling spoedeisende hulp binnenkomen met de noodzaak van acute hersen-CT
Kinderen < 2 jaar die de afdeling spoedeisende hulp binnenkomen vanwege hersenbedreigende aandoeningen die acute hersen-CT-scans vereisen
|
oftalmoscopie en fundusfotografie door verwijde pupillen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met netvliesbloedingen
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Oftalmoscopiebevindingen geregistreerd in protocol en fundusfoto's
|
20 minuten
|
|
Aantal en verdeling van retinale bloedingen in de ogen
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Oftalmoscopiebevindingen geregistreerd in protocol en fundusfoto's
|
20 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele functie
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Gezicht links volgen en fixeren
|
10 minuten
|
|
Oogbewegingen
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Gezicht links volgen en fixeren
|
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Dnr 2022-00506-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .