Studie zobrazování sítnice u dětí, které by mohly být ohroženy krvácením sítnice (RISC)
Jedná se o klinickou studii, ve které se seznámíme s nálezy na sítnici u tří klinických skupin dětí, které mohou být ohroženy retinálním krvácením (RH). Cílem studie je prozkoumat výskyt středně těžkých až těžkých retinálních krvácení u kriticky nemocných dětí, dětí s intrakraniálním krvácením, hydrocefalem nebo známkami zvýšeného intrakraniálního tlaku au dětí s benigním zvětšením subarachnoidálních prostorů (BESS).
- Jsou RH spojeny s BESS?
- Jaká je prevalence, distribuce a rozsah RHs u kriticky nemocných dětí?
- Jaká je prevalence, distribuce a rozsah RH u dětí s traumatickým poraněním mozku?
- Liší se prevalence, distribuce a rozsah RH u dětí se svědky traumatického poranění mozku od dětí s traumatickým poraněním mozku neznámého původu?
- Do jaké míry ovlivňují příčiny RH zrakovou ostrost, zpočátku a během zotavování? Bude provedena oftalmoskopie sítnice přes rozšířené zorničky a bude pořízena fotografie očního pozadí ruční bezdotykovou kamerou.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Prospektivní studie bude probíhat v univerzitních nemocnicích ve třech švédských regionech, Stockholmu, Skåne a Västra Götaland. Sběr dat ze tří regionů bude probíhat paralelně po dobu tří let. Odhadovaný počet dětí bude 400-500 ročně. Studované děti budou postupně odesílány na dětská oftalmologická oddělení, kde budou probíhat oftalmologická vyšetření. Vyšetření u lůžka bude provedeno v případě indikace na dětských jednotkách intenzivní péče. Vyšetření očního pozadí sítnice bude provedeno podle klinických standardů po podání očních kapek rozšiřujících zornice do každého oka. Vizuální funkce bude vyhodnocena, pokud jsou detekovány oftalmické abnormality.
Prospektivní observační studie Skupina 1: Všichni kojenci ≤ 18 měsíců, kteří podstoupí neuroradiologická vyšetření mozku na indikaci zvýšený obvod hlavy.
Skupina 2: Všechny kriticky nemocné děti do 15 let, ošetřované v nemocnicích, s neurologickými příznaky, které vyžadují neuroradiologické vyšetření mozku.
Skupina 3: Všechny děti ve věku ≤ 2 let, které podstupují urgentní neuroradiologická vyšetření hlavy v nemocnicích.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 17164
- Nábor
- Kerstin Margareta Hellgren
-
Kontakt:
- Kerstin M Hellgren, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0734282124
- E-mail: kerstin.hellgren@ki.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci ≤ 18 měsíců, kteří podstupují neuroradiologická vyšetření mozku na indikaci zvýšený obvod hlavy
- Děti < 15 let, ošetřované na JIP, s neurologickými příznaky, které vyžadují neuroradiologické vyšetření mozku
- Děti do 5 let, které podstupují urgentní neuroradiologická vyšetření hlavy v nemocnicích
Kritéria vyloučení
- Kojenci s intraventrikulárním krvácením v důsledku nedonošenosti, při absenci zvýšeného obvodu hlavy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Urychlení růstu hlavy v kojeneckém věku
Kojenci <=18 měsíců věku odkazovali na ultrazvuk hlavy kvůli zrychlení růstu hlavy
|
oftalmoskopie a focení očního pozadí přes rozšířené zorničky
|
|
Děti na JIP s neurologickými příznaky, které vyžadují MRI nebo CT mozku
Děti do 15 let, o které se pečuje na JIP kvůli neurologickým symptomům, které vyžadují MRI nebo CT vyšetření mozku
|
oftalmoskopie a focení očního pozadí přes rozšířené zorničky
|
|
Děti nastupující na pohotovost s potřebou akutního CT mozku
Děti < 2 roky, které vstupují na pohotovost kvůli stavům ohrožujícím mozek, které vyžadují akutní CT vyšetření mozku
|
oftalmoskopie a focení očního pozadí přes rozšířené zorničky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s retinálním krvácením
Časové okno: 20 minut
|
Nálezy oftalmoskopie zaznamenané v protokolu a fotografiích očního pozadí
|
20 minut
|
|
Počet a distribuce retinálních krvácení v očích
Časové okno: 20 minut
|
Nálezy oftalmoskopie zaznamenané v protokolu a fotografiích očního pozadí
|
20 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální funkce
Časové okno: 10 minut
|
Sledování a fixace LH obličeje
|
10 minut
|
|
Pohyby očí
Časové okno: 10 minut
|
Sledování a fixace LH obličeje
|
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Dnr 2022-00506-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Retinální krvácení, bilaterální
-
Washington University School of MedicineDokončenoRVCL - Retinal Vasculopathy Cerebrální leukoencefalopatieSpojené státy