Badanie obrazowania siatkówki dzieci, które mogą być narażone na krwotoki siatkówkowe (RISC)
Jest to badanie kliniczne, w którym poznamy zmiany w siatkówce w trzech grupach klinicznych dzieci, które mogą być zagrożone krwotokami siatkówkowymi (RH). Celem pracy jest ocena występowania umiarkowanych i ciężkich krwotoków siatkówkowych u dzieci krytycznie chorych, dzieci z krwotokami śródczaszkowymi, wodogłowiem lub objawami podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego oraz u dzieci z łagodnym powiększeniem przestrzeni podpajęczynówkowych (BESS).
- Czy RH są związane z BESS?
- Jaka jest częstość występowania, rozmieszczenie i zasięg RH u krytycznie chorych dzieci?
- Jaka jest częstość występowania, rozmieszczenie i zasięg RH u dzieci z urazowym uszkodzeniem mózgu?
- Czy rozpowszechnienie, rozmieszczenie i rozległość RH różnią się u dzieci z urazowym uszkodzeniem mózgu w obecności świadków i u dzieci z urazowym uszkodzeniem mózgu o nieznanym pochodzeniu?
- W jakim stopniu przyczyny RH wpływają na ostrość wzroku, początkowo i podczas rekonwalescencji? Przeprowadzona zostanie oftalmoskopia siatkówki przez rozszerzone źrenice oraz zdjęcie dna oka ręcznym, bezdotykowym aparatem.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie prospektywne odbędzie się w szpitalach uniwersyteckich w trzech szwedzkich regionach: Sztokholmie, Skanii i Västra Götaland. Gromadzenie danych z trzech regionów będzie przebiegać równolegle przez okres trzech lat. Szacunkowa liczba dzieci wyniesie 400-500 rocznie. Badane dzieci będą kolejno kierowane do oddziałów okulistyki dziecięcej, gdzie będą wykonywane badania okulistyczne. Badania przyłóżkowe będą wykonywane w przypadku wskazań na oddziałach intensywnej terapii pediatrycznej. Badanie dna siatkówki zostanie przeprowadzone zgodnie ze standardami klinicznymi po podaniu kropli do oczu rozszerzających źrenice do każdego oka. Funkcja wzrokowa zostanie oceniona, jeśli zostaną wykryte nieprawidłowości okulistyczne.
Prospektywne badanie obserwacyjne Grupa 1: Wszystkie niemowlęta w wieku ≤ 18 miesięcy, u których wykonano badanie neuroradiologiczne mózgowia ze wskazania zwiększonego obwodu głowy.
Grupa 2: Wszystkie krytycznie chore dzieci do 15 roku życia, przebywające pod opieką szpitalną, z objawami neurologicznymi, które wymagają badania neuroradiologicznego mózgu.
Grupa 3: Wszystkie dzieci w wieku ≤ 2 lat, które są poddawane pilnym badaniom neuroradiologicznym głowy w szpitalach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 17164
- Rekrutacyjny
- Kerstin Margareta Hellgren
-
Kontakt:
- Kerstin M Hellgren, MD, PhD
- Numer telefonu: 0734282124
- E-mail: kerstin.hellgren@ki.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta do 18. miesiąca życia, u których wykonywane są badania neuroradiologiczne mózgowia ze wskazania zwiększonego obwodu głowy
- Dzieci do 15 roku życia przebywające na OIT z objawami neurologicznymi wymagającymi badania neuroradiologicznego mózgu
- Dzieci do lat 5, które w szpitalach poddawane są pilnym badaniom neuroradiologicznym głowy
Kryteria wyłączenia
- Niemowlęta z krwotokami dokomorowymi z powodu wcześniactwa, przy braku zwiększonego obwodu głowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przyspieszenie wzrostu głowy w okresie niemowlęcym
Niemowlęta <=18 miesięcy kierowane na USG głowy ze względu na przyspieszony wzrost głowy
|
oftalmoskopia i fotografia dna oka przez rozszerzone źrenice
|
|
Dzieci na OIT z objawami neurologicznymi, które wymagają MRI lub CT mózgu
Dzieci w wieku < 15 lat, które przebywają na OIOM-ie z powodu objawów neurologicznych wymagających MRI lub tomografii komputerowej mózgu
|
oftalmoskopia i fotografia dna oka przez rozszerzone źrenice
|
|
Dzieci zgłaszające się na oddział ratunkowy z potrzebą ostrej tomografii komputerowej mózgu
Dzieci w wieku <2 lat, które trafiają na oddział ratunkowy z powodu stanów zagrażających mózgowi, które wymagają ostrej tomografii komputerowej mózgu
|
oftalmoskopia i fotografia dna oka przez rozszerzone źrenice
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z krwotokami siatkówkowymi
Ramy czasowe: 20 minut
|
Wyniki oftalmoskopii zarejestrowane w protokole i zdjęciach dna oka
|
20 minut
|
|
Liczba i rozmieszczenie krwotoków siatkówkowych w oczach
Ramy czasowe: 20 minut
|
Wyniki oftalmoskopii zarejestrowane w protokole i zdjęciach dna oka
|
20 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja wizualna
Ramy czasowe: 10 minut
|
Śledzenie i utrwalanie twarzy LH
|
10 minut
|
|
Ruchy oczu
Ramy czasowe: 10 minut
|
Śledzenie i utrwalanie twarzy LH
|
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dnr 2022-00506-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .