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Netzhautbildgebungsstudie von Kindern, bei denen ein Risiko für Netzhautblutungen besteht (RISC)

7. Februar 2023 aktualisiert von: Kerstin Hellgren, Region Stockholm

Dies ist eine klinische Studie, in der wir die Netzhautbefunde in drei klinischen Gruppen von Kindern kennenlernen, bei denen ein Risiko für Netzhautblutungen (RH) besteht. Ziel der Studie ist es, das Auftreten mittelschwerer bis schwerer Netzhautblutungen bei kritisch kranken Kindern, Kindern mit intrakraniellen Blutungen, Hydrozephalus oder Zeichen eines erhöhten Hirndrucks und bei Kindern mit benigner Erweiterung des Subarachnoidalraums (BESS) zu untersuchen.

  1. Sind RHs mit BESS assoziiert?
  2. Was ist die Prävalenz, Verteilung und das Ausmaß von RHs bei kritisch kranken Kindern?
  3. Was ist die Prävalenz, Verteilung und das Ausmaß von RHs bei Kindern mit traumatischer Hirnverletzung?
  4. Unterscheiden sich Prävalenz, Verteilung und Ausmaß von RHs bei Kindern mit beobachtetem Schädel-Hirn-Trauma von Kindern mit Schädel-Hirn-Trauma unbekannter Ursache?
  5. Inwieweit beeinflussen die Ursachen der RH die Sehschärfe, anfänglich und während der Genesung? Es wird eine retinale Ophthalmoskopie durch erweiterte Pupillen durchgeführt und ein Fundusfoto wird mit einer tragbaren, berührungslosen Kamera aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die prospektive Studie wird an Universitätskliniken in drei schwedischen Regionen, Stockholm, Skåne und Västra Götaland, durchgeführt. Die Datenerhebung aus den drei Regionen erfolgt parallel über einen Zeitraum von drei Jahren. Die geschätzte Zahl der Kinder beträgt 400-500 pro Jahr. Die Studienkinder werden konsekutiv in die Kinderaugenkliniken überwiesen, wo die augenärztlichen Untersuchungen stattfinden. Untersuchungen am Krankenbett werden bei Bedarf auf den pädiatrischen Intensivstationen durchgeführt. Nach der Verabreichung von pupillenerweiternden Augentropfen in jedes Auge wird eine Untersuchung des Netzhauthintergrunds gemäß den klinischen Standards durchgeführt. Die Sehfunktion wird bewertet, wenn ophthalmische Anomalien festgestellt werden.

Prospektive Beobachtungsstudie Gruppe 1: Alle Säuglinge ≤ 18 Monate, die sich einer neuroradiologischen Untersuchung des Gehirns mit der Indikation erhöhter Kopfumfang unterziehen.

Gruppe 2: Alle schwerkranken Kinder < 15 Jahre, die in den Krankenhäusern versorgt werden, mit neurologischen Symptomen, die eine neuroradiologische Untersuchung des Gehirns erfordern.

Gruppe 3: Alle Kinder ≤ 2 Jahre, die sich einer neuroradiologischen Notfalluntersuchung des Kopfes in den Krankenhäusern unterziehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 17164
        • Rekrutierung
        • Kerstin Margareta Hellgren
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Wochen bis 14 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Einwohner in der Region Stockholm, der Region Skåne und der Region Västra Götaland

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge ≤ 18 Monate, die sich einer neuroradiologischen Untersuchung des Gehirns mit der Indikation vergrößerter Kopfumfang unterziehen
  • Kinder < 15 Jahre, die auf der Intensivstation betreut werden, mit neurologischen Symptomen, die eine neuroradiologische Untersuchung des Gehirns erfordern
  • Kinder < 5 Jahre, die sich in den Krankenhäusern einer neuroradiologischen Notfalluntersuchung des Kopfes unterziehen

Ausschlusskriterien

- Säuglinge mit intraventrikulären Blutungen aufgrund von Frühgeburtlichkeit, ohne erhöhten Kopfumfang

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beschleunigung des Kopfwachstums im Säuglingsalter
Säuglinge im Alter von <= 18 Monaten wurden aufgrund des beschleunigten Kopfwachstums zum Kopfultraschall überwiesen
Diagnosetest: Ophthalmoskopie und Fundusfotografie durch erweiterte Pupillen
Ophthalmoskopie und Fundusfotografie durch erweiterte Pupillen
Kinder auf der Intensivstation mit neurologischen Symptomen, die eine MRT oder CT des Gehirns erfordern
Kinder < 15 Jahre, die wegen neurologischer Symptome, die eine MRT- oder CT-Untersuchung des Gehirns erfordern, auf der Intensivstation betreut werden
Diagnosetest: Ophthalmoskopie und Fundusfotografie durch erweiterte Pupillen
Ophthalmoskopie und Fundusfotografie durch erweiterte Pupillen
Kinder, die mit der Notwendigkeit einer akuten Gehirn-CT in die Notaufnahme kommen
Kinder < 2 Jahre, die wegen hirnbedrohender Zustände in die Notaufnahme kommen, die akute CT-Scans des Gehirns erfordern
Diagnosetest: Ophthalmoskopie und Fundusfotografie durch erweiterte Pupillen
Ophthalmoskopie und Fundusfotografie durch erweiterte Pupillen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Netzhautblutungen
Zeitfenster: 20 Minuten
Ophthalmoloskopie-Befunde im Protokoll und Fundusfotos registriert
20 Minuten
Anzahl und Verteilung von Netzhautblutungen in den Augen
Zeitfenster: 20 Minuten
Ophthalmoloskopie-Befunde im Protokoll und Fundusfotos registriert
20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Funktion
Zeitfenster: 10 Minuten
Folgen und Fixieren des LH-Gesichts
10 Minuten
Augenbewegungen
Zeitfenster: 10 Minuten
Folgen und Fixieren des LH-Gesichts
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Stockholm

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Primärer Abschluss (ERWARTET)

8. Februar 2026

Studienabschluss (ERWARTET)

8. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dnr 2022-00506-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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