Estudo de imagem da retina de crianças que podem estar em risco de ter hemorragias retinianas (RISC)
Este é um ensaio clínico no qual aprenderemos sobre os achados retinianos em três grupos clínicos de crianças, que podem estar em risco de ter hemorragias retinianas (HR). O objetivo do estudo é explorar a ocorrência de hemorragias retinianas moderadas a graves em crianças criticamente doentes, crianças com hemorragias intracranianas, hidrocefalia ou sinais de pressão intracraniana elevada e em crianças com alargamento benigno dos espaços subaracnóideos (BESS).
- As RHs estão associadas ao BESS?
- Qual é a prevalência, distribuição e extensão das HRs em crianças gravemente doentes?
- Qual é a prevalência, distribuição e extensão de HRs em crianças com traumatismo cranioencefálico?
- A prevalência, distribuição e extensão de HRs diferem em crianças com traumatismo cranioencefálico testemunhado de crianças com traumatismo cranioencefálico de origem desconhecida?
- Até que ponto as causas das HRs afetam a acuidade visual, inicialmente e durante a recuperação? Será realizada uma oftalmoscopia da retina através de pupilas dilatadas e uma fotografia do fundo de olho será tirada por uma câmera portátil sem toque.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo prospectivo será realizado em hospitais universitários em três regiões suecas, Estocolmo, Skåne e Västra Götaland. A coleta de dados das três regiões ocorrerá em paralelo durante um período de três anos. Um número estimado de crianças será de 400 a 500 por ano. As crianças do estudo serão encaminhadas consecutivamente para as unidades de oftalmologia pediátrica, onde serão realizados os exames oftalmológicos. Exames à beira do leito serão realizados quando indicados nas unidades de terapia intensiva pediátrica. O exame do fundo de retina será realizado de acordo com os padrões clínicos após a administração de colírio dilatador da pupila em cada olho. A função visual será avaliada se forem detectadas anormalidades oftálmicas.
Estudo observacional prospectivo Grupo 1: Todas as crianças ≤ 18 meses de idade, submetidas a exames neurorradiológicos do cérebro com indicação de aumento do perímetro cefálico.
Grupo 2: Todas as crianças criticamente doentes < 15 anos de idade, atendidas em hospitais, com sintomas neurológicos, que requerem exame neurorradiológico do cérebro.
Grupo 3: Todas as crianças ≤ 2 anos de idade, submetidas a exames neurorradiológicos de emergência da cabeça nos hospitais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, 17164
- Recrutamento
- Kerstin Margareta Hellgren
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Contato:
- Kerstin M Hellgren, MD, PhD
- Número de telefone: 0734282124
- E-mail: kerstin.hellgren@ki.se
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes ≤ 18 meses de idade, submetidos a exames neurorradiológicos do cérebro na indicação de aumento da circunferência da cabeça
- Crianças < 15 anos, atendidas na UTI, com sintomas neurológicos, que requerem exame neurorradiológico do cérebro
- Crianças < 5 anos de idade, submetidas a exames neurorradiológicos de emergência da cabeça nos hospitais
Critério de exclusão
- Lactentes com hemorragias intraventriculares devido à prematuridade, na ausência de perímetro cefálico aumentado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Acelerando o crescimento da cabeça na infância
Lactentes <= 18 meses de idade encaminhados para ultrassom da cabeça devido ao crescimento acelerado da cabeça
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oftalmoscopia e fotografia do fundo de olho através de pupilas dilatadas
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Crianças na UTI com sintomas neurológicos que requerem ressonância magnética ou tomografia computadorizada do cérebro
Crianças < 15 anos de idade atendidas na UTI devido a sintomas neurológicos que requerem ressonância magnética ou tomografia computadorizada do cérebro
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oftalmoscopia e fotografia do fundo de olho através de pupilas dilatadas
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Crianças que dão entrada no pronto-socorro com necessidade de TC cerebral aguda
Crianças < 2 anos de idade que dão entrada no departamento de emergência devido a condições de risco cerebral que requerem tomografias cerebrais agudas
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oftalmoscopia e fotografia do fundo de olho através de pupilas dilatadas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com hemorragia retiniana
Prazo: 20 minutos
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Achados de oftalmoscopia registrados em protocolo e fotografias de fundo de olho
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20 minutos
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Número e distribuição de hemorragias retinianas nos olhos
Prazo: 20 minutos
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Achados de oftalmoscopia registrados em protocolo e fotografias de fundo de olho
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20 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função visual
Prazo: 10 minutos
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Seguindo e fixando a face LH
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10 minutos
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Movimentos oculares
Prazo: 10 minutos
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Seguindo e fixando a face LH
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Dnr 2022-00506-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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