Retinal avbildningsstudie av barn som kan löpa risk att få näthinneblödningar (RISC)
Detta är en klinisk prövning där vi kommer att lära oss om näthinnans fynd hos tre kliniska grupper av barn, som kan löpa risk att få näthinneblödningar (RH). Syftet med studien är att undersöka förekomsten av måttliga till svåra retinala blödningar hos kritiskt sjuka barn, barn med intrakraniella blödningar, hydrocefalus eller tecken på förhöjt intrakraniellt tryck och hos barn med benign förstoring av subaraknoidalrum (BESS).
- Är RH associerade med BESS?
- Vilken är prevalensen, distributionen och omfattningen av RH hos kritiskt sjuka barn?
- Vilken är prevalensen, distributionen och omfattningen av RH hos barn med traumatisk hjärnskada?
- Skiljer sig prevalensen, distributionen och omfattningen av RH hos barn med bevittnade traumatiska hjärnskador från barn med traumatiska hjärnskador av okänt ursprung?
- I vilken utsträckning påverkar orsakerna till RH synskärpan, initialt och under återhämtningen? En retinal oftalmoskopi genom vidgade pupiller kommer att genomföras och ett ögonbottenfotografi kommer att tas med en handhållen, beröringsfri kamera.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den prospektiva studien kommer att ske vid universitetssjukhus i tre svenska regioner, Stockholm, Skåne och Västra Götaland. Datainsamlingen från de tre regionerna kommer att pågå parallellt under en treårsperiod. Ett uppskattat antal barn kommer att vara 400-500 per år. Studiebarnen remitteras löpande till de pediatriska oftalmologiska enheterna, där de oftalmologiska undersökningarna kommer att äga rum. Undersökningar vid sängkanten kommer att utföras vid indikation på pediatriska intensivvårdsavdelningar. Undersökning av näthinnan kommer att utföras enligt kliniska standarder efter administrering av pupillvidgande ögondroppar i varje öga. Synfunktionen kommer att utvärderas om oftalmiska abnormiteter upptäcks.
Prospektiv observationsstudie Grupp 1: Alla spädbarn ≤ 18 månader, som genomgår neuroradiologiska undersökningar av hjärnan på indikationen ökad huvudomkrets.
Grupp 2: Alla svårt sjuka barn < 15 år, vårdas på sjukhusen, med neurologiska symtom, som kräver neuroradiologisk undersökning av hjärnan.
Grupp 3: Alla barn ≤ 2 år, som genomgår akuta neuroradiologiska undersökningar av huvudet på sjukhusen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17164
- Rekrytering
- Kerstin Margareta Hellgren
-
Kontakt:
- Kerstin M Hellgren, MD, PhD
- Telefonnummer: 0734282124
- E-post: kerstin.hellgren@ki.se
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn ≤ 18 månader, som genomgår neuroradiologiska undersökningar av hjärnan på indikationen ökad huvudomkrets
- Barn < 15 år, vårdas på intensivvårdsavdelningen, med neurologiska symtom som kräver neuroradiologisk undersökning av hjärnan
- Barn < 5 år, som genomgår akuta neuroradiologiska undersökningar av huvudet på sjukhusen
Exklusions kriterier
- Spädbarn med intraventrikulära blödningar på grund av prematuritet, i frånvaro av ökad huvudomkrets
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Accelererande huvudtillväxt i spädbarnsåldern
Spädbarn <=18 månader gamla hänvisade till huvudets ultraljud på grund av accelererande huvudtillväxt
|
oftalmoskopi och ögonbottenfotografering genom vidgade pupiller
|
|
Barn på intensivvårdsavdelning med neurologiska symtom som kräver hjärn-MR eller CT
Barn < 15 år som vårdas på intensivvårdsavdelningen på grund av neurologiska symtom som kräver hjärn-MRT eller datortomografi
|
oftalmoskopi och ögonbottenfotografering genom vidgade pupiller
|
|
Barn som kommer in på akutmottagningen med behov av akut hjärn-CT
Barn < 2 år som kommer in på akutmottagningen på grund av hjärnhotande tillstånd som kräver akuta hjärn-CT-skanningar
|
oftalmoskopi och ögonbottenfotografering genom vidgade pupiller
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med retinala blödningar
Tidsram: 20 minuter
|
Oftalmoloskopi-fynd registrerade i protokoll och ögonbottenfotografier
|
20 minuter
|
|
Antal och fördelning av retinala blödningar i ögonen
Tidsram: 20 minuter
|
Oftalmoloskopi-fynd registrerade i protokoll och ögonbottenfotografier
|
20 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell funktion
Tidsram: 10 minuter
|
Följer och fixerar LH ansikte
|
10 minuter
|
|
Ögonrörelser
Tidsram: 10 minuter
|
Följer och fixerar LH ansikte
|
10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Dnr 2022-00506-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .