Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retinal billeddannelsesundersøgelse af børn, der kan være i risiko for at få nethindeblødninger (RISC)

7. februar 2023 opdateret af: Kerstin Hellgren, Region Stockholm

Dette er et klinisk forsøg, hvor vi vil lære om nethindefundene i tre kliniske grupper af børn, som kan være i risiko for at få nethindeblødninger (RH). Formålet med undersøgelsen er at udforske forekomsten af ​​moderate til svære nethindeblødninger hos kritisk syge børn, børn med intrakranielle blødninger, hydrocephalus eller tegn på forhøjet intrakranielt tryk og hos børn med benign forstørrelse af subaraknoidale rum (BESS).

  1. Er RH'er forbundet med BESS?
  2. Hvad er forekomsten, fordelingen og omfanget af RH'er hos kritisk syge børn?
  3. Hvad er prævalensen, fordelingen og omfanget af RH'er hos børn med traumatisk hjerneskade?
  4. Er prævalensen, fordelingen og omfanget af RH'er forskellig hos børn med vidne til traumatisk hjerneskade fra børn med traumatisk hjerneskade af ukendt oprindelse?
  5. I hvor høj grad påvirker årsagerne til RH'er synsstyrken, initialt og under restitution? En retinal oftalmoskopi gennem udvidede pupiller vil blive udført, og et fundusbillede vil blive taget med et håndholdt, berøringsfrit kamera.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den prospektive undersøgelse vil finde sted på universitetshospitaler i tre svenske regioner, Stockholm, Skåne og Västra Götaland. Dataindsamlingen fra de tre regioner vil forløbe parallelt over en treårig periode. Et anslået antal børn vil være 400-500 om året. Studiebørnene henvises fortløbende til de pædiatriske oftalmologiske afdelinger, hvor de oftalmologiske undersøgelser vil finde sted. Sengeundersøgelser vil blive udført, når det er indiceret på de pædiatriske intensivafdelinger. Nethindefundusundersøgelse vil blive udført i henhold til kliniske standarder efter administration af pupiludvidende øjendråber i hvert øje. Visuel funktion vil blive evalueret, hvis der opdages oftalmiske abnormiteter.

Prospektiv observationsundersøgelse Gruppe 1: Alle spædbørn ≤ 18 måneder, som gennemgår neuroradiologiske undersøgelser af hjernen på indikationen øget hovedomkreds.

Gruppe 2: Alle kritisk syge børn < 15 år, passet på sygehusene, med neurologiske symptomer, der kræver neuroradiologisk undersøgelse af hjernen.

Gruppe 3: Alle børn ≤ 2 år, som får akut neuroradiologiske undersøgelser af hovedet på sygehusene.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17164
        • Rekruttering
        • Kerstin Margareta Hellgren
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 uger til 14 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Beboere i Stockholm-regionen, Skåne-regionen og Västra Götaland-regionen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn ≤ 18 måneder, som gennemgår neuroradiologiske undersøgelser af hjernen på indikationen øget hovedomkreds
  • Børn < 15 år, passet på intensivafdelingen, med neurologiske symptomer, der kræver neuroradiologisk undersøgelse af hjernen
  • Børn < 5 år, som får akut neuroradiologiske undersøgelser af hovedet på sygehusene

Eksklusionskriterier

- Spædbørn med intraventrikulære blødninger på grund af præmaturitet, i fravær af øget hovedomkreds

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Accelererende hovedvækst i barndommen
Spædbørn <=18 måneder henviste til hovedultralyd på grund af accelererende hovedvækst
Diagnostisk test: oftalmoskopi og fundusfotografering gennem udvidede pupiller
oftalmoskopi og fundusfotografering gennem udvidede pupiller
Børn på intensivafdeling med neurologiske symptomer, der kræver hjerne-MR eller CT
Børn < 15 år, der behandles på intensivafdeling på grund af neurologiske symptomer, der kræver hjerne-MR eller CT-scanninger
Diagnostisk test: oftalmoskopi og fundusfotografering gennem udvidede pupiller
oftalmoskopi og fundusfotografering gennem udvidede pupiller
Børn, der kommer ind på skadestuen med behov for akut hjerne-CT
Børn < 2 år, der kommer på skadestuen på grund af hjernetruende tilstande, der kræver akutte hjerne-CT-scanninger
Diagnostisk test: oftalmoskopi og fundusfotografering gennem udvidede pupiller
oftalmoskopi og fundusfotografering gennem udvidede pupiller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med nethindeblødninger
Tidsramme: 20 minutter
Oftalmoloskopi-fund registreret i protokol- og fundusfotografier
20 minutter
Antal og fordeling af nethindeblødninger i øjnene
Tidsramme: 20 minutter
Oftalmoloskopi-fund registreret i protokol- og fundusfotografier
20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel funktion
Tidsramme: 10 minutter
Følger og fikserer LH ansigt
10 minutter
Øjenbevægelser
Tidsramme: 10 minutter
Følger og fikserer LH ansigt
10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region Stockholm

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. februar 2023

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

8. februar 2026

Studieafslutning (FORVENTET)

8. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2022

Først opslået (FAKTISKE)

12. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Dnr 2022-00506-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nethindeblødning, bilateral

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner