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用于晚期实体瘤的 PRO1184 (RAINFOL-01)

2026年8月3日 更新者：Genmab

PRO1184 在局部晚期和/或转移性实体瘤患者中的 1/2 期研究

这项研究将测试安全性，包括副作用，并确定一种名为 PRO1184 的药物在实体瘤参与者中的特性。

参与者将患有已经扩散到全身（转移性）或无法通过手术切除（不可切除）的实体瘤癌症。

这项研究将分为两个部分。 研究的 A 部分将找出应向参与者提供多少剂量和频率的 PRO1184。 B 部分将使用 A 部分中的剂量和时间表来了解 PRO1184 的安全性以及它是否适用于治疗实体瘤癌症。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是 PRO1184 的 1/2 期研究，PRO1184 是一种叶酸受体α (FRα) 靶向抗体药物偶联物，旨在评估 PRO1184 在选定的局部晚期和/或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、PK 和抗肿瘤活性，包括上皮性卵巢癌、子宫内膜癌、乳腺癌、非小细胞肺癌和间皮瘤。 本研究由 2 部分组成，A 部分：剂量递增和 B 部分：剂量扩展。

A 部分可以通过 IV 输注在 21 天周期的第 1 天评估多达 7 个剂量水平的 PRO1184。

B 部分将根据对 A 部分最多 4 个不同队列（每个队列最多 20 名患者）的安全性、耐受性、临床 PK、PD 和活性数据的综合分析，以一定剂量水平开始。

患者将继续接受研究治疗，直到第一次出现疾病进展、不可接受的毒性、研究者决定、撤回同意、主办方终止研究、怀孕或死亡。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

884

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Fujian、中国
        • 招聘中
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangdong、中国
        • 招聘中
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Henan、中国
        • 招聘中
        • Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Hubei、中国
        • 招聘中
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Shanxi、中国
        • 招聘中
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Shanxi、中国
        • 招聘中
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Shengyang、中国
        • 招聘中
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Tianjin、中国
        • 招聘中
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • 招聘中
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国
        • 招聘中
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • 招聘中
        • Hunan Cancer Hospital - Phase 1
      • Changsha、Hunan、中国
        • 招聘中
        • Hunan Cancer Hospital - Thoracic Medicine Dept II
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • 招聘中
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • 招聘中
        • Jilin cancer hospital
    • Shanghai Municipality
      • Chengdu、Shanghai Municipality、中国
        • 招聘中
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • 招聘中
        • Fudan University Shanghai Cancer Center - Gynecologic Oncology
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • 招聘中
        • Fudan University Shanghai Cancer Center- Phase 1
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • 招聘中
        • Shanghai East Hospital
    • Sichuan
      • Shanghai、Sichuan、中国
        • 招聘中
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • 日本
    • Fukushima
      • Fukushima、Fukushima、日本
        • 招聘中
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Gunma
      • Ōta、Gunma、日本
        • 招聘中
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本
        • 招聘中
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyōgo
      • Akashi、Hyōgo、日本
        • 招聘中
        • Hyogo Cancer Center
    • Saitama
      • Hidaka、Saitama、日本
        • 招聘中
        • Saitama Medical University-International Medical Center
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-chō、Shizuoka、日本
        • 招聘中
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Koto、Tokyo、日本
        • 招聘中
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本
        • 招聘中
        • Keio University Hospital
    • Yamagata
      • Yamagata、Yamagata、日本
        • 招聘中
        • Yamagata University Hospital
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • 招聘中
        • USOR HonorHealth
      • Tucson、Arizona、美国、85711
        • 招聘中
        • USOR Arizona Oncology Associates
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • 招聘中
        • University of California Los Angeles Medical Center
      • San Diego、California、美国、92093
        • 招聘中
        • University of California, San Diego; Moores Cancer Center
      • Santa Barbara、California、美国、93105
        • 招聘中
        • USOR Sansum Clinic
      • Santa Rosa、California、美国、95403
        • 招聘中
        • Providence Medical Foundation
        • 接触：
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33908
        • 招聘中
        • USOR Florida Cancer Specialists South
      • St. Petersburg、Florida、美国、33709
        • 招聘中
        • USOR Florida Cancer Specialists North
      • West Palm Beach、Florida、美国、33401
        • 招聘中
        • USOR Florida Cancer Specialists East
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • 招聘中
        • Augusta University Georgia Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、美国、66205
        • 招聘中
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
        • 接触：
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20850
        • 招聘中
        • USOR Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital
        • 接触：
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48085
        • 招聘中
        • Karmanos Cancer Institute
        • 接触：
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • 招聘中
        • START MidWest
    • Minnesota
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • 招聘中
        • USOR Minnesota Oncology Hematology
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • 招聘中
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper- Two Cooper Plaza
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC)- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • 招聘中
        • University of Oklahoma - Health Sciences Center
        • 接触：
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401
        • 招聘中
        • USOR Oncology Associates of Oregon, P.C.
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • 招聘中
        • Compass Oncology - Rose Quarter
    • Pennsylvania
      • Doylestown、Pennsylvania、美国、18901
        • 招聘中
        • USOR Alliance Cancer Specialist
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • 招聘中
        • Allegheny Health Network
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02905
        • 招聘中
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • 招聘中
        • Tennessee Oncology
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • 招聘中
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
        • 接触：
    • Texas
      • Abilene、Texas、美国、79606
        • 招聘中
        • USOR Texas Oncology
      • Austin、Texas、美国、78758
        • 招聘中
        • Texas Oncology - Central / South Texas
      • Dallas、Texas、美国、75521
        • 招聘中
        • Mary Crowley Cancer Research
        • 接触：
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • 招聘中
        • USOR Texas Oncology
      • Tyler、Texas、美国、75702
        • 招聘中
        • Texas Oncology - Northeast TX
      • Woodland、Texas、美国、77380
        • 招聘中
        • USOR Texas Oncology Gulf Coast
    • Utah
      • West Valley City、Utah、美国、84119
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • 招聘中
        • USOR Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • 招聘中
        • USOR Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • 招聘中
        • Swedish Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经组织学或细胞学证实的转移性或不可切除的实体恶性肿瘤，包括卵巢癌（必须患有上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌）、子宫内膜癌、非小细胞肺癌、乳腺癌（激素受体阳性、HER2 阴性和三阴性）、间皮瘤
  • 以前接受过已知可带来临床益处的疗法
  • 愿意提供肿瘤样本（存档组织或新鲜活检）
  • ECOG 体能状态 0 或 1
  • 根据 RECIST v1.1 可测量的疾病，适用于除胸膜间皮瘤以外的所有肿瘤类型，其将在基线时使用 mRECIST v1.1
  • 足够的血液学、肝、肾和心脏功能
  • 对于 B 部分，肿瘤细胞中叶酸受体 α 表达的证据

排除标准：

  • 3年内的其他恶性肿瘤
  • 活动性 CNS 转移（经过治疗的、稳定的 CNS 转移是允许的）
  • 2 周内发生不受控制的 3 级或以上感染
  • HBV、HCV 或 HIV 阳性
  • 在 14 天内使用强 P450 CYP3A 抑制剂（仅限剂量递增）
  • 附加协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：D1部分
Rina-S 与卡铂联合使用
药品：丽娜-S
Rina-S静脉输注
其他名称：
  • PRO1184
  • GEN1184
  • 瑞纳塔巴特·塞苏特坎
药品：卡铂
卡铂静脉滴注
实验性的：第 D2 和 I 部分
Rina-S联合贝伐珠单抗
药品：丽娜-S
Rina-S静脉输注
其他名称：
  • PRO1184
  • GEN1184
  • 瑞纳塔巴特·塞苏特坎
药品：贝伐珠单抗
贝伐珠单抗静脉输注
实验性的：D3和D4部分
Rina-S 联合帕博利珠单抗
药品：丽娜-S
Rina-S静脉输注
其他名称：
  • PRO1184
  • GEN1184
  • 瑞纳塔巴特·塞苏特坎
药品：帕博利珠单抗
派姆单抗静脉输注
实验性的：Part A, B, C, E, F, G, H, I, J and K
Rina-S monotherapy in Part A and at the recommended dose in Parts B, C, E, F, G, H, I, J and K.
药品：丽娜-S
Rina-S静脉输注
其他名称：
  • PRO1184
  • GEN1184
  • 瑞纳塔巴特·塞苏特坎

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
A 部分和 D 部分 - 剂量限制毒性 (DLT)
大体时间：第1周期结束时（每个周期21天）
体验 DLT 的参与者比例。
第1周期结束时（每个周期21天）
A部分，B和D-治疗急性不良事件的发生率（TEAES）[安全性和耐受性]
大体时间：通过治疗结束，长达大约1年。
通过治疗结束，长达大约1年。
K部分（仅美国参与者） - Holter临床心电图（ECG）的参与者数量
大体时间：周期1至3（每个周期为21天）
周期1至3（每个周期为21天）
Parts C, E, F, G, H, I, and J- Objective Response Rate (ORR) as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR, Parts C and F) or Investigator (Part E, G, I, and J) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
大体时间：Through end of treatment, up to approximately 1 year.
Participants who achieve partial response (PR) or complete response (CR) per RECIST v1.1 criteria.
Through end of treatment, up to approximately 1 year.

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
A、B 和 D 部分 - 最佳总体响应 (BOR)
大体时间：最长约1年。
获得 CR 或 PR 的参与者。 研究者根据 RECIST v1.1 标准对除胸膜间皮瘤以外的所有肿瘤类型评估的最佳缓解，胸膜间皮瘤将使用改良的 RECIST (mRECIST) v1.1。
最长约1年。
A、B 和 D 部分 - 疾病控制率 (DCR)
大体时间：最长约1年。
根据 RECIST v1.1 标准实现疾病稳定、PR 或 CR 的参与者。
最长约1年。
Parts A, B, D, and E - ORR
大体时间：Up to approximately 1 year.
Participants who achieve PR or CR per RECIST v1.1 criteria.
Up to approximately 1 year.
Parts A, B, C, D, E, F, G, H, I, and J - Progression-Free Survival (PFS)
大体时间：Through end of treatment, up to approximately 1 year.
Time from start of treatment to first documented disease progression or death
Through end of treatment, up to approximately 1 year.
Parts C, E, F, G, H, I and J - Overall survival (OS)
大体时间：Up to approximately 2 years.
Time from the start of study treatment to the date of death from any cause
Up to approximately 2 years.
Parts A, B, C, D, E, F, H, I and J - Duration of Objective Response (DOR)
大体时间：From date of enrollment until the date of first documented disease progression or date of study withdrawal, whichever came first, assessed up to 12 months.
Time from the first documentation of an objective tumor response (CR or PR) to the first documented tumor progression or death
From date of enrollment until the date of first documented disease progression or date of study withdrawal, whichever came first, assessed up to 12 months.
Parts A, B, D, and E - Peak Plasma Concentration (Cmax) for Rina-S
大体时间：Through end of treatment, up to approximately 1 year.
Measurement of maximum plasma concentration after the administration of Rina-S.
Through end of treatment, up to approximately 1 year.
Parts A, B, D, and E - Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve (AUC) for Rina-S
大体时间：Through end of treatment, up to approximately 1 year.
Measurement of AUC after the administration of Rina-S.
Through end of treatment, up to approximately 1 year.
Parts A, B, D, and E -Time to Reach Cmax (Tmax) for Rina-S
大体时间：Through end of treatment, up to approximately 1 year
Through end of treatment, up to approximately 1 year
Parts A, B, D, and E - Trough Concentrations (Ctrough) for Rina-S
大体时间：Through end of treatment, up to approximately 1 year
Through end of treatment, up to approximately 1 year
Parts A, B, D, and E- Apparent Terminal Half-life (t1/2) for Rina-S
大体时间：Through end of treatment, up to approximately 1 year
Through end of treatment, up to approximately 1 year
Parts C, D, E, H and J - CA-125 Response Determined Using the Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) Criteria
大体时间：Through end of treatment, up to approximately 1 year
Through end of treatment, up to approximately 1 year
Parts C, E, F, H, I, J, and K - Number of Participants with Type, Incidence, Severity, Seriousness as per Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, and Relatedness of Adverse Events (AEs)
大体时间：Through end of treatment, up to approximately 1 year
Through end of treatment, up to approximately 1 year
Part E - Number of Participants With Antidrug Antibodies (ADA)
大体时间：Through end of treatment, up to approximately 1 year
Through end of treatment, up to approximately 1 year

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
A、B、C 和 D 部分 - PRO1184 的免疫原性潜力
大体时间：到治疗结束为止，最长约为 1 年。
抗药物抗体的评估
到治疗结束为止，最长约为 1 年。
A 部分和 B 部分 - 总体生存率
大体时间：最长约 2 年。
从研究治疗开始到全因死亡之日的时间
最长约 2 年。
A、B、C 和 D 部分 - PRO1184 介导和疾病相关药效作用的探索性生物标志物
大体时间：到治疗结束为止，最长约为 1 年。
到治疗结束为止，最长约为 1 年。
C 部分 - PRO1184 的血浆峰值浓度 (Cmax)
大体时间：到治疗结束为止，最长约为 1 年。
PRO1184给药后最大血浆浓度的测量。
到治疗结束为止，最长约为 1 年。
C 部分 - PRO1184 的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：到治疗结束为止，最长约为 1 年。
PRO1184给药后AUC的测量。
到治疗结束为止，最长约为 1 年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Genmab

调查人员

  • 研究主任：Study Official、Genmab

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月7日

初级完成 (估计的)

2027年7月1日

研究完成 (估计的)

2027年10月1日

研究注册日期

首次提交

2022年10月4日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月11日

首次发布 (实际的)

2022年10月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月3日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GCT1184-01 (Genmab)
  • PRO1184-001 (其他标识符：Other Sponsor Identifier)
  • CTR20230813 (注册表标识符：Chinadrugtrials.org.cn)
  • jRCT2051250094 (注册表标识符：Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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